提供可阅读信息 “规范”先行
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“阿奇霉素，250毫克。”一盒阿奇霉素分散片递到盲人王晋川的手中，他一边仔细摸着药盒，一边读了出来，“这下就能知道这是什么药了。”记者看到，这盒阿奇霉素分散片与其他药品显著不同的是，在药品包装盒的正面，有使用凸点盲文标注的药名、规格和生产企业信息。盲人可以通过触摸盲文，直接分辨出是否是自己需要服用的药品。记者了解到，国内外药品监管部门和药品生产企业都在寻找合适的方式，在药品包装或说明书上标注一些盲人可以直接获取的药品信息，使盲人能够正确分辨药品，并获得使用方法等信息。
记者还了解到，欧洲、美国等国家和地区已经陆续出台了相关的法律、法规、政策，针对药品包装、说明书增加盲人及视觉障碍人群可阅读信息进行了规范。
先期的“规范化”工作不可少
国家食品药品监管局药品评价中心化学药品监管与评价处处长董铎曾专门进行过国内外相关法规政策的研究。她对记者说，药品包装和说明书是患者获取药品信息的重要来源，对盲人及视觉障碍人群同样如此。这一特殊人群同样需要从药品包装和说明书中获取信息，以便能够顺利辨别药品并获得药品安全合理使用的相关信息。
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在标注内容的规范化方面，我国《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)虽然规定了药品说明书、药品标签、药品名称和注册商标的使用等具体要求，却并未针对盲人及视觉障碍人群提出药品说明书和标签方面的明确要求。同时，出于药品的特殊性以及盲文的专业化特性等要求，对药品包装、说明书上的盲文标示也需要特殊的技术标准支持，在药品信息盲文翻译等技术标准方面，我国同样存在空白。
就此，中国残疾人联合会执行理事会理事、盲人协会常务副主席李伟洪表示，目前国内在关于药品名称的盲文翻译方面没有可循的标准，目前盲人使用的布莱尔凸点盲文是拼音文字，使用不同的凸点排列代表不同的音节，但也同样有汉语表意盲文在使用。因此在如何翻译药品名称方面还需要进一步作出规范。如怎样翻译本已是音译的药名用字(α、β等)，如何翻译同音字等都是在执行过程中会实际遇到的问题。在这方面，盲人协会可以做一些前期准备，进行药名盲文翻译标准化的工作，以便药品监管部门和药品生产企业在进行盲文标注时可以使用统一的盲文翻译，避免各企业药名翻译不同给盲人分辨药品带来不便。
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除内容需要规范外，盲文印刷在药品包装过程中也需要一系列规范。中国医药包装协会对外事务部主任张卫民指出，以药品包装盲文标注为例，具体需要标注哪些内容，在药品包装什么位置标注，标注所占面积大小，使用何种印刷方式等，均需要规范。印刷方式尤其需要规范，以布莱尔凸点盲文印刷为例，在印刷方式上就有很多种，如模切机压凸方式、粘盒机压凸方式、丝网印刷方式、喷印方式等。再以压凸的方式为例，由于布莱尔凸点盲文对起凸点的高度、间隔等都有明确要求，为使盲人能够顺利阅读，药盒上的凸点必须达到这些标准，这就对药盒所用材质的延展性、回弹系数等都有具体要求。同时对包装在药品储运过程中的环境如温湿度等也有了额外要求，否则印制的凸点盲文由于包装材质或储运环境因素，在到达盲人手中时已经回缩复平或破损，就达不到标注效果了。因此，药品包装盲文标注在实行之前，需要提前进行大量的调查研究。
此外，部分药品生产企业负责人提出，药品消费群体的大多数是健全人，如果生产的全部药品都进行盲文标注，会给企业带来巨大的成本增长，而如果仅部分产品进行盲文标注，如何保证这部分产品能够准确进入盲人消费者手中也是值得考虑的问题。同时，现行法律法规对药品包装和说明书标注内容都有详细具体的规定，增加盲文内容则意味着企业要变更产品包装和说明书，按照规定，这需要向药品监管部门提出药品注册补充申请。这类补充申请如何办理，也需要药品监管部门出台相关政策进行规范。
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我国部分省份在尝试
记者了解到，自2008年开始，浙江省部分药品生产企业已经开始尝试在药品包装上增加盲文标示的工作。为了规范和鼓励企业的这一公益行为，浙江省专门下发了指导性的文件《关于药品包装盒标注盲文申请的批复》(浙食药监注〔2008〕227号)，根据《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》的有关规定，对药品包装盒上标注盲文明确了有关要求。
一是标注盲文的范围限于药品的包装盒，标注的内容限于药品通用名、药品规格和药品生产企业名称，并符合《药品说明书和标签管理规定》。
二是标注的盲文应为国家现行法定使用的盲文，并符合盲文印制的技术要求，盲文的起凸点尺寸应符合规定，便于盲人患者正确识别，不得影响正常人阅读药品包装盒上的文字信息。
三是药品包装盒上标注盲文，按照报省级食品药品监管局备案的补充申请注册事项32项办理。申报资料须附盲文标签样稿和盲文的汉语翻译件。
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四是药品包装盒标注的盲文内容不符合《药品说明书和标签管理规定》或印制质量不合格、不能正确识别的，将按照药品管理的法律法规进行处理。
目前，浙江有的企业生产的部分品种药品的包装盒上已经加印了盲文标示，由浙江省食品药品监管局对企业的盲文标示进行了规范化的备案管理。
国外经验可供借鉴
董铎介绍说，国外药品监管部门与企业进行的一些规范化探索经验可以为我国相关工作的开展提供借鉴。
欧盟法规2001/83/EC号指令的修正案2004/27/EC第56a款规定，所有上市药品“必须在包装上使用盲文标注药品名称、剂型、规格，如果需要，表明适用人群。上市许可持有人须确保按照患者组织的要求以适当的形式为盲人和视觉障碍人群提供产品包装说明书信息。”同时规定仅供医务人员适用的药品没有必要进行这样的标注，如疫苗。在该法规实施指南中还进一步规定，根据患者组织的要求向视觉障碍人群提供的药品说明书，须考虑到可读性因素(如字体、对比度、字间距、纸质等)；对于盲人，必须提供合适的格式，可使用可听文本(如CD-ROM、磁带等)。上市许可持有人可在咨询盲人及视觉障碍人群组织的代表后，选择合适的媒介。
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欧盟在盲文使用方面也针对制药行业出台了指南，如欧洲盲人协会(EBU)发布的供制药企业和辅助行业(如设计行业、包装生产企业和标签生产企业)使用的指南，促进盲文在药品标注方面的标准化、规范化，其中就包括了药品标示中字母、数字、符号、常用缩写、计量单位等的盲文翻译标准。
其中德国药品法还规定一年内销量达不到7000包的药品无需盲文包装，但须制作供盲人使用的不干胶标签，以便药房能够将其配发给有需要的人群。同时，德国还实施了“患者信息服务”项目，通过网站向盲人和视觉障碍群体提供音频、大号字体或盲文说明书，其信息由药品生产企业提供。英国也为患者提供信息服务“X-PIL”，即由行业协会、电子系统供应商、国家盲人协会共同开展，为盲人和视觉障碍群体提供热点电话收听说明书服务，同时特殊群体也可通过热线电话或网站索要药品盲文、大字或音频说明书。
美国不久前通过了“处方药说明书改进法案”，规定将建立专门的工作组，制定指南，确保药房能够指导盲人及视觉障碍人群安全用药。具体指南将在2013年颁布并实施。, http://www.100md.com(本报记者 陈 铮)