应从行政许可角度分析是否超范围经营 ——对《销售许可范围外的器械 属超范围经营还是扩范围经营》一文的商榷
——对《销售许可范围外的器械 属超范围经营还是扩范围经营》一文的商榷
2012年8月30日，《中国医药报》4版刊登的《销售许可范围外的器械 属超范围经营还是扩范围经营》一文认为，获批经营范围为“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”的医疗器械经营企业，其经营一次性使用注射器的行为属于无证经营。笔者不赞同这一观点，兹论如下。
首先，医疗器械经营许可是药品监管部门的一项法定行政许可权，因此，对医疗器械经营许可的管理，必须在《行政许可法》的框架中运行。评判药品监管机关对涉及医疗器械经营许可的行政管理是否正确，其标准只有一个，即是否符合《行政许可法》的规定，这也是依法行政的基本要求。
其次，原文中B企业被称作“体外诊断试剂经营企业”，事实上，B企业首先是一家医疗器械经营企业，只不过它获批的经营范围仅为体外诊断试剂而已。纵观药械法律法规，并未设立“体外诊断试剂经营许可”，体外诊断试剂是作为药品或器械的某一许可范围存在于药械行政许可之中。B企业经营体外诊断试剂属于合法行为，但若擅自经营一次性使用注射器，则超出了获批的行政许可范围，这种行为无疑是非法的。
, 百拇医药
第三，《行政许可法》第八十一条规定：“公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”原文中的B企业因为持有医疗器械经营许可证，显然没有违反此规定，不属于无证经营，未违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定。从B企业的行为分析，应是违反了《行政许可法》第八十条规定：“被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)超越行政许可范围进行活动的……”B企业的行为当属“超越行政许可范围进行活动”，但具体处罚要按照实体法来实施。
第四，《医疗器械经营企业许可证管理办法》把《行政许可法》中的“超越行政许可范围进行活动”细化为“超越”与“扩大”两个轻重不同的层次。由于体外诊断试剂既有二类器械又有三类器械，B企业《医疗器械经营企业许可证》的经营范围仅列明“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”，对类别未作限定，应当涵盖了二类和三类。结合国家局给重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号)，“《办法》第三十五条中‘医疗器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为……而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业‘超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为”。B企业经营三类产品一次性使用注射器的行为属于《医疗器械经营企业许可证管理办法》中的超越经营范围，应按该《办法》第三十八条相应款项进行处罚。
第五，关于国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)文件的理解，该文件中对体外诊断试剂专营企业增加经营范围须重新申领药械许可证的规定，笔者认为这仅仅是程序性规定，是国家局对体外诊断试剂这种特殊产品的具体管理措施。药品监管机关对体外诊断试剂专营企业或药械兼营企业的申报作出程序性要求，并不能影响《行政许可法》中“超越行政许可范围进行活动”的定性，原文中的医疗器械经营企业在经营中发生了《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的“超越”行为(若有“扩大”经营范围的行为，亦同)，应当依法处罚，同时应告知企业若欲增加范围须重新申领许可证，但不能据此反向推导出医疗器械经营企业是无证经营。, 百拇医药(江苏省镇江市食品药品监管局 王涤非)
2012年8月30日，《中国医药报》4版刊登的《销售许可范围外的器械 属超范围经营还是扩范围经营》一文认为，获批经营范围为“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”的医疗器械经营企业，其经营一次性使用注射器的行为属于无证经营。笔者不赞同这一观点，兹论如下。
首先，医疗器械经营许可是药品监管部门的一项法定行政许可权，因此，对医疗器械经营许可的管理，必须在《行政许可法》的框架中运行。评判药品监管机关对涉及医疗器械经营许可的行政管理是否正确，其标准只有一个，即是否符合《行政许可法》的规定，这也是依法行政的基本要求。
其次，原文中B企业被称作“体外诊断试剂经营企业”，事实上，B企业首先是一家医疗器械经营企业，只不过它获批的经营范围仅为体外诊断试剂而已。纵观药械法律法规，并未设立“体外诊断试剂经营许可”，体外诊断试剂是作为药品或器械的某一许可范围存在于药械行政许可之中。B企业经营体外诊断试剂属于合法行为，但若擅自经营一次性使用注射器，则超出了获批的行政许可范围，这种行为无疑是非法的。
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第三，《行政许可法》第八十一条规定：“公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”原文中的B企业因为持有医疗器械经营许可证，显然没有违反此规定，不属于无证经营，未违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定。从B企业的行为分析，应是违反了《行政许可法》第八十条规定：“被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)超越行政许可范围进行活动的……”B企业的行为当属“超越行政许可范围进行活动”，但具体处罚要按照实体法来实施。
第四，《医疗器械经营企业许可证管理办法》把《行政许可法》中的“超越行政许可范围进行活动”细化为“超越”与“扩大”两个轻重不同的层次。由于体外诊断试剂既有二类器械又有三类器械，B企业《医疗器械经营企业许可证》的经营范围仅列明“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”，对类别未作限定，应当涵盖了二类和三类。结合国家局给重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号)，“《办法》第三十五条中‘医疗器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为……而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业‘超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为”。B企业经营三类产品一次性使用注射器的行为属于《医疗器械经营企业许可证管理办法》中的超越经营范围，应按该《办法》第三十八条相应款项进行处罚。
第五，关于国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)文件的理解，该文件中对体外诊断试剂专营企业增加经营范围须重新申领药械许可证的规定，笔者认为这仅仅是程序性规定，是国家局对体外诊断试剂这种特殊产品的具体管理措施。药品监管机关对体外诊断试剂专营企业或药械兼营企业的申报作出程序性要求，并不能影响《行政许可法》中“超越行政许可范围进行活动”的定性，原文中的医疗器械经营企业在经营中发生了《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的“超越”行为(若有“扩大”经营范围的行为，亦同)，应当依法处罚，同时应告知企业若欲增加范围须重新申领许可证，但不能据此反向推导出医疗器械经营企业是无证经营。, 百拇医药(江苏省镇江市食品药品监管局 王涤非)