破除中药材质量之困须多管齐下
新闻背景 7月，国家食品药品监管局下发了《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》。不久前，安徽亳州等地中药饮片生产企业违法违规行为被国家局通报。如何加强检验、强化监管，提高中药材和中药饮片的质量是监管部门面临的问题。
主 持 人 本报记者 王晓冬
本期话题 如何提高中药材和中药饮片质量
本期嘉宾 云南省食品药品检验所所长 陈彬
海南省药品检验所副所长 鲁秋红
广西壮族自治区桂林食品药品检验所所长 饶伟文
核心观点 综合监管是治本之策
中药材质量管理之难
, 百拇医药
相关法律和标准待完善
主持人：请诸位谈谈当地中药材、中药饮片市场情况。
鲁秋红：目前，中药材市场需求量逐年上升，84%常用中药材价格涨幅较大，个别经营企业受利益驱使，采用染色、增重、掺杂等方式，或以劣充好假冒贵重药材和紧缺药材，以获得最大利润。
饶伟文：由于历史原因以及中药的特殊性，中药材和中药饮片多年来监督抽验不合格率居高不下。从桂林所近三年的监督抽验结果看，每年检出100多批不合格药品，其中中药材和中药饮片就占了40%~50%。不合格的品种既有贵重药材，也有许多常用饮片。这些假劣药的泛滥，不但耽误患者疾病的治疗，而且许多品种还非法添加苏丹红等有害化工染料，严重危害人体健康。
陈彬：云南中药资源品种和数量均属全国首位。在我国12772种中药资源中，云南中药资源6559种，占全国的51.35%。丰富多彩的民族药也是云药的一大特色。据初步统计，彝族药1189种，藏药598种，拉祜族药100种，佤族药200种，哈尼族药100种，德昂族药105种，基诺族药319种。监管任务十分繁重。
, 百拇医药
相关法律和标准待完善
主持人：中药材和中药饮片质量待提高，监管难有历史的原因，也有其特殊性，诸位怎么看待这个问题？
饶伟文：相关法律法规不健全，监管难度很大。比如，药品管理法一方面把中药材、中药饮片、中成药均定义为“药品”，同时又规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材”，是否可以理解为，中药材只有进入药品生产企业后，其属性才由农副产品变成药品？同时，由于中药材身份、中药材专业市场属性、药材与饮片的界限不明确，给监管带来很大的困难。而且，由于中药材品种多，地域性强，炮制规范不统一、饮片质量控制标准落后，使一些非法加工产品、掺杂使假的产品也无法通过质量检验进行判定。
另外，监管力量不足，中药专业监管人员普遍缺乏，使中药材专业市场销售假劣饮片的现象始终没有消除，药品经营企业分装饮片、挂靠经营现象以及使用单位从非法渠道进货的现象普遍存在。许多中药饮片生产企业常抱怨，药监部门重管生产企业轻市场规范，影响了公平竞争。药监部门也意识到，如只抓辖区内的饮片生产企业，难以取得预期效果。外地的生产、经营企业甚至是流动药贩可能就会趁机而入。这就反映了一个事实，仅从某个地区、某个部门、某个环节抓中药材质量监管效果不佳。
, 百拇医药
鲁秋红：中药材外包装未标示产地等信息，不合格中药材无法溯源，难以从源头控制质量。由于地方习用药材不同等也使中药材混淆品现象比较严重，难以进行监管。
陈彬：由于历史原因，云南省很多地方习用中药材、特别是民族药尚无质量标准，导致检验无标准，监管无依据，为此，从2005年开始，云南省在全国率先开展地方药材标准研究，研究制订了7册《云南省中药材标准》(2005年版)，其中76%中药材标准具有首创性。此外，研究制订了2册《云南省中药饮片标准》，补充和完善了《云南省中药饮片炮制规范》，以期从根本上解决中药材和中药饮片质量问题。
综合监管方能显成效
主持人：提升中药材和中药饮片质量的有效措施有哪些？
陈彬：强化标准控制是关键。《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片标准》颁布实施以来，越来越多的中药材中药饮片进入标准化管理轨道。中药生产、经营、使用环节的质量控制标准不断完善，药品质量逐步提高。民族药管理也逐步走上规范化轨道。
鲁秋红：我认为要从以下方面着手：修订现有相关法律法规，建立从源头控制中药材质量的相关规定；加大中药材GAP种植和中药材及其饮片GMP生产管理的力度；加强中药材及中药饮片的包装及标签管理，保证中药材及中药饮片可溯源性；加强中药饮片及中药制剂生产企业的中药材及中药饮片标本管理；加强对中药生产企业及中药经营企业专业技术人员的培训和资质管理；加大对中药饮片的监督抽验力度，建立中药饮片生产经营企业信用档案。
饶伟文：必须通过多部门合作，使整个中药材和中药饮片产业实现现代化提升，并实施生产、流通、使用全方位、全覆盖监管。要实行中药饮片评价性抽验和质量公告制度。要明确监管主体，强化地方责任，国家有关部门要充分利用媒体的舆论监督作用。, http://www.100md.com
主 持 人 本报记者 王晓冬
本期话题 如何提高中药材和中药饮片质量
本期嘉宾 云南省食品药品检验所所长 陈彬
海南省药品检验所副所长 鲁秋红
广西壮族自治区桂林食品药品检验所所长 饶伟文
核心观点 综合监管是治本之策
中药材质量管理之难
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相关法律和标准待完善
主持人：请诸位谈谈当地中药材、中药饮片市场情况。
鲁秋红：目前，中药材市场需求量逐年上升，84%常用中药材价格涨幅较大，个别经营企业受利益驱使，采用染色、增重、掺杂等方式，或以劣充好假冒贵重药材和紧缺药材，以获得最大利润。
饶伟文：由于历史原因以及中药的特殊性，中药材和中药饮片多年来监督抽验不合格率居高不下。从桂林所近三年的监督抽验结果看，每年检出100多批不合格药品，其中中药材和中药饮片就占了40%~50%。不合格的品种既有贵重药材，也有许多常用饮片。这些假劣药的泛滥，不但耽误患者疾病的治疗，而且许多品种还非法添加苏丹红等有害化工染料，严重危害人体健康。
陈彬：云南中药资源品种和数量均属全国首位。在我国12772种中药资源中，云南中药资源6559种，占全国的51.35%。丰富多彩的民族药也是云药的一大特色。据初步统计，彝族药1189种，藏药598种，拉祜族药100种，佤族药200种，哈尼族药100种，德昂族药105种，基诺族药319种。监管任务十分繁重。
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相关法律和标准待完善
主持人：中药材和中药饮片质量待提高，监管难有历史的原因，也有其特殊性，诸位怎么看待这个问题？
饶伟文：相关法律法规不健全，监管难度很大。比如，药品管理法一方面把中药材、中药饮片、中成药均定义为“药品”，同时又规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材”，是否可以理解为，中药材只有进入药品生产企业后，其属性才由农副产品变成药品？同时，由于中药材身份、中药材专业市场属性、药材与饮片的界限不明确，给监管带来很大的困难。而且，由于中药材品种多，地域性强，炮制规范不统一、饮片质量控制标准落后，使一些非法加工产品、掺杂使假的产品也无法通过质量检验进行判定。
另外，监管力量不足，中药专业监管人员普遍缺乏，使中药材专业市场销售假劣饮片的现象始终没有消除，药品经营企业分装饮片、挂靠经营现象以及使用单位从非法渠道进货的现象普遍存在。许多中药饮片生产企业常抱怨，药监部门重管生产企业轻市场规范，影响了公平竞争。药监部门也意识到，如只抓辖区内的饮片生产企业，难以取得预期效果。外地的生产、经营企业甚至是流动药贩可能就会趁机而入。这就反映了一个事实，仅从某个地区、某个部门、某个环节抓中药材质量监管效果不佳。
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鲁秋红：中药材外包装未标示产地等信息，不合格中药材无法溯源，难以从源头控制质量。由于地方习用药材不同等也使中药材混淆品现象比较严重，难以进行监管。
陈彬：由于历史原因，云南省很多地方习用中药材、特别是民族药尚无质量标准，导致检验无标准，监管无依据，为此，从2005年开始，云南省在全国率先开展地方药材标准研究，研究制订了7册《云南省中药材标准》(2005年版)，其中76%中药材标准具有首创性。此外，研究制订了2册《云南省中药饮片标准》，补充和完善了《云南省中药饮片炮制规范》，以期从根本上解决中药材和中药饮片质量问题。
综合监管方能显成效
主持人：提升中药材和中药饮片质量的有效措施有哪些？
陈彬：强化标准控制是关键。《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片标准》颁布实施以来，越来越多的中药材中药饮片进入标准化管理轨道。中药生产、经营、使用环节的质量控制标准不断完善，药品质量逐步提高。民族药管理也逐步走上规范化轨道。
鲁秋红：我认为要从以下方面着手：修订现有相关法律法规，建立从源头控制中药材质量的相关规定；加大中药材GAP种植和中药材及其饮片GMP生产管理的力度；加强中药材及中药饮片的包装及标签管理，保证中药材及中药饮片可溯源性；加强中药饮片及中药制剂生产企业的中药材及中药饮片标本管理；加强对中药生产企业及中药经营企业专业技术人员的培训和资质管理；加大对中药饮片的监督抽验力度，建立中药饮片生产经营企业信用档案。
饶伟文：必须通过多部门合作，使整个中药材和中药饮片产业实现现代化提升，并实施生产、流通、使用全方位、全覆盖监管。要实行中药饮片评价性抽验和质量公告制度。要明确监管主体，强化地方责任，国家有关部门要充分利用媒体的舆论监督作用。, http://www.100md.com