信息快递 纳米技术将为药物安上眼睛 等
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治疗糖尿病中药五黄养阴颗粒
获新药证书
本报讯 在重庆市重点科技攻关项目支持下，第三军医大学新桥医院药理基地由周世文教授领衔，与重庆东田药业有限公司经过12年的联合攻关，研制出具有自主知识产权的国家中药新药“五黄养阴颗粒”，并于近日获得了国家食品药品监管局颁发的新药证书和药品注册批件。这是目前国内惟一以黄连为主药，用于治疗糖尿病的药物。
据周世文教授介绍，中国目前已成为全球糖尿病第一大国，且95%以上都是2型糖尿病。相关研究表明，黄连中的天然活性成分可以增加胰岛素的敏感性，从而达到降低血糖、调节血脂等作用。针对这一特点，新桥医院药理基地与重庆市东田药业联合研制出的纯中药制剂“五黄养阴颗粒”，以黄连为主药，通过调整糖脂代谢、改善胰岛素抵抗，达到降血糖、降血脂等作用，主要用于消咳病属痰湿内滞、气阴两虚，症见口渴喜饮等症状。经过全国10家三甲医院的临床试验证明，糖尿病患者在用药2周后，临床症状得到比较明显的改善，血糖、尿糖平稳下降。(李春梅)
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前列腺癌治疗药物诺雷得10.8mg
在中国上市
本报讯 日前，阿斯利康公司宣布诺雷得(通用名：醋酸戈舍瑞林)10.8mg在中国正式上市。该药于2011年12月31日获得国家食品药品监管局(SFDA)批准，适用于可用激素治疗的前列腺癌。
诺雷得10.8mg是前列腺癌去势治疗药物，是一种长效剂型的促黄体生成激素释放激素激动剂(LHRHa)。诺雷得10.8mg与诺雷得3.6mg相比等效，耐受性良好，而且使用更方便，价格更经济。
前列腺癌内分泌治疗是前列腺癌治疗的重要手段之一，被推荐为晚期前列腺癌的一线治疗方法，能延长病人的肿瘤无进展存活期及总生存期，也被推荐为早期前列腺癌的辅助治疗。其中，内分泌治疗包含了去势治疗，抗雄治疗以及最大限度的雄激素阻断。
, 百拇医药 “多项临床研究显示，诺雷得10.8mg治疗可显著降低睾酮水平至去势范围并持续抑制，并显著降低血清前列腺特异性抗原(PSA)水平，且耐受性良好。”中华医学会泌尿外科学分会现任主任委员叶章群教授说道。
对于患者来说，诺雷得使用方便，注射次数少(三个月才需到医院进行一次皮下注射)，既能保持有效的血药浓度，又无组织蓄积，患者可像正常人一样生活、工作，而且每月能节省23%的治疗费用，有助于保证治疗依从性。(张旭)
昂润/比斯海乐获SFDA批准
用于COPD治疗
本报讯 日前，诺华公司宣布，昂润/比斯海乐(茚达特罗，Onbrez Breezhaler)150μg已获得国家食品药品监管局(SFDA)批准，成为首个用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者维持治疗(每日一次快速起效)的长效β2受体激动剂(LABA)。这也标志着诺华已正式进入中国呼吸疾病领域。研究数据显示，茚达特罗可显著改善中、重度COPD患者的肺功能和呼吸。
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一项在COPD患者(中国患者占大多数)中进行的为期26周、多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验结果证明，与安慰剂相比，茚达特罗150μg通过单剂量干粉吸入装置(比斯海乐)每日一次给药，可显著改善中、重度COPD患者的肺功能。治疗12周后，茚达特罗可明显改善给药后一秒用力呼气容积(FEV1)谷值达150ml (p<0.001)。该研究还证明，治疗26周后，茚达特罗可明显改善FEV1 谷值以及用力肺活量(p<0.001)；变化期呼吸困难指数评分较安慰剂组有临床重要改善(≥1 分)；SGRQ (圣乔治呼吸问卷，用于评估健康相关生活质量)总分有数量上的改善(比基线总分降低≥4)。在该研究中，茚达特罗的不良反应发生率与安慰剂相似，安全性和耐受性良好。
目前，昂润/比斯海乐已在全球85个国家获得批准。昂润/比斯海乐的有效化学成分为茚达特罗。(张旭)
古巴前列腺癌疫苗研制
取得阶段性成果
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古巴遗传工程和生物技术中心的兰菲斯·罗德里格斯医生日前表示，古巴研制的治疗前列腺癌疫苗Heber Provac已结束第二阶段临床试用，并取得了积极的成果。
作为这个研究项目的负责人，罗德里格斯说，在第二阶段试用中，古巴两所医院的56名前列腺癌患者试用了这种疫苗，取得积极疗效，他们的生活质量有了明显改善。
他说，Heber Provac对尚未进行化疗和放疗的前列腺癌晚期患者来说具有一定疗效。试用结果显示，患者肿瘤体积缩小，前列腺缩小，仅少量产生或没有产生睾丸激素。研究者将开始新一阶段的临床试用，以进一步观察这种疫苗的疗效。(新华社)
Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊申请
获FDA批准
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)近日批准了Actavis公司递交盐酸地尔硫卓缓释胶囊的申请。
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Actavis公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊仿制的是Valeant公司的心脑血管药Tiazac。Tiazac是一种钙离子流入细胞抑制剂，能够通过放松血管平滑肌来缓解高血压症状。
Actavis的盐酸地尔硫卓缓释胶囊包括120mg、180mg、240mg、300mg、360mg、420mg 6个规格。
根据艾美仕健康咨询公司的数据，Tiazac和其仿制药去年在美国的销售额为7600万美元。(中易)
肺动脉高压药APD811
进入临床研究
本报讯 Arena医药公司近日开始APD811的多剂量临床研究。APD811是一种治疗肺动脉高压症(PAH)的药物。
这一随机、安慰剂控制剂量滴定法研究，计划招募30名健康的志愿者，目的是评估APD811的安全性、耐受性和药代动力学及其最优滴定剂量。
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APD811是一种治疗PAH的新型靶向定位环前列腺素(IP)受体的口服药。
Arena公司高级副总裁兼首席医疗官威廉沙那罕说：“APD811是一种治疗PAH非常有潜力的药物，通过日服来抑制前列腺素受体。”
PAH是一种致病性的疾病，它阻碍血液从心脏流向肺部，从而增加了肺部动脉的压力。(付冉)
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辉瑞和SFJ
合作开展dacomitinibⅢ期临床研究
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本报讯 近日，辉瑞公司和SFJ制药达成合作意向，将共同展开针对肺癌药物dacomitinib的后期临床研究。
dacomitinib是一种泛人类表皮生长因子受体(pan-HER)抑制剂。该Ⅲ期研究将在亚洲和欧洲多个地方展开，目的是评估dacomitinib用于局部和转移性非小细胞肺癌对于pan-HER免疫活动的作用。
辉瑞公司肿瘤部负责人Garry Nicholson说：“公司间相互合作会使研发工作更有效率，能更快地将产品推向市场。到目前为止，非小细胞肺癌仍是一种难以治愈的疾病。”(来旺)
复发性前列腺癌检测显像剂
胆碱C 11注射液获FDA批准
日前，美国食品药品管理局(FDA)批准梅奥诊所的正电子发射断层扫描技术(PET)显像剂胆碱C 11(Choline C 11)注射液用于复发性前列腺癌检测。胆碱C 11注射液静脉给药产生的图像，可帮助确定癌症位置。
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FDA药物评价与研究中心药品评价办公室Ⅳ主任Charles Ganley 说：“在前列腺癌患者的血液检查中，当其他影像学检查为阴性时，胆碱C 11注射液可提供另一种重要的影像学方法，有助于确定癌症位置，为患者和卫生保健专业人士提供了一种安全、有效的诊断选择。”
胆碱C 11的安全性和有效性已通过对98例患者的4项独立研究得到证实。在每项研究中，至少半数经该注射后在PET显像中检出的前列腺癌得到了异常部位组织取样的证实。
除注射部位轻度皮肤反应外，胆碱C 11未见其他副作用。(伊遥 译)
安斯泰来
提交他克莫司缓释胶囊新药申请
本报讯 安斯泰来医药公司近日向美国食品药品管理局(FDA)提交了他克莫司缓释胶囊的新药申请(NDA)。这种胶囊用于预防肾移植和肝移植接受者出现器官排异反应。
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安斯泰来公司全球器官移植治疗负责人Roy First表示，他克莫司缓释胶囊的药效、安全性和耐受性良好，相信能够满足患者的需求。
安斯泰来此次申请是在前期研究的基础上提出的。该药已在美国、加拿大、澳大利亚等地的2842名肾移植接受者和689名肝移植接受者中进行了研究。
该药已经在69个国家获得了批准，其中在欧洲和日本的商品名为Advagraf。(钟意)
双酚A影响雌性后代生殖
美国华盛顿州立大学等机构的研究人员以猕猴为对象完成的研究显示，双酚A能损害猕猴雌性后代的生殖系统，导致卵子染色体异常等问题。研究报告日前发表在美国《国家科学院学报》上。
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研究人员在实验期间让19只受孕猕猴接触不同剂量的双酚A，然后观察这种物质对猕猴及其雌性后代卵巢的影响。结果发现，在怀孕的早期，接触较多双酚A的猕猴雌性胎儿的卵子分裂异常，这类损害能导致生殖缺陷；在怀孕后期，这些雌性胎儿的卵子在卵泡内“包装”异常，这将限制新生幼猴进入性成熟期后存活卵子的数量，导致不育。
领导这项研究的帕特丽夏·亨特说，猕猴有95%的DNA与人类相同，它们生殖系统所受的影响表明，双酚A对人类而言也会带来影响。不过工业界组织美国化学理事会认为，目前的研究样本数量过少，还无法证明双酚A会对人类产生影响。
双酚A是一种广泛应用于塑料制造的化学物质，婴儿奶瓶、饮料瓶等塑料容器及包装物中大多含有这一物质。双酚A是否危害健康尤其是儿童健康的争论由来已久。许多科学家认为，双酚A在体内可能会发挥类似雌激素的作用，扰乱人体内的代谢过程。动物实验表明，双酚A可能与乳腺、前列腺、生殖系统以及神经系统疾病有关，还可能诱发某些癌症。
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纳米技术将为药物安上“眼睛”
本报江苏讯 日前，由苏州大学、中国科学院长春应用化学研究所、苏州工业园区、苏州工业园区生物产业发展有限公司主办的第二届新型高分子材料与控制释放国际会议在苏州闭幕。与会专家学者就“纳米医药的未来”的主题展开特别讨论，明确国际纳米医药的产业走向。
纳米是一种几何尺寸的度量单位，1纳米等于百万分之一毫米。高分子材料在医学领域如靶向药物治疗、基因治疗、纳米诊断技术和生物组织工程等具有巨大的应用前景，药物、基因、诊断试剂和细胞的控制释放技术是目前国际前沿研究领域。
美国控制释放学会主席、日本高分子科学学会主席Kazunori Kataoka教授介绍说，服用药物是治疗疾病的主要手段之一，但往往患者需要服用大量药物才能起到疗效，将纳米技术应用于药物制剂领域，可以使药物像长出眼睛一样认出需要治疗的细胞，准确地将药物送入肿瘤细胞内部的输送载体，更好地起到精确打击癌细胞并将其一举消灭的作用。“纳米药物外层使用的可降解的高分子材料，只有六万分之一头发丝大小，把药物加进去后犹如微型导弹一般，药物注射进入血液找到癌细胞后可缓慢释放出来，达到治疗肿瘤的目的”。
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此次会议研讨内容涉及新型纳米靶向抗癌药物载体、多功能纳米基因药物载体、新型疾病诊断体系、水凝胶用于蛋白质和细胞的控制释放、生物组织工程材料等技术领域。会议邀请到30多名国内外著名教授参会并做大会报告，其中包括7名中国和外国科学院院士、10多名国际著名期刊的主编和副主编。
图为Kazunori Kataoka教授在进行大会报告。
丁姗 摄影报道
德研究发现预防心衰的方法
新一期英国《自然-通信》杂志刊登报告说，德国研究人员发现，如果抑制两种分子的功能，可以防止实验鼠心肌肥大和由此引发的心力衰竭。这一发现有助于开发出治疗人类心肌肥大和心力衰竭的药物。
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心肌肥大是心脏在面临无法输出足够血液等时，心肌为应对压力而过度生长的情况。如果肥大的心肌不能恢复正常，往往会导致心力衰竭，而心力衰竭是导致心脏病患者死亡的重要原因。
德国汉诺威医学院等机构的研究人员发现，小核糖核酸212和小核糖核酸132两种分子在这个过程中起着关键作用。在心肌肥大的实验鼠体内，这两种分子的含量可能会比较高。如果人为把实验鼠体内这两种分子的含量提升到异常程度，它们很快就会出现心肌肥大，寿命只能持续3~6个月，而普通实验鼠可以活上好几年。相反，如果抑制实验鼠体内这两种分子的功能，则它们的心脏会比正常实验鼠略小。
不过观察显示，虽然心脏略小，但它们的活动情况与普通实验鼠无异，寿命也差不多。关键是，如果通过缩窄动脉等方式给它们的心脏施加压力，普通实验鼠会随之出现心肌肥大，而这种实验鼠却不会。
此外，在普通实验鼠的心脏面临压力时，如果给其服用能够抑制上述分子的药物，也不会出现心肌肥大。研究人员由此有望能开发出治疗人类心肌肥大和心力衰竭的药物。
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阿法替尼能延长肺癌患者无进展生存期
LUX-Lung 3研究显示：
本报北京讯 记者白毅报道 针对表皮受体生长因子(EGFR)突变阳性的晚期肺癌患者开展的规模最大的全球性、前瞻性临床试验(LUX-Lung 3)显示，新型化合物阿法替尼和标准化疗方案(培美曲塞和顺铂)相比，可使患者的无进展生存期(PFS)延长4.2个月，达到近一年；而且可使其中两种最为常见的突变类型患者的PFS延长6.7个月，达到超过一年。这是记者从近日召开的第十五届全国临床肿瘤学大会上获得的讯息。
由勃林格殷格翰公司研发的阿法替尼是首个不可逆性ErbB家族阻滞剂，用于治疗EGFR(ErbB1)突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。阿法替尼与现有靶向治疗的不同之处在于，其能够不可逆性地抑制ErbB家族受体，不仅可抑制EGFR(ErbB1)，还可抑制ErbB家族中的其他相关成员，所有这些受体均与促进肿瘤细胞生长、迁移和代谢的相关途径有关。
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LUX-Lung 3研究的主要研究者、台湾大学医学院肿瘤研究中心主任杨志新教授介绍，该研究是一项全球性、随机、开放的Ⅲ期临床试验，共入组345名EGFR突变阳性的NSCLC初治患者。结果显示，阿法替尼可使患者PFS达到将近一年(11.1个月)，而接受标准化疗(培美曲塞/顺铂)的患者则为6.9个月。特别值得重视的是，在308例常见EGFR突变类型(del19和L858R，占所有EGFR突变的90%)的患者中，接受阿法替尼治疗患者的PFS超过了一年(13.6个月)，而对照组患者则为稍超过半年(6.9个月)。接受阿法替尼治疗的患者中，更多人呼吸困难(气促)、咳嗽和胸痛症状改善，且相比化疗还能显著延迟上述症状的恶化。该药最为常见的不良事件是腹泻和皮肤相关性副作用。杨志新表示，对肺癌患者的EGFR突变状况进行早期检测对于改善结果非常重要。罹患NSCLC的高加索人和亚洲人中分别有10%~15%和40%伴有EGFR突变，研究中纳入的245例亚裔受试者的疗效和安全性情况与总体结果一致。“这对亚裔患者更是一个好的选择”。
据悉，基于LUX-Lung 3研究关键性的证据支持，勃林格殷格翰公司也于近日向欧洲药品管理局(EMA)递交了阿法替尼的上市许可申请。而另两项将阿法替尼与靶向治疗药物进行头对头比较的新研究(LUX-Lung 7和8)也已经启动，分别直接比较阿法替尼和酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)吉非替尼和厄洛替尼的疗效，目前正在入组患者。
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我国首获具有重大药用价值的欧洲基因发明专利
本报讯 近日，解放军307医院免疫室及国家生物医学分析中心免疫室主任、我国著名血液免疫学家奚永志教授申报的《编码鸡II型胶原CCOL2A1全长基因及其用途》基因发明，获得欧洲基因发明专利。这是我国迄今为止获得的国际公认具有重大药用价值的首个欧洲基因发明专利，标志着我国在基因科学研究领域原始创新能力的实质性提升，打破了欧美发达国家在基因发明专利上的长期绝对性垄断。
据悉，奚永志获得的这项欧洲基因发明专利拥有国际标准的“三方专利”优势。“三方专利”被国际上列为评定创新型国家不可或缺的四个重要标志之一。基于这项基因发明专利，可用于研制开发可有效治疗类风湿关节炎(RA)的基因药物和基因治疗。在国家科技部“十一五”重大新药创制科技重大专项的资助下,该课题组采用这个稀有“珍贵基因”又率先原创性地研制成功国际上首个基于异种CCOL2A1能有效治疗RA的全新型治疗性基因疫苗，获得中国发明专利。目前该课题组正在积极完善新药临床前相关研究和进行临床试验报批工作。(张国清)
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