美国脑膜炎疫情带来的思考
蔡志江
目前，一个因药物真菌污染引起的脑膜炎疫情引起美国政府及公众的强烈关注。截至美国东部时间10月14日下午2点，美国疾病与预防控制中心(CDC)公布数据：死亡15例，感染205例，14个州发现感染病例。
此次脑膜炎疫情事件涉及的药品由NECC将醋酸甲基氢化泼尼松与无菌药用水在其上游供货商AMERIDOSE的无菌混合中心先混合，然后分装密封，再贴上NECC标签，作为药房自有药品提供给患者。在美国，此类药品被称之为组合药物(compounded drugs)。
FDA对组合药物给出如下定义，是一种需要通过医生开具处方，由药剂师将各种药物成分进行混合或是调配而制成的一种药剂，用于满足患者的个体化用药需求。
传统的组合药物必须满足两个要求：在市场上没有经FDA批准的药物供医生开具处方；医生认为现有的经FDA批准的药品不能满足某个特定病人的临床需要。
, 百拇医药
此次爆发的疫情后果严重，震惊了美国民众及国际社会。因为该真菌引起的脑膜炎有一定的潜伏期，美国当地媒体预计在一个时间段内还会有新的感染人数及死亡病例。
CDC已经分析出污染的真菌种类，并据此给医生推荐了相应的治疗药物。这些药物会引起严重的肝肾损伤，所以对患者的预后及生活质量会造成严重的不良影响。对此，已有美国议员宣称将提交议案要求国会授予FDA更大的权利对从事组合药物业务的药房进行监管，要求进行跨州销售药品的药房必须取得FDA的注册，提供的组合药物必须满足安全标准，并在包装标签上警告患者该药品没有经过FDA批准，以保证公众用药安全。
笔者所在的武汉市食品药品监管局境外培训组与麻州部分制药企业工作人员进行了交流，感觉此次疫情给美国药房及制药界造成很大的震动。笔者和同事分析了此次疫情发生发展的过程，提供一些粗浅的想法以供国内同行参考。
首先，医生根据临床需要给特定的患者开具处方，由药房配制并提供给病人。此类组合药物与我国中医所用的“一人一方”有相似之处，都是医疗保健的手段。但是大量生产并跨州销售就如同我国早期存在的“千人一方”，根据一个方子大量配制销售给不同的患者，在我国应该按配制假药论处。笔者就曾经查处过多起此类案件。在美国境内，大量生产并跨州销售组合药物虽然FDA有权审查，但是由于和州药房理事会之间的协作不顺，导致此类事情实际上失于监管，从而愈演愈烈。笔者认为，如果疫情结束后管理主体仍然无法明确，组合药物的无序状态将会依然存在。相比较而言，我国执法主体明确，定性清晰，一旦出现所谓“千人一方”的违法生产配制假药，就会及时予以依法打击，纠正违法行为。
, http://www.100md.com
其次，在FDA认可的“一人一方”的基础上，笔者认为美国组合药物的范围还是过于宽泛。笔者经过查询，发现美国药典和英国药典均载有醋酸甲基氢化泼尼松无菌注射液。NECC在其无菌混合中心将醋酸甲基氢化泼尼松与无菌药用水混合，然后装瓶封闭，再贴上自有标签进行销售。其成分与规格和药典收载的一模一样。混合药物的整个过程是否按照GMP相关无菌要求操作，装瓶后是否灭菌，销售前是否进行了无菌检验，均无从得知，但是从此次事件可以看出，至少在某个环节存在重大缺陷。笔者认为，药房在无法证实已达到GMP要求的情况下，根本就不应具备配制组合无菌注射针剂的资格，更不能大范围的销售，中间的操作过程是无法控制的，一旦出现问题，后果不堪设想。
另外，笔者所在培训组有幸听取了一堂FDA新英格兰地区主任的授课，该主任声称，由于人手及资源有限，FDA并不会对每一批进口药品进行检验。对比我国要求的进口药品批批检，实际上我国对进口药品的管理相对而言更加严格。因此，笔者认为，美国的药品管理确实先进，FDA在许多方面确实保持着全球领先，但是我们也不应该妄自菲薄，有许多地方我国做的比他们要完善，他们好的地方我们要虚心学习，不够完善的地方我们要引以为戒。经过不断的自我完善和发展，我们相信我国的药品监管事业一定会取得长足发展。, http://www.100md.com
目前，一个因药物真菌污染引起的脑膜炎疫情引起美国政府及公众的强烈关注。截至美国东部时间10月14日下午2点，美国疾病与预防控制中心(CDC)公布数据：死亡15例，感染205例，14个州发现感染病例。
此次脑膜炎疫情事件涉及的药品由NECC将醋酸甲基氢化泼尼松与无菌药用水在其上游供货商AMERIDOSE的无菌混合中心先混合，然后分装密封，再贴上NECC标签，作为药房自有药品提供给患者。在美国，此类药品被称之为组合药物(compounded drugs)。
FDA对组合药物给出如下定义，是一种需要通过医生开具处方，由药剂师将各种药物成分进行混合或是调配而制成的一种药剂，用于满足患者的个体化用药需求。
传统的组合药物必须满足两个要求：在市场上没有经FDA批准的药物供医生开具处方；医生认为现有的经FDA批准的药品不能满足某个特定病人的临床需要。
, 百拇医药
此次爆发的疫情后果严重，震惊了美国民众及国际社会。因为该真菌引起的脑膜炎有一定的潜伏期，美国当地媒体预计在一个时间段内还会有新的感染人数及死亡病例。
CDC已经分析出污染的真菌种类，并据此给医生推荐了相应的治疗药物。这些药物会引起严重的肝肾损伤，所以对患者的预后及生活质量会造成严重的不良影响。对此，已有美国议员宣称将提交议案要求国会授予FDA更大的权利对从事组合药物业务的药房进行监管，要求进行跨州销售药品的药房必须取得FDA的注册，提供的组合药物必须满足安全标准，并在包装标签上警告患者该药品没有经过FDA批准，以保证公众用药安全。
笔者所在的武汉市食品药品监管局境外培训组与麻州部分制药企业工作人员进行了交流，感觉此次疫情给美国药房及制药界造成很大的震动。笔者和同事分析了此次疫情发生发展的过程，提供一些粗浅的想法以供国内同行参考。
首先，医生根据临床需要给特定的患者开具处方，由药房配制并提供给病人。此类组合药物与我国中医所用的“一人一方”有相似之处，都是医疗保健的手段。但是大量生产并跨州销售就如同我国早期存在的“千人一方”，根据一个方子大量配制销售给不同的患者，在我国应该按配制假药论处。笔者就曾经查处过多起此类案件。在美国境内，大量生产并跨州销售组合药物虽然FDA有权审查，但是由于和州药房理事会之间的协作不顺，导致此类事情实际上失于监管，从而愈演愈烈。笔者认为，如果疫情结束后管理主体仍然无法明确，组合药物的无序状态将会依然存在。相比较而言，我国执法主体明确，定性清晰，一旦出现所谓“千人一方”的违法生产配制假药，就会及时予以依法打击，纠正违法行为。
, http://www.100md.com
其次，在FDA认可的“一人一方”的基础上，笔者认为美国组合药物的范围还是过于宽泛。笔者经过查询，发现美国药典和英国药典均载有醋酸甲基氢化泼尼松无菌注射液。NECC在其无菌混合中心将醋酸甲基氢化泼尼松与无菌药用水混合，然后装瓶封闭，再贴上自有标签进行销售。其成分与规格和药典收载的一模一样。混合药物的整个过程是否按照GMP相关无菌要求操作，装瓶后是否灭菌，销售前是否进行了无菌检验，均无从得知，但是从此次事件可以看出，至少在某个环节存在重大缺陷。笔者认为，药房在无法证实已达到GMP要求的情况下，根本就不应具备配制组合无菌注射针剂的资格，更不能大范围的销售，中间的操作过程是无法控制的，一旦出现问题，后果不堪设想。
另外，笔者所在培训组有幸听取了一堂FDA新英格兰地区主任的授课，该主任声称，由于人手及资源有限，FDA并不会对每一批进口药品进行检验。对比我国要求的进口药品批批检，实际上我国对进口药品的管理相对而言更加严格。因此，笔者认为，美国的药品管理确实先进，FDA在许多方面确实保持着全球领先，但是我们也不应该妄自菲薄，有许多地方我国做的比他们要完善，他们好的地方我们要虚心学习，不够完善的地方我们要引以为戒。经过不断的自我完善和发展，我们相信我国的药品监管事业一定会取得长足发展。, http://www.100md.com