信赖保护在药监执法中的运用
2010年4月27日，某市食品药品监管局收到一书面举报，称某医疗器械公司于2008年取得胃镜胶的二类医疗器械注册证，注册证号：×食品药品监管械(准)字2008第222××××号。根据国家食品药品监管局2009年2月13日下发的《关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知》规定，胃镜胶被界定为三类医疗器械管理，分类编码为6866，目前该器械公司仍然违规使用胃镜胶的二类医疗器械注册证，请求食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定予以处罚。
随后，执法人员对该器械公司进行检查发现，该公司自国家局2009年2月13日下发《关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知》后，至今还在生产胃镜胶，其包装上标注的注册证号：×食品药品监管械(准)字2008第222××××号。该公司向执法人员提供了×省食品药品监管局审查批准的医疗器械注册证，该证显示：该公司生产的胃镜胶准许注册，注册证号为×食品药品监管械(准)字2008第222××××号，批准日期为2008年×月×日，有效期为4年。某市食品药品监管局请求×省食品药品监管局提供由其准予注册的该胃镜胶的注册情况，×省食品药品监管局书面回复，该注册号没有被撤销。
, 百拇医药
对于该器械公司取得的胃镜胶注册证在2009年2月13日后是否有效？有的执法人员认为，《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定：“医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请变更重新注册。”假如某医疗器械公司在2009年2月13日的6个月后，未申请变更重新注册，那胃镜胶注册证无效，其生产的胃镜胶属无注册证的医疗器械。有的执法人员认为，《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定：“在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”只要该器械公司的胃镜胶注册证没有被×省食品药品监管局撤销，该注册证仍然有效，其生产的胃镜胶都是合法产品。
笔者认为，本案关于胃镜胶注册证是否有效及能否撤销的问题涉及行政法中的一个重要原则即信赖保护原则。
信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政行为；确需改变行政行为的，对于由此给行政相对人造成的损失应当给予补偿。信赖保护原则的基础是公众对自己国家及国家权力的信任，这种信任是公众安全性和其工作、生活行为有明确预期的基本前提。如果一个社会缺乏这种信任，那么社会成员个人的权益、公共利益乃至整个经济和社会发展将处于不确定、不连续、不稳定的状态。《行政许可法》第八条规定：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”“为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”这是信赖保护原则在法律中的体现。
本案中，该器械公司的胃镜胶注册证有效期为4年，有效期至2012年，应受法律保护，在没有被×省食品药品监管局撤销，该注册证仍然有效，因此其生产的胃镜胶是合法产品。×省食品药品监管局是否要对该产品的注册证予以撤销，要综合考虑该产品上市后的安全性.如果该产品的安全性能得到保障，则一般不撤销该许可；如确要予以撤销，则需经法定程序，对某器械公司造成财产损失的，应依法给予补偿。
某市食品药品监管局作为具体监管者，在本案的处理上，一定要查清该注册证是否有效，哪怕该注册证应当予以撤销，但在该注册证的审批机关还没有予以撤销的情况下，该产品仍是合法的，因此，不能对该器械公司生产胃镜胶的行为进行处罚。, 百拇医药(江西省赣州市食品药品监管局 何显焊)
随后，执法人员对该器械公司进行检查发现，该公司自国家局2009年2月13日下发《关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知》后，至今还在生产胃镜胶，其包装上标注的注册证号：×食品药品监管械(准)字2008第222××××号。该公司向执法人员提供了×省食品药品监管局审查批准的医疗器械注册证，该证显示：该公司生产的胃镜胶准许注册，注册证号为×食品药品监管械(准)字2008第222××××号，批准日期为2008年×月×日，有效期为4年。某市食品药品监管局请求×省食品药品监管局提供由其准予注册的该胃镜胶的注册情况，×省食品药品监管局书面回复，该注册号没有被撤销。
, 百拇医药
对于该器械公司取得的胃镜胶注册证在2009年2月13日后是否有效？有的执法人员认为，《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定：“医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请变更重新注册。”假如某医疗器械公司在2009年2月13日的6个月后，未申请变更重新注册，那胃镜胶注册证无效，其生产的胃镜胶属无注册证的医疗器械。有的执法人员认为，《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定：“在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”只要该器械公司的胃镜胶注册证没有被×省食品药品监管局撤销，该注册证仍然有效，其生产的胃镜胶都是合法产品。
笔者认为，本案关于胃镜胶注册证是否有效及能否撤销的问题涉及行政法中的一个重要原则即信赖保护原则。
信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政行为；确需改变行政行为的，对于由此给行政相对人造成的损失应当给予补偿。信赖保护原则的基础是公众对自己国家及国家权力的信任，这种信任是公众安全性和其工作、生活行为有明确预期的基本前提。如果一个社会缺乏这种信任，那么社会成员个人的权益、公共利益乃至整个经济和社会发展将处于不确定、不连续、不稳定的状态。《行政许可法》第八条规定：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”“为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”这是信赖保护原则在法律中的体现。
本案中，该器械公司的胃镜胶注册证有效期为4年，有效期至2012年，应受法律保护，在没有被×省食品药品监管局撤销，该注册证仍然有效，因此其生产的胃镜胶是合法产品。×省食品药品监管局是否要对该产品的注册证予以撤销，要综合考虑该产品上市后的安全性.如果该产品的安全性能得到保障，则一般不撤销该许可；如确要予以撤销，则需经法定程序，对某器械公司造成财产损失的，应依法给予补偿。
某市食品药品监管局作为具体监管者，在本案的处理上，一定要查清该注册证是否有效，哪怕该注册证应当予以撤销，但在该注册证的审批机关还没有予以撤销的情况下，该产品仍是合法的，因此，不能对该器械公司生产胃镜胶的行为进行处罚。, 百拇医药(江西省赣州市食品药品监管局 何显焊)