到底“停”多少天合适 ——浅谈“责令停产停业整顿”程序的完善

http://www.100md.com 2012年12月24日 中国医药报 2012.12.24

     ——浅谈“责令停产停业整顿”程序的完善

    作为行政处罚的一种具体外在形式，“责令停产停业整顿”在《药品管理法》及相关法律法规中多次出现，它对被处罚人利益受损的严重程度仅次于吊销药品许可证照的行政处罚，《药品管理法》第七十四条对生产销售假药的处罚中更是将其规定为必须执行的处罚种类。立法意图指向明显，其目的就是要对药品类违法违规行为进行严惩重处，威慑不法分子。但在具体的药品监管执法实践中，“责令停产停业整顿”面临着如何“停”，怎么“停”的问题，实际执行到位率远低于责令改正、罚款等行政处罚种类，值得深入探讨。

    存在问题

    一是程序操作难。从理论上说，按照《药品管理法》的相关规定，对于一些发生在药品领域情节严重的违法行为或者逾期未改正的违法行为，按照法定程序，下达药品监督行政执法文书，给予“责令停产停业整顿”处罚，操作简单易行。但问题恰恰出在程序上，因为目前并无专门针对停产停业方面的法定程序和法律文书，在涉嫌违法的企业整顿完毕后，是否需要提请药品监管部门进行验收还是直接开门营业？如果需要验收，对照的标准是什么？验收合格后需要不需要下发相关法律文书？这些都成了具体操作中的问题。

    二是时间确定难。针对企业的违法行为，到底是停产停业整顿3个月、1个月，还是15天、7天为宜，包括《行政处罚法》、《药品管理法》等在内的法律法规并无具体的时间规定。目前能够参照的是原国家发展计划委员会于2002年下发的《责令价格违法经营者停业整顿的规定》中第九条明确，责令停业整顿期限最长不超过7天。如果企业在规定的7天时间内，只用了3天时间就对照标准整顿合格了，那么是不是就可以开展正常生产经营活动？目前并无这样的标准认定。

    三是执行标准难。《药品管理法》第七十九条规定，生产经营企业未按照规定实施GMP、GSP的，给予警告、限期改正。逾期不改正的，责令停产停业整顿并处罚款。该规定缺少具体标准，操作性过于原则、过于宽泛，结果是有些行为并不会造成严重的违法后果和影响也有可能被处以重罚。比如：“企业从业人员未按照规定进行健康体检”、“企业未在店堂内明示服务公约”等这样的行为均可视为企业未按照规定实施GSP，但如果企业逾期未改正的话，是不是也要受到“停产停业整顿”这样严厉处罚。如果这样，显然有违“过罚相当”原则，且行政相对人很难心服口服地接受。

    四是实际履行难。在药品监管部门下达“责令停产停业整顿”的行政处罚后，行政相对人与监管部门打时间差，药品监管部门上班期间，行政相对人关门接受处罚停产停业，而当药品监管部门下班后，行政相对人又正常开门营业；或者行政相对人采取半关半开的方式，消极对抗处罚。监管部门不可能24小时查看行政相对人对处罚的执行落实情况，如果因为行政相对人履行不彻底或者根本不履行，药品监管部门申请法院强制执行，这样程序繁杂，时间持久，等法院完成相关法律文书进行强制执行时，早已时过境迁，失去了停产停业整顿的意义。

    此外，作为药品生产经营企业，实施了《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十九条等严重违法行为后逾期未改正，接受“责令停产停业整顿”处罚本是天经地义，无可厚非，但事实并非如此。作为一种极为严厉的行政处罚措施，如果被处罚对象是辖区内规模较大的企业，责令停产停业整顿除直接影响到当事人的经济利益外，还会影响到当地的经济发展及社会稳定，因此一些利益受损者会以此为由对政府进行施压，进而使得简单行政行为复杂化。

    对策建议

    一是加强法规教育。要积极开展药品管理法律法规宣传活动，强化企业员工培训指导，加大教育培训力度，树立企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，使药品安全监管法律法规落到实处、见到实效。在日常检查执法中，药品监管稽查人员要加强与企业负责人和质量负责人的信息交流，增强他们遵纪守法的理念。与此同时，通过严格执法，强化企业管理层的法律意识，把问题消灭在萌芽状态。

    二是抓好措施落实。行政处罚的落实应该抓好着眼点。《行政处罚法》中的行政处罚种类是“责令停产停业”，但在《药品管理法》里面的表述为“责令停产停业整顿”。两字之差显示了法律的着眼点不同。《药品管理法》的立法目的是要求企业对照法律对其缺陷项目进行整改达到规范生产经营，而不是进行处罚。“责令停产停业”执行完毕企业是要开门营业的，而“整顿”就是在“责令停产停业”期间，行政相对人必须对照GMP、GSP条款执行到位，进而达到确保公众用药安全的终极目的。

    三是完善法律条款。目前《药品管理法》中关于“责令停产停业整顿”的具体适用情形，除第七十四条、第七十五条关于假劣药品有明确的对应条款外，第七十九条中的相关规定比较模糊笼统，建议国家局对该条款中违反相关质量管理规范的条款进行明确界定，注意遵循行政处罚与违法行为事实、情节、社会危害程度相当的原则，注意行政处罚与违法行为的相关性。同时，建议国家局针对“责令停产停业整顿”出台明确的、操作性强的法律程序规定，使这一具体的行政处罚措施落到实处，维护政府形象和法律的尊严。

    四是联合其他部门执法。药品监管部门要加大与其他部门的协调联系力度，尤其是要与安监、环保、消防等对“责令停产停业整顿”处罚措施使用较多的部门相互学习，借鉴他们的行政执法经验。在下达“责令停产停业整顿”的行政处罚后，对行政相对人不履行或者部分履行处罚时，要联合其他部门，探索建立灵活有效的执法机制，保证“责令停产停业整顿”真正落到实处。(陕西省凤翔县食品药品监管局  陈晓龙)

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