正确适用《特别规定》
关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)的适用范围，其第二条的规定很明确：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”、“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定”。
据此可知，在实际执法中，《特别规定》并不排斥专业性法律的适用，如涉药案件中如果当事人的相关行为同时符合《特别规定》和《药品管理法》的规定，应优先适用《药品管理法》等。此外，就行政法规的内部效力等级而言，《特别规定》居于最高效力的地位。这主要是指如果某一违法行为的类型一旦被《特别规定》首次规定，那么，《特别规定》就可以排除其他行政法规，甚至是全国人大及其常委会制定法律的适用。
简言之，根据特别法优于普通法这一法律适用原则，《特别规定》不但不是原有法律监管体系的终结者，恰恰相反，它对后者进行了相当程度的强化。这种强化主要体现在：第一，从法律所调整的社会关系角度看，专业性法律所调整的药品等，相对于《特别规定》所调整的“产品”而言，是“特殊”与“一般”的关系，专业性法律有明确规定的，《特别规定》不再适用。第二，从法律所规范的行为类型来看，某一行为类型一旦被全国人大及其常委会所制定的法律所规定，作为国务院制定发布的《特别规定》同样不再适用。第三，在法律适用的某些盲区，即法律没有规定或规定不明确的领域，《特别规定》起着兜底条款的作用。
近年来，随着食品药品安全事件的频繁曝光，迫于社会公众对于食品药品安全事故“零容忍”的压力，基层药品监管人员在执法中青睐《特别规定》的严厉性，多次寻求食品药品监管法律适用上的突破，这种尝试无疑是有益的和值得肯定的。但是法律适用上的任何尝试，都应当自圆其说，并找到合适的路径和依据。比如，某一医疗器械产品被分开包装单独销售，对该行为进行定性处理，首先要明确相关产品是否已经合法注册，由于医疗器械监管法规对此有规范，因此无论是从社会关系调整的角度，还是行为类型规范的角度，都难以将《特别规定》定义为特别法而优先适用。
而就行政法规的效力等级而言，在医疗器械的监管上，虽然《医疗器械监督管理条例》是以行政法规的面目出现的，事实上却起着医疗器械监管基本法律的作用(如医疗器械的定义就是由这一行政法规明确规定)，因此，有些案件中以《特别规定》居于行政法规最高效力地位为由排除《医疗器械监督管理条例》的整体适用和优先适用，虽然有法理依据，其现实性和合理性却值得怀疑。对此，笔者认为，只有从违法行为类型的角度来看，在医疗器械监管中，《特别规定》有规定的适用《特别规定》、没有规定的适用《医疗器械监督管理条例》才成立。有鉴于此，笔者建议，在药械监管执法中，《特别规定》的相关规定不是“万能条款”，适用应当谨慎。, 百拇医药(浙江省金华市食品药品监管局 李铭熙)
据此可知，在实际执法中，《特别规定》并不排斥专业性法律的适用，如涉药案件中如果当事人的相关行为同时符合《特别规定》和《药品管理法》的规定，应优先适用《药品管理法》等。此外，就行政法规的内部效力等级而言，《特别规定》居于最高效力的地位。这主要是指如果某一违法行为的类型一旦被《特别规定》首次规定，那么，《特别规定》就可以排除其他行政法规，甚至是全国人大及其常委会制定法律的适用。
简言之，根据特别法优于普通法这一法律适用原则，《特别规定》不但不是原有法律监管体系的终结者，恰恰相反，它对后者进行了相当程度的强化。这种强化主要体现在：第一，从法律所调整的社会关系角度看，专业性法律所调整的药品等，相对于《特别规定》所调整的“产品”而言，是“特殊”与“一般”的关系，专业性法律有明确规定的，《特别规定》不再适用。第二，从法律所规范的行为类型来看，某一行为类型一旦被全国人大及其常委会所制定的法律所规定，作为国务院制定发布的《特别规定》同样不再适用。第三，在法律适用的某些盲区，即法律没有规定或规定不明确的领域，《特别规定》起着兜底条款的作用。
近年来，随着食品药品安全事件的频繁曝光，迫于社会公众对于食品药品安全事故“零容忍”的压力，基层药品监管人员在执法中青睐《特别规定》的严厉性，多次寻求食品药品监管法律适用上的突破，这种尝试无疑是有益的和值得肯定的。但是法律适用上的任何尝试，都应当自圆其说，并找到合适的路径和依据。比如，某一医疗器械产品被分开包装单独销售，对该行为进行定性处理，首先要明确相关产品是否已经合法注册，由于医疗器械监管法规对此有规范，因此无论是从社会关系调整的角度，还是行为类型规范的角度，都难以将《特别规定》定义为特别法而优先适用。
而就行政法规的效力等级而言，在医疗器械的监管上，虽然《医疗器械监督管理条例》是以行政法规的面目出现的，事实上却起着医疗器械监管基本法律的作用(如医疗器械的定义就是由这一行政法规明确规定)，因此，有些案件中以《特别规定》居于行政法规最高效力地位为由排除《医疗器械监督管理条例》的整体适用和优先适用，虽然有法理依据，其现实性和合理性却值得怀疑。对此，笔者认为，只有从违法行为类型的角度来看，在医疗器械监管中，《特别规定》有规定的适用《特别规定》、没有规定的适用《医疗器械监督管理条例》才成立。有鉴于此，笔者建议，在药械监管执法中，《特别规定》的相关规定不是“万能条款”，适用应当谨慎。, 百拇医药(浙江省金华市食品药品监管局 李铭熙)