创新药走向市场要迈过“几道坎”
制药企业研发人员在工作 图片来源：重庆北部新区网
秋日午后的阳光不再像夏日那么炙热，但依旧暖暖的。坐在病房外面公园的条椅上，李华却无心欣赏景色，她不知道自己还能不能熬过这个即将到来的冬天。
从被确诊为特发性间质性肺炎(IPF)到现在，不到三个月的时间，她整个人消瘦了一大圈。“刚开始，家人都瞒着我，怕我想不开。你说，想不开又能怎么办？”李华侧过脸，没有抬头，只是向上提了提眼角。
而更让李华无奈的是，有药却不能用。
据了解，现上市治疗IPF的药物疗效大都不尽如人意，并且还会引发严重不良反应。而在国外已经上市的治疗药吡非尼酮，却在国内买不到。李华告诉《中国科学报》记者，她和家人正在通过“别的途径”弄点新药吃。
其实，现实中像李华这样眼巴巴等着服用新药的患者不在少数。他们当中幸运的，能参加到国内新药临床试验中；经济条件较好的，则会去国外或中国香港等地区购买；而剩下的大多数人，除了等待还是等待。
, 百拇医药
那么，究竟是什么原因，使国内患者不能尽早地享受创新药物的“恩惠”呢？
时间成本大
通常一种创新药物进入各国和地区，都需要经过相关监管部门的审批、临床试验以及药品采购等环节，才能完成从制药企业到患者手中这一完整的链条工作。
“即便是某种新药在其他国家的临床试验结果再好，已经上市，但如果想进入我国市场，就必须重新做临床试验。”卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉记者，同一种药物对不同人种，可能会产生不一样的副作用。
我国的相关法律法规，也对进口药物进行了明确规定。
比如，《中华人民共和国药品管理法实施条例》的第三十六条规定：进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。
, 百拇医药
“但是，我国新药审批的时间成本太大了。”深圳一家新药研发企业负责人鲁先生告诉记者，制药企业向SFDA申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60~90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。
而美国新药临床试验申报审批时间为30天，如果过了这一期限FDA仍不作出决定，制药企业就可以开始展开临床试验。
“仅临床申报这一环节，国内外耗时就相差5倍之多。”鲁先生认为，这直接影响到制药企业的积极性，也会削弱投资者的兴趣。“更为重要的是，国内患者无法及时获得最新治疗药物以控制病情。”
据艾美仕市场研究公司(IMS)数据统计显示，在全球销量排名前100位的新药中，有23个产品在中国没有销售，多数销售金额高的药物已经占据国内市场十几年，却从未被新药替代。
而一项对20个经济合作及发展组织成员国心血管患者住院费用的研究发现：1995~2004年，新药的临床应用使得人均住院费用下降89美元，也证实了加快新药的上市，将有利于提高人的寿命，节约社会医疗开支。
, 百拇医药
层层关卡
“新药能顺利上临床试验，仅仅是一个开始，真正能服务到患者至少需要10年。”专注医药行业的曼哈顿资本管理投资公司总裁王进告诉记者，新药通过临床试验验证后，还需要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段。
即便是创新药在国内完成了临床试验，也经SFDA批准可以上市，但通常患者还是无法购买到。因为药品首先要到省级物价部门定价，才能参与到省内进行的药品招标。
“招标周期是14个月，如果新药上市之后没赶上这14个月，只能等到下一次招标。没有招标就没有销售，没有招标就进不了医院。”IMS中国区域咨询业务的负责人张猛说，一旦创新药物过了招标周期，还要面临着医院药师委员会审批。
此外，如果该创新药想进入国家、省医保目录的话，仍至少需要4~5年的时间。
, http://www.100md.com
有研究者曾对中美两国几百个药品上市情况进行比较发现，从研发到获得药品报销的延迟时间，我国平均比美国晚11年左右。药品从实验室开发出来，到上市之前所经历的实验室和临床实验等，再到药品被批准上市，中国较之美国企业会晚3~4年。
王进对此项结论并没有提出异议，还表示“现实情况有可能比这个更糟”。也的确有数据显示，在过去5年推出的新药物，有30%在2年后仍然没能进入任何省份。
为何新药在我国落地如此漫长？王进认为，这与前几年郑筱萸事件有一定关联。“监管者唯恐再出问题，采取‘严进宽出’的原则，但却缺乏对制药企业进行指导。”
“这造成了大量时间、经费的浪费，也会出现一些药进入临床后，即便出现问题，也能蒙混过关的情况。”王进说。
必须有效整合资源
, 百拇医药
审批时间过长、上市后便面临专利即将过期的现实，让一些跨国制药企业宁肯把新药放在国外。当然，也有部分跨国公司采取在中国做多中心的临床实验的办法，以应对纯粹国内重新研发上市带来的弊端。
其实，SFDA方面对这一问题也早有察觉，但“行动起来”却有些“捉襟见肘”。
最重要的原因便是人手问题。“我国的药品审批中心总共不到几百人，并且很多人员都是刚刚大学毕业的博士，缺乏实践经历。”一位中国食品药品检定研究的工作人员表示，美国的药品评估与研究中心就有2000多名员工，并且还有1000多名稽查员。
不过，也有采访对象并不赞同如此比较，认为毕竟两国的实际情况并不相同。但他们都赞成的是：SFDA要尽快增加审批人员的编制，同时提高人员的素质。
“如果仅仅把创新药当做一种口号来喊的话，而不在我们政府的组织架构制度上进行调整的话，国内创新要想崛起仍将是一场梦。”上述工作人员认为，当前情况下，国家应该整合各个部门有效的资源，减少不必要的等待，营造一种鼓励制药企业创新的氛围。
此外，多位受访者表示，国家在制定医药政策时要多听听制药企业负责人的声音，并且建立一种药物审批部门与企业之间相互沟通的机制。
或许，这样才能让制药企业更有信心，让患者尽早受益。, http://www.100md.com(张思玮)
秋日午后的阳光不再像夏日那么炙热，但依旧暖暖的。坐在病房外面公园的条椅上，李华却无心欣赏景色，她不知道自己还能不能熬过这个即将到来的冬天。
从被确诊为特发性间质性肺炎(IPF)到现在，不到三个月的时间，她整个人消瘦了一大圈。“刚开始，家人都瞒着我，怕我想不开。你说，想不开又能怎么办？”李华侧过脸，没有抬头，只是向上提了提眼角。
而更让李华无奈的是，有药却不能用。
据了解，现上市治疗IPF的药物疗效大都不尽如人意，并且还会引发严重不良反应。而在国外已经上市的治疗药吡非尼酮，却在国内买不到。李华告诉《中国科学报》记者，她和家人正在通过“别的途径”弄点新药吃。
其实，现实中像李华这样眼巴巴等着服用新药的患者不在少数。他们当中幸运的，能参加到国内新药临床试验中；经济条件较好的，则会去国外或中国香港等地区购买；而剩下的大多数人，除了等待还是等待。
, 百拇医药
那么，究竟是什么原因，使国内患者不能尽早地享受创新药物的“恩惠”呢？
时间成本大
通常一种创新药物进入各国和地区，都需要经过相关监管部门的审批、临床试验以及药品采购等环节，才能完成从制药企业到患者手中这一完整的链条工作。
“即便是某种新药在其他国家的临床试验结果再好，已经上市，但如果想进入我国市场，就必须重新做临床试验。”卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉记者，同一种药物对不同人种，可能会产生不一样的副作用。
我国的相关法律法规，也对进口药物进行了明确规定。
比如，《中华人民共和国药品管理法实施条例》的第三十六条规定：进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。
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“但是，我国新药审批的时间成本太大了。”深圳一家新药研发企业负责人鲁先生告诉记者，制药企业向SFDA申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60~90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。
而美国新药临床试验申报审批时间为30天，如果过了这一期限FDA仍不作出决定，制药企业就可以开始展开临床试验。
“仅临床申报这一环节，国内外耗时就相差5倍之多。”鲁先生认为，这直接影响到制药企业的积极性，也会削弱投资者的兴趣。“更为重要的是，国内患者无法及时获得最新治疗药物以控制病情。”
据艾美仕市场研究公司(IMS)数据统计显示，在全球销量排名前100位的新药中，有23个产品在中国没有销售，多数销售金额高的药物已经占据国内市场十几年，却从未被新药替代。
而一项对20个经济合作及发展组织成员国心血管患者住院费用的研究发现：1995~2004年，新药的临床应用使得人均住院费用下降89美元，也证实了加快新药的上市，将有利于提高人的寿命，节约社会医疗开支。
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层层关卡
“新药能顺利上临床试验，仅仅是一个开始，真正能服务到患者至少需要10年。”专注医药行业的曼哈顿资本管理投资公司总裁王进告诉记者，新药通过临床试验验证后，还需要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段。
即便是创新药在国内完成了临床试验，也经SFDA批准可以上市，但通常患者还是无法购买到。因为药品首先要到省级物价部门定价，才能参与到省内进行的药品招标。
“招标周期是14个月，如果新药上市之后没赶上这14个月，只能等到下一次招标。没有招标就没有销售，没有招标就进不了医院。”IMS中国区域咨询业务的负责人张猛说，一旦创新药物过了招标周期，还要面临着医院药师委员会审批。
此外，如果该创新药想进入国家、省医保目录的话，仍至少需要4~5年的时间。
, http://www.100md.com
有研究者曾对中美两国几百个药品上市情况进行比较发现，从研发到获得药品报销的延迟时间，我国平均比美国晚11年左右。药品从实验室开发出来，到上市之前所经历的实验室和临床实验等，再到药品被批准上市，中国较之美国企业会晚3~4年。
王进对此项结论并没有提出异议，还表示“现实情况有可能比这个更糟”。也的确有数据显示，在过去5年推出的新药物，有30%在2年后仍然没能进入任何省份。
为何新药在我国落地如此漫长？王进认为，这与前几年郑筱萸事件有一定关联。“监管者唯恐再出问题，采取‘严进宽出’的原则，但却缺乏对制药企业进行指导。”
“这造成了大量时间、经费的浪费，也会出现一些药进入临床后，即便出现问题，也能蒙混过关的情况。”王进说。
必须有效整合资源
, 百拇医药
审批时间过长、上市后便面临专利即将过期的现实，让一些跨国制药企业宁肯把新药放在国外。当然，也有部分跨国公司采取在中国做多中心的临床实验的办法，以应对纯粹国内重新研发上市带来的弊端。
其实，SFDA方面对这一问题也早有察觉，但“行动起来”却有些“捉襟见肘”。
最重要的原因便是人手问题。“我国的药品审批中心总共不到几百人，并且很多人员都是刚刚大学毕业的博士，缺乏实践经历。”一位中国食品药品检定研究的工作人员表示，美国的药品评估与研究中心就有2000多名员工，并且还有1000多名稽查员。
不过，也有采访对象并不赞同如此比较，认为毕竟两国的实际情况并不相同。但他们都赞成的是：SFDA要尽快增加审批人员的编制，同时提高人员的素质。
“如果仅仅把创新药当做一种口号来喊的话，而不在我们政府的组织架构制度上进行调整的话，国内创新要想崛起仍将是一场梦。”上述工作人员认为，当前情况下，国家应该整合各个部门有效的资源，减少不必要的等待，营造一种鼓励制药企业创新的氛围。
此外，多位受访者表示，国家在制定医药政策时要多听听制药企业负责人的声音，并且建立一种药物审批部门与企业之间相互沟通的机制。
或许，这样才能让制药企业更有信心，让患者尽早受益。, http://www.100md.com(张思玮)