进口药品稽查难点及对策
□ 戴伟忠 楼双凤
近年来，国内对进口药品的使用需求量不断加大，相关的违法违规现象也不断出现。由于某些进口药品有国产药品无法替代的疗效，经营进口药品有相对较高的利润，导致进口药品市场鱼龙混杂。笔者认为，目前我国在确保进口药品安全有效方面还存在着一些难点。下面谈几点粗浅的看法：
执法过程中的几个难点
进口药品信息核实难。一些进口药材，如血竭、别直参等，相关的进口药品检验报告书上只有进口数量没有产品批号，同一张报告书可能被用上五年、十年，难以核实。执法人员发现，进口药品制剂批检验报告书上的进口数量明显少于市场上流通的该批次药品数量，但苦于无法核实其来源合法性，导致对产品真伪难辨别、渠道难以追溯。
进口药品检验难。由于进口药品的检验工作要由原口岸药检所来承担，有时基层药监部门即使发现质量可疑的进口药品，但由于送检难的问题，有可能会不了了之。例如曾经出现某县局接到举报，称该县医院从省内正规医药公司购进的进口粉针剂在使用中出现絮状物，疑为质量问题，但无法进一步检验确认，导致调查停滞。
, 百拇医药
非法渠道流入，假冒现象普遍。执法人员发现，已在国家食品药品监管局注册备案过的进口药品一部分从正常渠道进入我国市场，另一部分通过走私等非法渠道进入，由医院医生直接提供给患者使用，如2010年“上海眼科门”事件涉及的假冒“阿瓦斯汀”注射液就是此类情况。一些不规范的美容院、成人计生用品店销售假冒进口药品，这些假货与进口药品外包装相同或极其相似，冒充药品进入市场，如“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”是香港生产的进口药品，但药店中常有一种标识相同生产企业、相同名称、相同外包装的进口保健食品在销售。
进口药品监管难度较大，加上一些基层执法人员对进口药品监督检查意识不强，知识掌握不够，导致监督检查能力不足。提高这方面的执法水平，提供执法依据迫在眉睫。
信息化平台建设带动监管步伐
加强数据库建设，方便执法。笔者建议在全国范围建立联网可查询的数据平台。国家局可将审批注册形成的注册证、批件、标签、说明书，备案形成的通关单、检验报告书、进口批次数量，以及口岸药品监督管理部门和口岸药检所的名称等内容，及时收集在进口药品信息查询平台，执法人员只要输入进口药品名称或注册证号，就能查到进口药品的所有相关信息。与此同时，对代理商、经营企业、医疗机构的经营使用情况和进口药品流向情况实施监控，以规范渠道、掌控流向。
, 百拇医药
对进口药品实施电子监管。将已经实行的基本药物电子监管码的赋码形式尽快运用到进口药品上，实现进口药品每一个销售环节可查控和追溯。既可以从销售渠道上防止进口药品违法行为的发生，又可以对进口药品流向进行实时查询。
统筹抽验，有效监管。在每一年各地的药品评价性抽验计划中，应适当安排一定批次的进口药品监督抽验计划任务，或者每年给各个市、县局一定批次进口药品抽检的指标，与口岸检验所的协调事宜由各省局负责，以破解基层局对进口药品抽验的难题。
加强培训，提高能力。首先让监管人员了解进口药品知识，熟悉进口药品注册审批、通关备案的主要程序和方法，掌握进口药品标签说明书的标注、销售进口药品需有随货同行的批件等规定和要求；其次要加强进口药品监管技能培训，提高执法人员对进口药品法律法规的理解和熟悉程度，学会运用法律规定发现、判定和查办进口药品违法行为。
在具备足够的执法条件，掌握执法技能之后，监管部门应开展专项整治，严厉打击销售使用假冒进口药品、从非法渠道购进境外药品、进口保健食品冒充进口药品等违法违规行为，确保进口药品市场规范有序。(作者单位：浙江省金华市食品药品监督管理局), 百拇医药
近年来，国内对进口药品的使用需求量不断加大，相关的违法违规现象也不断出现。由于某些进口药品有国产药品无法替代的疗效，经营进口药品有相对较高的利润，导致进口药品市场鱼龙混杂。笔者认为，目前我国在确保进口药品安全有效方面还存在着一些难点。下面谈几点粗浅的看法：
执法过程中的几个难点
进口药品信息核实难。一些进口药材，如血竭、别直参等，相关的进口药品检验报告书上只有进口数量没有产品批号，同一张报告书可能被用上五年、十年，难以核实。执法人员发现，进口药品制剂批检验报告书上的进口数量明显少于市场上流通的该批次药品数量，但苦于无法核实其来源合法性，导致对产品真伪难辨别、渠道难以追溯。
进口药品检验难。由于进口药品的检验工作要由原口岸药检所来承担，有时基层药监部门即使发现质量可疑的进口药品，但由于送检难的问题，有可能会不了了之。例如曾经出现某县局接到举报，称该县医院从省内正规医药公司购进的进口粉针剂在使用中出现絮状物，疑为质量问题，但无法进一步检验确认，导致调查停滞。
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非法渠道流入，假冒现象普遍。执法人员发现，已在国家食品药品监管局注册备案过的进口药品一部分从正常渠道进入我国市场，另一部分通过走私等非法渠道进入，由医院医生直接提供给患者使用，如2010年“上海眼科门”事件涉及的假冒“阿瓦斯汀”注射液就是此类情况。一些不规范的美容院、成人计生用品店销售假冒进口药品，这些假货与进口药品外包装相同或极其相似，冒充药品进入市场，如“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”是香港生产的进口药品，但药店中常有一种标识相同生产企业、相同名称、相同外包装的进口保健食品在销售。
进口药品监管难度较大，加上一些基层执法人员对进口药品监督检查意识不强，知识掌握不够，导致监督检查能力不足。提高这方面的执法水平，提供执法依据迫在眉睫。
信息化平台建设带动监管步伐
加强数据库建设，方便执法。笔者建议在全国范围建立联网可查询的数据平台。国家局可将审批注册形成的注册证、批件、标签、说明书，备案形成的通关单、检验报告书、进口批次数量，以及口岸药品监督管理部门和口岸药检所的名称等内容，及时收集在进口药品信息查询平台，执法人员只要输入进口药品名称或注册证号，就能查到进口药品的所有相关信息。与此同时，对代理商、经营企业、医疗机构的经营使用情况和进口药品流向情况实施监控，以规范渠道、掌控流向。
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对进口药品实施电子监管。将已经实行的基本药物电子监管码的赋码形式尽快运用到进口药品上，实现进口药品每一个销售环节可查控和追溯。既可以从销售渠道上防止进口药品违法行为的发生，又可以对进口药品流向进行实时查询。
统筹抽验，有效监管。在每一年各地的药品评价性抽验计划中，应适当安排一定批次的进口药品监督抽验计划任务，或者每年给各个市、县局一定批次进口药品抽检的指标，与口岸检验所的协调事宜由各省局负责，以破解基层局对进口药品抽验的难题。
加强培训，提高能力。首先让监管人员了解进口药品知识，熟悉进口药品注册审批、通关备案的主要程序和方法，掌握进口药品标签说明书的标注、销售进口药品需有随货同行的批件等规定和要求；其次要加强进口药品监管技能培训，提高执法人员对进口药品法律法规的理解和熟悉程度，学会运用法律规定发现、判定和查办进口药品违法行为。
在具备足够的执法条件，掌握执法技能之后，监管部门应开展专项整治，严厉打击销售使用假冒进口药品、从非法渠道购进境外药品、进口保健食品冒充进口药品等违法违规行为，确保进口药品市场规范有序。(作者单位：浙江省金华市食品药品监督管理局), 百拇医药