法的不完善导致分歧产生
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本栏目上文《应从行政许可角度分析是否超范围经营》对笔者刊载于2012年8月30日《中国医药报》4版的《销售许可范围外的器械 属超范围经营还是扩范围经营》提出了商榷。
该文第五点认为，“关于国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)文件的理解，该文件中对体外诊断试剂专营企业增加经营范围须重新申领药械许可证的规定，笔者认为这仅仅是程序性规定，是国家局对体外诊断试剂这种特殊产品的具体管理措施……”既然该文作者认为“应当从行政许可的角度分析”，那么这个观点“从行政许可的角度”来看同样是站不住脚的。
《行政许可法》第四十九条规定：“被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条规定：“《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。”按行政许可相关规定，体外诊断试剂的经营企业(即药品、医疗器械经营企业)要增加经营范围，只需变更即可，根本没有必要重新申领许可证，即使重新申领许可证“仅仅是程序性规定”，那也是不符合行政许可相关规定的。
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更进一步来说，若依该作者的观点，国家局所发《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办〔2007〕179号)中的精神无不违背“行政许可角度”。首先，无论是《药品经营许可证》还是《医疗器械经营企业许可证》，增加经营范围，只需变更即可，无需重新申领相关许可证；其二，从行政许可的角度来说，企业只经营按药品管理的体外诊断试剂只需申领《药品经营许可证》，企业只经营按器械管理的体外诊断试剂只需申领《医疗器械经营企业许可证》即可，但国食药监市〔2007〕299号通知却明确“各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。”食药监办〔2007〕179号通知也明确“对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。”可见，即使企业只经营按药品管理的体外诊断试剂或只经营按器械管理的体外诊断试剂都需申领《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。这种做法也是不符合行政许可相关规定的。
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《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办〔2007〕179号)中明确：“一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理……”并从两个通知规定的增加经营范围需重新领证的程序上来看，国家局的意思很明确，体外诊断试剂是作为经营的一个类别，体外诊断试剂专营企业只能经营体外诊断试剂，体外诊断试剂专营企业经营了体外诊断试剂以外的的药品和医疗器械即属无证经营。这是国家根据体外诊断试剂自身的特点和管理上的需要，保证人民用药用械安全有效而制定的相关具体规定。这样的规定是有利于体外诊断试剂经营管理的。
笔者认为之所以产生这样的分歧和商榷，是因为《药品管理法》、《医疗器械经营许可证管理办法》中各缺少这么一条：“国家对体外诊断试剂经营实行特殊管理。具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。”按照《行政许可法》第十四条规定：“本法第十二条所列事项，法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可。”第十六条规定：“规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。”这样的授权是必要的。但是立法部门在制定《药品管理法》、《医疗器械经营许可证管理办法》时并没有充分考虑到体外诊断试剂的特殊性，所以没有设定这么一个条款。国家局在没有相关法律授权的情况下，仅从规范性文件(即两个通知)的层次上规定体外诊断试剂经营相关具体规定，难免与上位法(如《药品管理法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》)不相一致，甚至冲突。但这些并不影响对体外诊断经营的相关管理，这只是我国目前相关法制不健全所出现的情况，它折射出了药械管理法律法规仍需不断完善。, 百拇医药(江西省景德镇市食品药品监管局 王张明)