非药品冒充药品的认定与处理(下) ——兼议《药品管理法》第四十八条相关款项的适用条件
——兼议《药品管理法》第四十八条相关款项的适用条件
一、非药品冒充药品的认定和处理程序
在当前《药品管理法》未能进行及时修订和补充完善的背景下，既要坚持依法行政原则，又要实现对非药品冒充药品行为进行有效处理，笔者认为，应立足于《药品管理法》的现有规定和立法精神，充分运用辨证、逻辑、综合分析思维，对各种法律关系进一步厘清，以求得解决良策。
首先，应依法界定什么是药品。根据《药品管理法》第一百零二条规定，药品包含三个法定特征：一是产品用途系用于预防、治疗和诊断人的疾病，不包括农药和兽药；二是产品作用在于有目的地调节人的生理机能；三是产品标识上有适应症或者功能主治、用法和用量规定。只要某种产品符合这三个有机结合、相互联系的法定特征，就是法律意义上的药品。因此，无论食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等非药品是否经依法批准生产，只要其特征符合药品三种法定特征，应首先根据《药品管理法》第一百零二条规定定性为药品，进而依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定，按假药论处。主要理由在于某种产品是否属于药品或构成按药品处理，《药品管理法》已作具体的界定，而保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等非药品的批准生产或包装标示均是依据法规、规章或其他政府部门的规范性文件，其依据的法律规范的效力等级低于《药品管理法》，对此类非药品触犯到药品领域的违法行为的处理应首先适用《药品管理法》规定，除非对此类非药品违法行为处理所依据法律规范的效力高于或在同等效力下特别于《药品管理法》规定而应优先适用外。例如，在食品中添加药品的行为，应优先适用《食品安全法》第五十条和第八十六条规定进行处理。
, 百拇医药
其次，应对非药品的包装、标签、说明书标示的文字内容、图案进行具体定性处理。笔者认为，对于非药品“在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等”情形，无论该非药品使用的批准文号、生产活动或包装标签是否合法，由于其外在特征已符合《药品管理法》第一百零二条规定的药品法定特征，属于药品管理范畴，应认定为药品，再依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定，按假药论处。这样也就无需适用《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，避免了应出具检验报告的尴尬局面，且在实践中得到了人民法院的支持。
第三，非药品的包装、标签、说明书标示不符合药品法定特征，但其原料中含有药物成分的处理。对此类非药品的处理，实践中通常的做法，先对该产品进行检验，如果含有药物成分的，依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定按假药论处。笔者认为，该行政行为在适用法律上存在问题，导致了行政处罚对象和范围的扩大。在非药品中添加药物成分，毫无疑问地会损害消费者的身体健康，这一失信行为已被广大群众所痛恨，但在法律处理上并不必然导致其非药品性质的转化(被认定为假药)。
, 百拇医药
如前文所述，适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的前提条件是该产品必须是药品，即使该产品被添加了药物成分，但在包装、标签、说明书标识上不具备药品法定特征的，不属于法律意义上的药品，就不能适用该条款，也就不能按假药论处。同样道理，即使非药品的产品名称与药品名称相同或类似，如果包装、标签、说明书标示不符合药品法定特征，也就不能按假药论处。针对此两类依法未能构成假药的非药品的处理，可依据《食品安全法》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生条例》、《保健食品管理办法》等规定进行处理。因此，在查处非药品冒充的假药时，应针对个别品种的具体特征进行区别对待，不能搞一刀切，尤其在办理此类假药的刑事案件时，更应慎重。
二、关于查办非药品冒充药品的行政职责归属和处理建议
国家食品药品监管局和卫生部联合发布的公告规定：“(一)对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；(二)对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；(三)对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；(四)对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；(五)对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；(六)对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；(七)对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。”该公告规定从表面上看，各行政部门职责清晰、分工明确，在开展的非药品冒充药品专项整治中应各司其职，然而，实践执行中却给基层食品药品监管部门带来了巨大压力和行政法律风险。主要原因在于非药品范围量大面广，药品监管部门在决定某一非药品是否应移送给其他职能部门处理前，根据该公告规定首先应对该产品的批准文号是否真实、有效进行确认，而除保健食品外的其他所有非药品均没有统一的数据库可查询，且分散于全国各县、市的各行政部门中，除工作量大外，由药品监管部门去完成跨部门、跨区域对外核查，本身存在极大难度，许多工作在实践中将无法完成。如果药品监管部门对查获的某一存在违法情形的非药品不作处理或未确认其批准文号是否真实的情况下就作处理，可能导致行政不作为或乱作为的后果。
笔者建议，为进一步理顺各相关行政部门职责，依法开展非药品冒充药品专项整治活动，应具体操作如下：一是非药品符合药品特征的，无论其批准文号真伪(也无需核实)，一律由食品药品监管部门按假药处理。二是非药品不符合药品法定特征的，根据其标示的产品批准文号(不论真伪)显示的产品类别和“谁审批谁监督”行政原则(某行政部门除对经其许可批准的产品负有监管职责外，对未经许可批准而使用虚假批准文号的产品也应负有同等监管责任)，一律移送给对该类产品负有监管职责的部门处理。三是非药品未标示产品批准文号的，在无法确定产品归属类别和监管职能部门的，由当地政府法制部门或食品药品安全委员会根据产品属性与行政职责密切联系原则指定某一行政部门负责处理。, 百拇医药(浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文 )
一、非药品冒充药品的认定和处理程序
在当前《药品管理法》未能进行及时修订和补充完善的背景下，既要坚持依法行政原则，又要实现对非药品冒充药品行为进行有效处理，笔者认为，应立足于《药品管理法》的现有规定和立法精神，充分运用辨证、逻辑、综合分析思维，对各种法律关系进一步厘清，以求得解决良策。
首先，应依法界定什么是药品。根据《药品管理法》第一百零二条规定，药品包含三个法定特征：一是产品用途系用于预防、治疗和诊断人的疾病，不包括农药和兽药；二是产品作用在于有目的地调节人的生理机能；三是产品标识上有适应症或者功能主治、用法和用量规定。只要某种产品符合这三个有机结合、相互联系的法定特征，就是法律意义上的药品。因此，无论食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等非药品是否经依法批准生产，只要其特征符合药品三种法定特征，应首先根据《药品管理法》第一百零二条规定定性为药品，进而依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定，按假药论处。主要理由在于某种产品是否属于药品或构成按药品处理，《药品管理法》已作具体的界定，而保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等非药品的批准生产或包装标示均是依据法规、规章或其他政府部门的规范性文件，其依据的法律规范的效力等级低于《药品管理法》，对此类非药品触犯到药品领域的违法行为的处理应首先适用《药品管理法》规定，除非对此类非药品违法行为处理所依据法律规范的效力高于或在同等效力下特别于《药品管理法》规定而应优先适用外。例如，在食品中添加药品的行为，应优先适用《食品安全法》第五十条和第八十六条规定进行处理。
, 百拇医药
其次，应对非药品的包装、标签、说明书标示的文字内容、图案进行具体定性处理。笔者认为，对于非药品“在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等”情形，无论该非药品使用的批准文号、生产活动或包装标签是否合法，由于其外在特征已符合《药品管理法》第一百零二条规定的药品法定特征，属于药品管理范畴，应认定为药品，再依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定，按假药论处。这样也就无需适用《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，避免了应出具检验报告的尴尬局面，且在实践中得到了人民法院的支持。
第三，非药品的包装、标签、说明书标示不符合药品法定特征，但其原料中含有药物成分的处理。对此类非药品的处理，实践中通常的做法，先对该产品进行检验，如果含有药物成分的，依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定按假药论处。笔者认为，该行政行为在适用法律上存在问题，导致了行政处罚对象和范围的扩大。在非药品中添加药物成分，毫无疑问地会损害消费者的身体健康，这一失信行为已被广大群众所痛恨，但在法律处理上并不必然导致其非药品性质的转化(被认定为假药)。
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如前文所述，适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的前提条件是该产品必须是药品，即使该产品被添加了药物成分，但在包装、标签、说明书标识上不具备药品法定特征的，不属于法律意义上的药品，就不能适用该条款，也就不能按假药论处。同样道理，即使非药品的产品名称与药品名称相同或类似，如果包装、标签、说明书标示不符合药品法定特征，也就不能按假药论处。针对此两类依法未能构成假药的非药品的处理，可依据《食品安全法》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生条例》、《保健食品管理办法》等规定进行处理。因此，在查处非药品冒充的假药时，应针对个别品种的具体特征进行区别对待，不能搞一刀切，尤其在办理此类假药的刑事案件时，更应慎重。
二、关于查办非药品冒充药品的行政职责归属和处理建议
国家食品药品监管局和卫生部联合发布的公告规定：“(一)对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；(二)对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；(三)对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；(四)对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；(五)对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；(六)对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；(七)对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。”该公告规定从表面上看，各行政部门职责清晰、分工明确，在开展的非药品冒充药品专项整治中应各司其职，然而，实践执行中却给基层食品药品监管部门带来了巨大压力和行政法律风险。主要原因在于非药品范围量大面广，药品监管部门在决定某一非药品是否应移送给其他职能部门处理前，根据该公告规定首先应对该产品的批准文号是否真实、有效进行确认，而除保健食品外的其他所有非药品均没有统一的数据库可查询，且分散于全国各县、市的各行政部门中，除工作量大外，由药品监管部门去完成跨部门、跨区域对外核查，本身存在极大难度，许多工作在实践中将无法完成。如果药品监管部门对查获的某一存在违法情形的非药品不作处理或未确认其批准文号是否真实的情况下就作处理，可能导致行政不作为或乱作为的后果。
笔者建议，为进一步理顺各相关行政部门职责，依法开展非药品冒充药品专项整治活动，应具体操作如下：一是非药品符合药品特征的，无论其批准文号真伪(也无需核实)，一律由食品药品监管部门按假药处理。二是非药品不符合药品法定特征的，根据其标示的产品批准文号(不论真伪)显示的产品类别和“谁审批谁监督”行政原则(某行政部门除对经其许可批准的产品负有监管职责外，对未经许可批准而使用虚假批准文号的产品也应负有同等监管责任)，一律移送给对该类产品负有监管职责的部门处理。三是非药品未标示产品批准文号的，在无法确定产品归属类别和监管职能部门的，由当地政府法制部门或食品药品安全委员会根据产品属性与行政职责密切联系原则指定某一行政部门负责处理。, 百拇医药(浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文 )