中国新药研发获得更多机会
受益跨国药企研发转移
不久前，Tufts药品研发中心发布了一份最新研究报告。该报告显示，新药临床试验正日益变得复杂和耗时。在2000～2003年和2004～2007年期间，每项临床试验的平均流程数量增加49%，而每项方案的总工作量增加54%。
在复杂性增加的同时，针对参与新药临床研究志愿者资格的标准也在提高，这导致志愿者招聘率和留住率降低。在这样的背景下，许多跨国制药企业选择将新药研发工作向中国这样的发展中国家转移，而这种转移在给发展中国家带来更多资金和更多新研发理念的同时，也给发展中国家本土的新药研发带来了更多的机会。
增资扩容：从临床试验到注册上市
近年来，跨国制药公司在中国的研发中心发展迅猛。辉瑞(中国)研究开发有限公司董事长、总经理谭凌实博士说，辉瑞中国研发中心成员的数量最初只有试点团队的14人，至2012年4月底，6年间就增加到600余名(包括北京和武汉)。主要工作从局限于临床试验支持很快就发展到更广泛的领域——全球Ⅰ-Ⅳ期临床试验的研究设计、实施与试验基地管理、临床数据管理、统计编程与统计分析、试验报告撰写和准备工作，并开展本地注册临床试验。同时，辉瑞中国研发中心还负责向全球开发团队传递本地临床医疗实践标准和疾病信息特点，这些信息为其在中国和全球的临床新药开发工作起到了积极作用。
, 百拇医药
拜耳公司相关人员介绍说，2009年初，拜耳医药保健将其全球第四个研发中心设在北京，并宣布在未来5年投入1亿欧元研发资金。中国已成为拜耳在德国和美国之外第三个设立全球研发中心的国家。
而GSK公司在中国的研发中心目前已有400多位研究者。GSK中国区总裁李博忠近日告诉记者，公司正在计划扩大该研发中心，拟在上海浦东建一座新大楼，该项目正在进行内部审批，并等待上海市政府的批准。“对这一投资我们很兴奋，这是当前GSK在全球唯一一个新建基础设施投资，这也证明公司对中国研发中心的研发和学术能力有很强的信心。这个研发中心主要有两个任务，一是为全球研发治疗神经退行性疾病的药物；二是让GSK其他研发中心研发出的新药能在中国尽快开展相应的临床实验，并在中国尽快注册上市。”
创新理念：合作开放预期共赢
在对中国研发中心增资扩容的同时，跨国企业也将一些最新的研发理念带到了中国。
, 百拇医药
当前，全球新药研发受到的最大困扰是临床研究耗时过久和花费过多。全球最大的CRO公司——昆泰医药公司大中华区总经理甄岭说，现在国际上有一种最新的研发理念，就是研发机构和政府主管部门共同设计研发计划。在临床研究过程中，当获取的数据已经可以充分证明计划中的在研产品的价值，以及安全性和有效性时，就不必机械地全部完成既往的临床实验要求，可以立即结束临床试验来报批该药品，这样就可以大大缩短临床研究的时间和花费，减少不必要的浪费。目前，一些跨国研发企业正在发达国家推广这个称为适应性设计的理念。由于它的许多优点，将来必然会被更多的地区和市场接受。辉瑞高级副总裁、全球开发运营负责人John Hubbard告诉记者，一个创新药物通常需要15年才能投放到市场中，而辉瑞新药XALKORI的审批时间缩短了一半。就是通过公司与政府部门密切合作，审批才得以加速。
与以往在研发过程中对竞争对手处处设防不同，现在一些企业在新药研发中有着更开放的心态。例如GSK的科学家们已筛选了公司超过200万个化合物的整个药物化合物库，以发现任何可能阻断结核菌的化合物。某学术杂志将刊登这一筛选过程的结果——大约200个有希望的对象可能作为发现结核病新药的开端。这是首次由制药公司公开自己的、已显示对抗结核有活性标志的专有化合物。GSK希望能鼓励其他公司也采取完全开放的方式来研究结核疾病。这并不是GSK第一次做这样的工作。2009年，GSK曾将其所有用于疟疾的化合物放在公开网站上。如今，GSK的抗疟疾数据库已被全球研究机构共享，使得目前已有几个有前景的研究项目在进行当中。
, 百拇医药
日前，Quintiles Outcome公司总裁Richard Gliklich博士来中国传播 “真实世界研究”理论，并期待与本土企业达成合作。Richard Gliklich博士解释，虽然随机性临床试验在药物研发过程中将一直扮演非常重要的作用，且一直是新药获取政府审批中至关重要的环节，但通过其所获取的证据已不能充分保证新产品在推出后被有效采用。因此制药公司现在还必须向支付医药费用的单位提交该药上市后在真实世界中大范围使用的数据，以协助他们做出对药品采用与否的决策。一种新药成功与否主要有两个衡量指标：一是使用该药物病人的临床效果是否得到提升；二是为付费者创造成本效益，进而影响他们对药品采用的决策。一个新药在实际使用中的各种数据收集研究非常重要，这就是所谓“真实世界研究”。此类研究目前在欧美医药市场中非常盛行。
借船出海：能力随机遇提升
基于更多的资金投入、更多的研发项目开展、更多创新研发理念引入，本土企业在新药研发领域也获得了前所未有的机遇，取得了非凡的成绩。
, http://www.100md.com
2011年被业界称为新药创制的收获年——江苏恒瑞研制的艾瑞昔布及艾瑞昔布片(恒扬)、浙江贝达药业自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼(凯美纳)、先声药业自主研发的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾拉莫德片(艾得辛)，以及天士力药业的心血管药物注射用重组人尿激酶原，先后获得国家一类新药证书及注册批文。其中盐酸埃克替尼的研制成功，打破了我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的局面，被卫生部部长陈竺赞誉为在民生领域里“堪比‘两弹一星’成果的重大突破”。
有业内专家指出，目前国内新药研发有多种方式：产学研结合、与跨国药企进行合作、海归回国创业等。如“艾得辛”是先声药业和天津药物研究院联合研发。而在“恒扬”研发过程中，恒瑞医药曾与瑞典生物技术公司MedivirAB签约合作——根据协议，双方所有合作数据公开，Medivir化合物筛选的全过程对恒瑞开放，开发出的产品在全球范围内市场共享。“凯美纳”则由一群站在研发领域前沿，且对国际新药研发模式比较熟悉的海归研发成功。
, 百拇医药 创新研发理念引入在一定程度上推动了我国新药研发的进步。国家食品药品监管局(SFDA)注册司有关负责人曾表示，SFDA将坚持并完善现有的新药特殊审评程序，单独排序，优先审评，保障创新药尽快进入临床研究阶段，力争审批时限与国际惯例接近；完善与新药创制重大专项的沟通平台，加快对重大专项支持品种的审批。这说明，企业有望“与政府主管部门共同设计研发计划”。“真实世界研究”也真实地进入了本土研发领域。2005年获批、今年上半年销售已超10亿元的二类新药丹参多酚酸盐注射液无疑已成为本土“重磅炸弹”，而其缔造者上海绿谷制药有限公司和中国科学院上海药物研究所已于今年4月启动了丹参多酚酸盐注射液上市后再评价的真实世界研究，由国内60家医院开展30400例大样本安全性评估。此项研究已获得国家500万元专项资金支持，目前已有20多家医院签约参与。
本土企业与跨国企业合作联手开发创新药物的机会也越来越多。2011年12月，先声药业和百时美施贵宝签署协议，共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。这是一种对于胆固醇酯转运蛋白具有抑制作用的化合物，有助于预防心血管疾病。根据协议，先声药业将获得研发和在中国商业化运营该药品的独家授权，而百时美施贵宝则保留该产品在所有其他市场的专属权。两家公司将共同制定BMS-795311的战略发展规划，探索该化合物的临床应用潜力，前期研究开发工作将由先声药业负责。另外，本土企业还可以利用跨国企业的技术平台进行新药研发。浙江天元生物药业总经理丁伟波告诉记者，由于拥有诺华的MF59佐剂技术，天元可以将MF59佐剂与公司原有的流感疫苗结合，研究出免疫效率更高的产品，使得公司的流感疫苗可以在众多国内疫苗生产企业中领先。
除了与跨国企业合作，本土企业还可以和CRO公司合作共同开发新药。CRO公司与本土企业合作开发新药不存在专利问题的潜在威胁，CRO公司只收取服务费，而不需要拥有新药专利。甄岭告诉记者，昆泰有意与本土企业合作，利用其强大的研发资源和丰富的经验，帮助本土企业开发新药。, 百拇医药(本报记者 张 旭)
不久前，Tufts药品研发中心发布了一份最新研究报告。该报告显示，新药临床试验正日益变得复杂和耗时。在2000～2003年和2004～2007年期间，每项临床试验的平均流程数量增加49%，而每项方案的总工作量增加54%。
在复杂性增加的同时，针对参与新药临床研究志愿者资格的标准也在提高，这导致志愿者招聘率和留住率降低。在这样的背景下，许多跨国制药企业选择将新药研发工作向中国这样的发展中国家转移，而这种转移在给发展中国家带来更多资金和更多新研发理念的同时，也给发展中国家本土的新药研发带来了更多的机会。
增资扩容：从临床试验到注册上市
近年来，跨国制药公司在中国的研发中心发展迅猛。辉瑞(中国)研究开发有限公司董事长、总经理谭凌实博士说，辉瑞中国研发中心成员的数量最初只有试点团队的14人，至2012年4月底，6年间就增加到600余名(包括北京和武汉)。主要工作从局限于临床试验支持很快就发展到更广泛的领域——全球Ⅰ-Ⅳ期临床试验的研究设计、实施与试验基地管理、临床数据管理、统计编程与统计分析、试验报告撰写和准备工作，并开展本地注册临床试验。同时，辉瑞中国研发中心还负责向全球开发团队传递本地临床医疗实践标准和疾病信息特点，这些信息为其在中国和全球的临床新药开发工作起到了积极作用。
, 百拇医药
拜耳公司相关人员介绍说，2009年初，拜耳医药保健将其全球第四个研发中心设在北京，并宣布在未来5年投入1亿欧元研发资金。中国已成为拜耳在德国和美国之外第三个设立全球研发中心的国家。
而GSK公司在中国的研发中心目前已有400多位研究者。GSK中国区总裁李博忠近日告诉记者，公司正在计划扩大该研发中心，拟在上海浦东建一座新大楼，该项目正在进行内部审批，并等待上海市政府的批准。“对这一投资我们很兴奋，这是当前GSK在全球唯一一个新建基础设施投资，这也证明公司对中国研发中心的研发和学术能力有很强的信心。这个研发中心主要有两个任务，一是为全球研发治疗神经退行性疾病的药物；二是让GSK其他研发中心研发出的新药能在中国尽快开展相应的临床实验，并在中国尽快注册上市。”
创新理念：合作开放预期共赢
在对中国研发中心增资扩容的同时，跨国企业也将一些最新的研发理念带到了中国。
, 百拇医药
当前，全球新药研发受到的最大困扰是临床研究耗时过久和花费过多。全球最大的CRO公司——昆泰医药公司大中华区总经理甄岭说，现在国际上有一种最新的研发理念，就是研发机构和政府主管部门共同设计研发计划。在临床研究过程中，当获取的数据已经可以充分证明计划中的在研产品的价值，以及安全性和有效性时，就不必机械地全部完成既往的临床实验要求，可以立即结束临床试验来报批该药品，这样就可以大大缩短临床研究的时间和花费，减少不必要的浪费。目前，一些跨国研发企业正在发达国家推广这个称为适应性设计的理念。由于它的许多优点，将来必然会被更多的地区和市场接受。辉瑞高级副总裁、全球开发运营负责人John Hubbard告诉记者，一个创新药物通常需要15年才能投放到市场中，而辉瑞新药XALKORI的审批时间缩短了一半。就是通过公司与政府部门密切合作，审批才得以加速。
与以往在研发过程中对竞争对手处处设防不同，现在一些企业在新药研发中有着更开放的心态。例如GSK的科学家们已筛选了公司超过200万个化合物的整个药物化合物库，以发现任何可能阻断结核菌的化合物。某学术杂志将刊登这一筛选过程的结果——大约200个有希望的对象可能作为发现结核病新药的开端。这是首次由制药公司公开自己的、已显示对抗结核有活性标志的专有化合物。GSK希望能鼓励其他公司也采取完全开放的方式来研究结核疾病。这并不是GSK第一次做这样的工作。2009年，GSK曾将其所有用于疟疾的化合物放在公开网站上。如今，GSK的抗疟疾数据库已被全球研究机构共享，使得目前已有几个有前景的研究项目在进行当中。
, 百拇医药
日前，Quintiles Outcome公司总裁Richard Gliklich博士来中国传播 “真实世界研究”理论，并期待与本土企业达成合作。Richard Gliklich博士解释，虽然随机性临床试验在药物研发过程中将一直扮演非常重要的作用，且一直是新药获取政府审批中至关重要的环节，但通过其所获取的证据已不能充分保证新产品在推出后被有效采用。因此制药公司现在还必须向支付医药费用的单位提交该药上市后在真实世界中大范围使用的数据，以协助他们做出对药品采用与否的决策。一种新药成功与否主要有两个衡量指标：一是使用该药物病人的临床效果是否得到提升；二是为付费者创造成本效益，进而影响他们对药品采用的决策。一个新药在实际使用中的各种数据收集研究非常重要，这就是所谓“真实世界研究”。此类研究目前在欧美医药市场中非常盛行。
借船出海：能力随机遇提升
基于更多的资金投入、更多的研发项目开展、更多创新研发理念引入，本土企业在新药研发领域也获得了前所未有的机遇，取得了非凡的成绩。
, http://www.100md.com
2011年被业界称为新药创制的收获年——江苏恒瑞研制的艾瑞昔布及艾瑞昔布片(恒扬)、浙江贝达药业自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼(凯美纳)、先声药业自主研发的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾拉莫德片(艾得辛)，以及天士力药业的心血管药物注射用重组人尿激酶原，先后获得国家一类新药证书及注册批文。其中盐酸埃克替尼的研制成功，打破了我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的局面，被卫生部部长陈竺赞誉为在民生领域里“堪比‘两弹一星’成果的重大突破”。
有业内专家指出，目前国内新药研发有多种方式：产学研结合、与跨国药企进行合作、海归回国创业等。如“艾得辛”是先声药业和天津药物研究院联合研发。而在“恒扬”研发过程中，恒瑞医药曾与瑞典生物技术公司MedivirAB签约合作——根据协议，双方所有合作数据公开，Medivir化合物筛选的全过程对恒瑞开放，开发出的产品在全球范围内市场共享。“凯美纳”则由一群站在研发领域前沿，且对国际新药研发模式比较熟悉的海归研发成功。
, 百拇医药 创新研发理念引入在一定程度上推动了我国新药研发的进步。国家食品药品监管局(SFDA)注册司有关负责人曾表示，SFDA将坚持并完善现有的新药特殊审评程序，单独排序，优先审评，保障创新药尽快进入临床研究阶段，力争审批时限与国际惯例接近；完善与新药创制重大专项的沟通平台，加快对重大专项支持品种的审批。这说明，企业有望“与政府主管部门共同设计研发计划”。“真实世界研究”也真实地进入了本土研发领域。2005年获批、今年上半年销售已超10亿元的二类新药丹参多酚酸盐注射液无疑已成为本土“重磅炸弹”，而其缔造者上海绿谷制药有限公司和中国科学院上海药物研究所已于今年4月启动了丹参多酚酸盐注射液上市后再评价的真实世界研究，由国内60家医院开展30400例大样本安全性评估。此项研究已获得国家500万元专项资金支持，目前已有20多家医院签约参与。
本土企业与跨国企业合作联手开发创新药物的机会也越来越多。2011年12月，先声药业和百时美施贵宝签署协议，共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。这是一种对于胆固醇酯转运蛋白具有抑制作用的化合物，有助于预防心血管疾病。根据协议，先声药业将获得研发和在中国商业化运营该药品的独家授权，而百时美施贵宝则保留该产品在所有其他市场的专属权。两家公司将共同制定BMS-795311的战略发展规划，探索该化合物的临床应用潜力，前期研究开发工作将由先声药业负责。另外，本土企业还可以利用跨国企业的技术平台进行新药研发。浙江天元生物药业总经理丁伟波告诉记者，由于拥有诺华的MF59佐剂技术，天元可以将MF59佐剂与公司原有的流感疫苗结合，研究出免疫效率更高的产品，使得公司的流感疫苗可以在众多国内疫苗生产企业中领先。
除了与跨国企业合作，本土企业还可以和CRO公司合作共同开发新药。CRO公司与本土企业合作开发新药不存在专利问题的潜在威胁，CRO公司只收取服务费，而不需要拥有新药专利。甄岭告诉记者，昆泰有意与本土企业合作，利用其强大的研发资源和丰富的经验，帮助本土企业开发新药。, 百拇医药(本报记者 张 旭)