重拳整治中药违规生产经营行为

http://www.100md.com 2012年10月24日 中国医药报 2012.10.24

     新闻背景 近日，国家食品药品监督管理局印发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》，要求建立健全中药监管各项规章制度，严把中药材、中药饮片采购关，严把中药材、中药饮片、中成药检验关，进一步规范中药生产经营秩序，严厉打击查处违法违规行为。

    主 持 人 本报记者 许琳

    本期话题 严格规范中药生产经营秩序

    本期嘉宾 山东省临沂市食品药品监管局副局长 娄平

    江苏省盐城市食品药品监管局亭湖区分局局长 裴春林

    河北省张北县食品药品监管局局长 刘建光

    核心观点 消除中药安全隐患 建立监管长效机制

    严格规范中药市场

    消除中药安全隐患

    主持人：请问各位嘉宾所在地区在规范中药生产经营秩序方面做了哪些工作？

    娄平：临沂是中药大市，中药监管一直是我们的工作重点。今年5～8月，临沂市开展了为期100天的中药材、中药饮片市场专项整治行动，有效地规范了中药市场秩序。9月26日，临沂市局又印发了《临沂市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》，集中整治不按规范要求生产经营中药饮片、中成药的违法违规行为。截至目前，在中药生产环节，共检查中药饮片生产企业14家、医疗机构制剂室7家，其中8家单位因存在问题被责令限期整改，6家单位被立案查处。在中药经营使用环节，共检查药品经营企业427家、医疗机构180家，发现违法行为45起，对一般问题已要求企业和有关单位限期整改，问题较为严重的，已全部立案进行进一步调查。

    裴春林：亭湖区现有中药饮片生产企业3家，拥有中药饮片经营资质的零售药店近百家，另有40多家医疗单位使用中药饮片。在规范中药生产经营秩序专项整治工作中，亭湖区对各中药饮片生产、批发企业进行了全面检查，对发现的问题，均已要求企业进行整改，并进行跟踪检查。亭湖区食品药品监管部门结合日常监管工作，将中药饮片作为稽查抽样和日常监管的重点品种，有效地规范了中药材及中药饮片市场秩序，全区中药材及中药饮片经营使用单位的质量意识明显增强，购进中药材及中药饮片时都会向供货方索取检验报告，区内的中药材及中药饮片销售员都到食品药品监管部门进行了审核备案。

    刘建光：中药生产经营领域集中整治过程中，张北县局强化监督检查，实施小组分片、责任到人的机制，层层签订安全责任书，明确工作目标，对辖区内的中药经营使用机构开展了细致认真的监督检查，通过查票据、查资质、查处方、查现货的方式，对购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过有效成分的中药饮片，擅自加工药材冒充中药饮片销售，出租出借证照，虚开票据，从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为进行了严厉打击，有力地规范了中药经营使用秩序。

    消除中药安全隐患

    主持人：请各位嘉宾谈谈，当前中药生产经营领域存在哪些主要问题？

    裴春林：当前，中药饮片生产企业准入门槛低，规模小，企业品种数量多，生产力低下，经营辐射面窄，部分中药材由于源头存在过多的产地粗加工，中药生产企业欲购买到地道中药材比较难。中药材集贸市场摊点收购和农户收购尚未实行集中管理发证，造成源头进货无法索取供货方资质，出现问题更是无法追踪。另外，中药饮片生产过程中普遍存在检验能力不足的问题。

    娄平：个别中成药生产企业存在外购提取物不进行备案、不严格按照工艺处方投料、不能保证中药材来源及产地稳定等问题；个别企业存在超出药品GMP认证核准的品种和范围进行生产的情况，部分企业不具备全项检验的设备和能力，有的企业关键岗位人员不固定，缺乏专业技术人员；个别中药饮片生产企业购入中药材时票据不符合要求，供应商资质不全；有的中药饮片生产企业存在外购中药饮片进行分包装的现象；一些企业存在规模小、产能低、间歇性生产、质量保障体系不完善等问题。

    此外，在中药材及中药饮片经营使用环节，以假乱真、以次充好、染色增重等情形较为突出。

    刘建光：个别中药经营企业存在擅自收购中药材加工中药饮片，以及从无资质单位购进中药的行为。另外，由于中药专业技术人才的不足，出现了处方调剂中的随意、盲目和不专业，导致不少顾客感觉中药的药效大不如前。比如，一些药店的店员缺乏中药饮片知识，在给顾客抓药时，把川贝和浙贝搞混，或者互相替代。实际上，川贝和浙贝虽然都能治疗咳嗽，但是功效、性味有很大差异，适用于不同性质的咳嗽，因此，两者不可混淆。

    建立中药监管长效机制

    主持人：下一步，你们将采取哪些措施严厉打击中药生产经营违法违规行为？

    刘建光：诚信是企业的生命和无形资产。为倡导企业守法自律，我们将组织中药经营单位开展“重质量、讲诚信”活动，增强企业的诚信意识、守法意识。另一方面，我们将积极探索中药经营使用安全监管长效机制，建立并实施药品经营质量信用分类管理制度，将经营企业分为不同等级，开展分类监管，提升监管效能和水平，促进企业规范经营，保证群众用药安全。

    娄平：我们将综合利用各种监管手段，以品种为单位进一步完善监管档案，运用风险管理方法，科学分析监管数据，开展以中药生产、经营企业和医疗机构为重点的现场检查工作，提高现场监督检查的针对性；我们将在市级药品检验所开辟绿色通道，对检查过程中发现的可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性；加强案件查办工作，对于现场检查和抽样检验中发现的各种违法违规行为，及时采取控制措施，追根溯源，依法从重处理。

    裴春林：我们将通过突击检查、联合检查、跟踪检查等手段，从源头强化生产质量，并促进中药经营使用环节相关质量管理制度的有效落实，不断增强企业的第一责任人的意识。同时，在坚持标准、严格把关的基础上，上门进行业务指导和服务，帮助企业提升质量管理水平，保障中药生产质量。

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