提高认证效率 加强队伍建设 ——对零售药店GSP认证有关问题的思考
零售药店的GSP认证从2004年开始执行至今，已经过了八年的时间。在这段时间中，各零售药店和药品监管部门对零售认证工作投入了大量的人力和物力，虽然实施过程各有不同，但对药品零售行业的发展起到了极大的推动作用。近年来，一些药品监管部门从零售药店反馈回来的信息发现，通过GSP认证后，有部分零售药店认证的实际效果却在逐渐降低，零售药店实际的质量管理状况与规定要求还是有一定差距。存在这些问题的原因是什么？又该如何在GSP修订时予以解决？本文结合实际进行了一些分析探讨，供读者参考。
GSP认证的积极意义
转变了零售药店投资者和经营者的经营理念。零售药店在实施GSP认证过程中，通过对GSP知识的学习和执行，不仅熟悉了对药品购进、验收、储存、销售药品的各项要求和规定，还彻底改变了原来零售药店经营者毫无质量意识，把价格便宜放在药品采购首位的观念；改变了药品随意存放，不把药品储存温度放在首位等观念。同时，通过GSP认证，不仅约束了药店投资人的药店经营行为，还使零售药店投资者和经营者的经营理念发生了很大变化。
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提升了零售药店的药品质量管理水平。零售药店通过实施GSP认证，完善了药学技术人员的配置，制定了药品采购、验收、储存、销售等一系列管理制度和操作规程，并在日常管理中加以执行，这在一定程度上改变了零售药店管理随意性的特点，提升了药品经营质量管理水平。
提高了零售药店从业人员的素质。GSP认证规定了各岗位职责，制定了药品采购、验收、储存、销售等一系列内部管理制度和操作规程，并对企业营业员的资格、药学技术人员参加各类培训都有明确的规定，客观上对零售药店的从业人员学历、从事药品工作年限等提出了更高的要求，而各类药品从业人员的GSP知识培训，也提升了整个药品零售行业的人员素质。
存在的问题
GSP认证难以真实反应零售药店整个经营过程。按照认证程序，认证前都需要事先通知，为应付GSP认证，有些零售药店在申请、准备阶段暂停经营或甚少经营；更有少数企业弄虚作假，刻意掩饰药店在经营过程中的违法行为。对于零售药店来说，GSP认证打的是有准备之战，因此，在认证检查中，检查员往往不一定能看到药店真实的质量管理情况，认证检查到的结果和企业实际的质量管理水平存在一定的差距。
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GSP认证后质量管理制度落实不力，日常管理没按制度执行。因为需要进行GSP认证，所有的零售药店都根据法律、法规的要求，认真制定了质量管理制度。但是一旦通过认证，一些零售药店就将质量管理制度束之高阁，平时操作不按制度执行，诸如首营企业、首营品种未经审核就采购，未审核就直接从业务员手里购进药品，没有合法票据购进药品等违规操作较多。
GSP认证后药店质量管理水平下降，实际效果降低。有些零售药店在GSP认证前后，日常质量管理较好，采购、验收、销售也按照GSP要求进行，但是一旦通过认证后，质量管理就开始松懈，整个GSP认证没有达到预期的效果。还有个别零售药店，为了通过GSP认证，专门聘请对认证检查熟悉的药学人员作为质量管理人员，应付检查；一旦通过认证，质量管理人员就不在岗，存在挂职现象。
原因分析
现有部分GSP条款不适合小型零售药店经营的特点，零售药店操作起来不符合实际。零售药店有很大一块工作就是销售，但是在GSP条款中没有规定销售记录，这就使得零售药店的有些记录与现有的规定不能很好衔接。例如，含特殊药品复方制剂的销售记录，就存在有的做，有的不做，随意性强。有的虽有条款，但是规定含糊，零售药店也没有引起重视。如国家文件规定零售药店购进药品也必须要有税票，但是在条款里只写了合法票据，导致大部分零售药店不索取税票，认为只要有随货凭证即可。还有目前实施的GSP部分条款适合大型零售药店，不适合夫妻经营的零售企业。例如，零售药店只有3~4人或夫妻两个都是药师，再请了一个营业员，若按检查评定标准查看人员任命文件、岗位考核细则，明显不符合药店管理的实际。
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零售药店质量意识不强，药店管理还停留在低水平。零售药店在药品经营过程中，为了认证，往往请一些对药品监管部门认证模式和检查套路熟悉的人员，精心准备，应付现场认证检查。等认证一通过，这些人员就被辞退，企业原来怎么做还是怎么做。更有些企业为了逃避检查，掩盖违法行为，故意不做记录或按照GSP要求进行一些不真实的记录或审验。
零售药店认证量多面广，认证现场检查不够彻底。目前，GSP认证都在各个县一级辖区内的药品监管部门，而县一级辖区内的药品GSP认证检查员没有几个，大多都是兼职GSP认证员。他们同时要对辖区内上百家零售药店实施GSP认证，并要完成日常工作，这个工作量非常巨大。这样的结果就导致GSP现场认证时间的压缩，或者减少现场认证检查员数量。原来一天一家认证的，变成一天两家；原来参加现场认证三个人的，变成两个人，导致认证检查不够深入，影响认证效果。再加上认证的零售药店对认证的模式、检查的套路熟悉后，精心准备，全力应付认证检查，也掩盖了认证的效果。
检查员队伍建设欠缺，人员素质有待提高。由于检查员都是兼职的认证员，所处的岗位也经常变动，加上有新检查员的加入，对药品零售监管工作熟悉程度和检查能力、检查经验上存在差异，也使得检查员在认证检查中对标准的把握理解存在片面性。零售药店实施GSP是一个长期、持续、动态的过程，有的检查员机械性地理解标准，使得认证检查只限于表面现象的检查，不能透过表象发现零售药店实际存在的质量事故隐患，这样GSP认证就成了走过场。
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对策建议
修订现行零售企业现场检查评定标准。建议在修改GSP认证检查评定标准时，根据不同规模的零售药店，特别是针对从业人员只有3~4人的零售药店，制定不同的现场检查评定标准，使之更加符合零售药店的实际经营状况。
提高GSP认证和监管效率。进一步加强日常监督检查，把GSP专项检查、GSP跟踪检查和许可事项中，各类到现场检查的事项结合起来。如变更地址、变更经营范围的同时就按照GSP专项检查要求进行检查，日常监管与两年一度的跟踪检查一起安排等，以提高检查效率，防止GSP认证后零售药店质量管理水平下降。
改变现场认证检查由当地检查员实施操作模式。实行不同辖区之间检查员交叉现场认证，提高认证质量。在检查员的调派上，各个县(市)之间检查员协商后可以实行互派，不仅可以打破检查员单一的检查模式和套路，还可以使不同区域之间的检查员互相学习，取长补短。同时，也可防止一个辖区内监管人头过于熟悉，产生监管疲劳。外地检查员认证，还可以减少认证时零售药店找关系、托人情，降低廉政风险。
进一步加强检查员队伍建设，扩大GSP认证检查员队伍。加强对新检查员的GSP培训，提高原有检查员的检查能力。省一级药品认证中心可出台对零售认证检查评定标准的具体检查细则，明确在检查重点条款时，应检查哪些内容，对检查中发现的典型问题、新问题该如何把握等，这样不仅可以提高检查员检查效率，而且对新检查员也是一个很好的培训。, http://www.100md.com(浙江省金华市食品药品监管局 吴彩霞 )
GSP认证的积极意义
转变了零售药店投资者和经营者的经营理念。零售药店在实施GSP认证过程中，通过对GSP知识的学习和执行，不仅熟悉了对药品购进、验收、储存、销售药品的各项要求和规定，还彻底改变了原来零售药店经营者毫无质量意识，把价格便宜放在药品采购首位的观念；改变了药品随意存放，不把药品储存温度放在首位等观念。同时，通过GSP认证，不仅约束了药店投资人的药店经营行为，还使零售药店投资者和经营者的经营理念发生了很大变化。
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提升了零售药店的药品质量管理水平。零售药店通过实施GSP认证，完善了药学技术人员的配置，制定了药品采购、验收、储存、销售等一系列管理制度和操作规程，并在日常管理中加以执行，这在一定程度上改变了零售药店管理随意性的特点，提升了药品经营质量管理水平。
提高了零售药店从业人员的素质。GSP认证规定了各岗位职责，制定了药品采购、验收、储存、销售等一系列内部管理制度和操作规程，并对企业营业员的资格、药学技术人员参加各类培训都有明确的规定，客观上对零售药店的从业人员学历、从事药品工作年限等提出了更高的要求，而各类药品从业人员的GSP知识培训，也提升了整个药品零售行业的人员素质。
存在的问题
GSP认证难以真实反应零售药店整个经营过程。按照认证程序，认证前都需要事先通知，为应付GSP认证，有些零售药店在申请、准备阶段暂停经营或甚少经营；更有少数企业弄虚作假，刻意掩饰药店在经营过程中的违法行为。对于零售药店来说，GSP认证打的是有准备之战，因此，在认证检查中，检查员往往不一定能看到药店真实的质量管理情况，认证检查到的结果和企业实际的质量管理水平存在一定的差距。
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GSP认证后质量管理制度落实不力，日常管理没按制度执行。因为需要进行GSP认证，所有的零售药店都根据法律、法规的要求，认真制定了质量管理制度。但是一旦通过认证，一些零售药店就将质量管理制度束之高阁，平时操作不按制度执行，诸如首营企业、首营品种未经审核就采购，未审核就直接从业务员手里购进药品，没有合法票据购进药品等违规操作较多。
GSP认证后药店质量管理水平下降，实际效果降低。有些零售药店在GSP认证前后，日常质量管理较好，采购、验收、销售也按照GSP要求进行，但是一旦通过认证后，质量管理就开始松懈，整个GSP认证没有达到预期的效果。还有个别零售药店，为了通过GSP认证，专门聘请对认证检查熟悉的药学人员作为质量管理人员，应付检查；一旦通过认证，质量管理人员就不在岗，存在挂职现象。
原因分析
现有部分GSP条款不适合小型零售药店经营的特点，零售药店操作起来不符合实际。零售药店有很大一块工作就是销售，但是在GSP条款中没有规定销售记录，这就使得零售药店的有些记录与现有的规定不能很好衔接。例如，含特殊药品复方制剂的销售记录，就存在有的做，有的不做，随意性强。有的虽有条款，但是规定含糊，零售药店也没有引起重视。如国家文件规定零售药店购进药品也必须要有税票，但是在条款里只写了合法票据，导致大部分零售药店不索取税票，认为只要有随货凭证即可。还有目前实施的GSP部分条款适合大型零售药店，不适合夫妻经营的零售企业。例如，零售药店只有3~4人或夫妻两个都是药师，再请了一个营业员，若按检查评定标准查看人员任命文件、岗位考核细则，明显不符合药店管理的实际。
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零售药店质量意识不强，药店管理还停留在低水平。零售药店在药品经营过程中，为了认证，往往请一些对药品监管部门认证模式和检查套路熟悉的人员，精心准备，应付现场认证检查。等认证一通过，这些人员就被辞退，企业原来怎么做还是怎么做。更有些企业为了逃避检查，掩盖违法行为，故意不做记录或按照GSP要求进行一些不真实的记录或审验。
零售药店认证量多面广，认证现场检查不够彻底。目前，GSP认证都在各个县一级辖区内的药品监管部门，而县一级辖区内的药品GSP认证检查员没有几个，大多都是兼职GSP认证员。他们同时要对辖区内上百家零售药店实施GSP认证，并要完成日常工作，这个工作量非常巨大。这样的结果就导致GSP现场认证时间的压缩，或者减少现场认证检查员数量。原来一天一家认证的，变成一天两家；原来参加现场认证三个人的，变成两个人，导致认证检查不够深入，影响认证效果。再加上认证的零售药店对认证的模式、检查的套路熟悉后，精心准备，全力应付认证检查，也掩盖了认证的效果。
检查员队伍建设欠缺，人员素质有待提高。由于检查员都是兼职的认证员，所处的岗位也经常变动，加上有新检查员的加入，对药品零售监管工作熟悉程度和检查能力、检查经验上存在差异，也使得检查员在认证检查中对标准的把握理解存在片面性。零售药店实施GSP是一个长期、持续、动态的过程，有的检查员机械性地理解标准，使得认证检查只限于表面现象的检查，不能透过表象发现零售药店实际存在的质量事故隐患，这样GSP认证就成了走过场。
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对策建议
修订现行零售企业现场检查评定标准。建议在修改GSP认证检查评定标准时，根据不同规模的零售药店，特别是针对从业人员只有3~4人的零售药店，制定不同的现场检查评定标准，使之更加符合零售药店的实际经营状况。
提高GSP认证和监管效率。进一步加强日常监督检查，把GSP专项检查、GSP跟踪检查和许可事项中，各类到现场检查的事项结合起来。如变更地址、变更经营范围的同时就按照GSP专项检查要求进行检查，日常监管与两年一度的跟踪检查一起安排等，以提高检查效率，防止GSP认证后零售药店质量管理水平下降。
改变现场认证检查由当地检查员实施操作模式。实行不同辖区之间检查员交叉现场认证，提高认证质量。在检查员的调派上，各个县(市)之间检查员协商后可以实行互派，不仅可以打破检查员单一的检查模式和套路，还可以使不同区域之间的检查员互相学习，取长补短。同时，也可防止一个辖区内监管人头过于熟悉，产生监管疲劳。外地检查员认证，还可以减少认证时零售药店找关系、托人情，降低廉政风险。
进一步加强检查员队伍建设，扩大GSP认证检查员队伍。加强对新检查员的GSP培训，提高原有检查员的检查能力。省一级药品认证中心可出台对零售认证检查评定标准的具体检查细则，明确在检查重点条款时，应检查哪些内容，对检查中发现的典型问题、新问题该如何把握等，这样不仅可以提高检查员检查效率，而且对新检查员也是一个很好的培训。, http://www.100md.com(浙江省金华市食品药品监管局 吴彩霞 )