给力·碰撞·探索·突破 ——2012年中医药大事盘点(上)
——2012年中医药大事盘点(上)
□ 本报记者 徐亚静
一如既往，2012年12月31日24点的时钟即将敲响，不管是否有“末日论”的纷纷扰扰；一如既往，2013年1月1日0点的时钟也将准时敲响，不管新的一年会有多少彩虹、荆棘……但无论如何，起于“十二五”规划实施，带来众多中药企业“扎堆”大健康的2012年，都将在中医药的历史上留下或多或少的一笔。这一年的中医药事业，有给力的欢愉，有碰撞的火花，有探索的思考，有突破的振奋……难忘2012。
关键词：“十二五”规划
继2011年发布的《国家“十二五”科学和技术发展规划》中明确要加强中医药和民族医药传承、治未病、优势诊疗技术等研究，促进中医药优势特色的发挥和推进中西医融合发展后，《中医药事业发展“十二五”规划》和《卫生事业发展“十二五”规划》相继于2012年出台。
, http://www.100md.com
《中医药事业发展“十二五”规划》提出，到2015年，建立起适应中医药事业发展的管理体制和运行机制，基本实现中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展，使中医药对我国经济和社会发展的贡献率进一步提高。《卫生事业发展“十二五”规划》专门就积极发展中医药事业给予论述，明确了进一步完善中医医疗服务体系、开展重大疾病的中医药防治与研究、积极发展中医医疗和预防保健服务、加强中医药继承与创新等一系列目标。
点评：上述一系列“十二五”规划的出台，为中医药事业提供了更为强大的政策支持，明确了中医药未来事业发展的指导思想以及发展目标。不难看出，国家对中医药的重视程度、支持力度都在加强，未来中医药事业发展态势良好。
高水平的中医药创新研究和贴近民生的中医药服务，是上述规划划定的中医药事业发展的两条主线。这无疑切中了当前中医药服务体制不健全、高质量服务水平欠缺，中医、中药发展不协调，国内与国际发展不协调，城乡和区域发展不协调等，创新意识还不够强烈，与现代科技的结合度不够等要害。相信未来几年，中医药事业发展将迈上一个新台阶。
, http://www.100md.com
关键词：中药资源普查
为摸清中药资源的“家底”，促进对野生药材资源的保护，我国在2011年启动了第四次全国中药资源普查。2012年，在前期试点的基础上，普查工作全面铺开，目前已有22个省进行了试点工作，并建立起国家、省级和县级3级中药资源普查数据库和成果展示平台，正在建立覆盖全国的一体化中药资源信息监测网络体系和信息共享服务平台。
在此背景下，中国中医科学院于2012年底成立了中药资源中心，全面承接第四次全国中药资源普查成果，并建设中药资源研究与生产相结合的国家级平台。该平台的建立，将对我国基本药物目录所需原料药材、道地药材和名贵药材等的分布、蕴藏量、生产和市场流通情况进行监测，并最终形成从国家到地方的中药资源研究与保护机构体系。
点评：2010年和2011年中药材价格的暴涨，至今让不少中药生产企业后怕，也令不少百姓记忆犹新。近年来,随着人们生活水平的提高,对中医药的需求不断增加，中药资源匮乏的现象日趋严重。尽管采用了扩大人工种植、养殖规模，加强濒危、贵重药材替代品的研究等措施，但由于中药资源家底不清、多头管理、缺乏整体规划等原因，中药资源保护与开发的形势依然严峻。
, http://www.100md.com
目前，我国正在大力推进的医药卫生体制改革，其核心内容之一就是将建立基本药物目录制度作为解决“看病贵”问题以及保障农村基本医疗的重要举措。而要保证基本药物目录制度正常运转，首先要保证中药资源的可持续利用和质量安全。因此，加强中药资源保护迫在眉睫。普查为中药资源保护、开发工作开了个好头，
关键词：中成药国际化
2012年3月22日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产并具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会(MEB)的注册，获得在该国的上市许可，成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场“零”的突破。
8月12日，天士力子公司TASLY PHARMACEUTICALS,INC申报的复方丹参滴丸三期临床试验获FDA批准正式启动。FDA文件显示，临床三期的目标是确认该产品对稳定型心绞痛患者的抗心绞痛作用。此次试验预计招收志愿者960人，预计完成日期为2015年8月。
, 百拇医药
11月12日，中国-澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨神威药业集团与澳大利亚西悉尼大学神威塞络通胶囊国际多中心同步临床研究协议签字仪式在北京举行。签约后，将由西悉尼大学牵头，在澳大利亚和英国分别开展神威塞络通胶囊的国际多中心二期临床研究。
点评：近年来，在经历了2011年中药在欧盟“零注册”窘境之后，中药国际化好事不断。相信随着国内中药产业的升级，大型创新型中药企业的形成，中药国际化将不再是纸上蓝图，未来会有越来越多的有雄心的企业走上国际化之路。
但我们也应该看到，虽然有药品突破困局在欧洲成功注册，但至今为止仍然没有一种中药制剂产品在欧美国家取得处方药身份并进入国际主流医药市场。中药要想走出国门，仍然任重道远，需要解决的不仅仅是科技问题，还包括文化习惯、政策法规等等难题。如何沟通中西，探索出适合中药国际化的模式，是当前这几家“第一个吃蟹者”首先应该探寻的。
关键词：中药材质量
, http://www.100md.com
2012年5月22日，国家食品药品监督管理局正式启动历时半年的中药材专业市场专项整治，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，并组织对中药材专业市场进行监督抽查和中药材抽验，结果予以通报。
7月18日，国家食品药品监督管理局发出关于规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为的通知，要求坚决查处制假售假等违法违规行为，使中药生产经营秩序根本好转。通知指出，中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源，要重点查处。
9月，在一年一度的亳州中医药博览会之前，安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业，已责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的GMP证书，并对12家企业进行立案调查。
点评：2012年，铬超标胶囊阴霾给医药产业再次敲响了注重安全性的警钟，国家食品药品监管局系列重拳规范中药材、中药饮片生产经营秩序，保障了临床用药的安全有效。中药材的质量不仅关系到中医药产业的健康发展，更是关乎国计民生的大事。
, http://www.100md.com
值得注意的是，对于身兼农副产品和药品两种属性的中药材，如何对其实施有效的监管，也应提上有关部门的议事日程。与化学药品不同，中药材的种植、销售、应用等涉及多个部门，管理十分复杂。多头管理往往会出现无人管理的局面，对于中药材这个我国特有的药物形式，应实现从头到脚的无缝化管理，切实保障其质量可靠、价格可控。
关键词：中药注射剂再评价
2012年11月，国家食品药品监督管理局发布公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。这只是中药注射剂再评价工作中的一项举措。自2009年启动中药注射剂再评价工作以来，各级药品监管部门对中药注射剂开展检查达到3000多次，有近百家中药注射剂企业、30多个品种退出了市场；行业标准大幅提升，去年发布了13个新的中药注射剂标准，鱼腥草注射液标准也将于近期发布。
, http://www.100md.com 点评：虽然近年来中药注射剂的发展受到安全性问题的困扰，但其仍然是临床不可或缺的重要品种。中药注射剂具有生物利用度高、起效快的特点，扩展了中药给药途径，较好地发挥了中医药治疗极重症的作用。不仅如此，中药注射剂是我国特有的具有自主知识产权的剂型，需要高水平科学研究的支持。相信随着相关研究的进一步深入，中药注射剂这支奇葩一定会越开越鲜艳。
此外，中药上市后安全性再评价工作需要药物化学、药理学、药物经济学和药物政策学等多学科支持的交叉融合，需要包括中药注射剂生产企业在内的各领域的专家学者密切合作，才能保证研究工作高效。高质量的研究可以搭建平台，有利于多学科支持的碰撞结合，有利于中药注射剂共性关键问题的解决，从而开创现代中药研究的新模式。
关键词：澳大利亚中医立法
自今年7月1日起，澳大利亚对中医、中药师进行全国注册管理，这使得澳大利亚成为第一个以立法形式承认中医合法地位的西方国家。澳大利亚政府的这一举措，首先是承认了中医药作为一门医学学科在澳大利亚的合法地位；与此同时，也把中医药纳入了法制化管理的轨道。这一举措的实施与成效，将对其他西方国家对中医药进行管理起到借鉴和示范作用。
, 百拇医药
但也有不少在澳大利亚执业多年的中医师对政府的管理条例提出疑义，认为注册条件比较苛刻，审批过程冗长复杂等等。主要的抱怨集中在对中医药师较高的英语水平要求，认为一道语言关，可能把大量从业者挤出中医行业。
点评：对于澳大利亚对中医药师进行注册管理，一直存在是规范还是管制两种不同的声音。应该看到，在澳大利亚，中医一直是作为“补充医学”的一部分而存在的。近年来，随着中医和中药在澳大利亚的推广，澳大利亚民众对中医药的接受程度越来越高，中药也被列为澳大利亚“补充药品”中的重要门类。正是因为中医的影响日益扩大，澳大利亚联邦政府才正式成立了国家中医局，并公布全国中医注册标准，对中医实行全国统一注册管理。从这个角度来看，无疑是一大进步。当然，从长远来看，每一项政策在推行的过程中都会有一个调整和适应的过程，这需要澳大利亚的中医药工作者去争取改进，促进澳大利亚政府制定合理和可操作性强的政策，更好地服务于澳大利亚民众。
关键词：养熊取胆风波
, http://www.100md.com
在过去数年曾数次发酵的活熊取胆在2012年再惹风波。事情源于从事活取熊胆的企业归真堂谋求上市，引发了巨大的争议和公众质疑，以亚洲动物基金为首的动物慈善组织公开反对归真堂上市，而中国中药协会则表示支持。围绕取胆熊到底痛不痛，利益相关方和媒体演绎了一场“罗生门”，甚至在“两会”期间喧宾夺主，成为各家媒体争相发问的热点。
2012年3月5日，卫生部部长陈竺谈到了对活取熊胆的看法：“在二者利益有冲突的时候，两害相权取其轻，两利相权取其重。”国家中医药管理局局长王国强指出：“应在法律规定范围内，并尊重民族药物利用的传统，科学理性地看待和解决争论。就目前而言，在熊胆还没有可完全替代的产品的情况下，应以维护人的健康为前提，兼顾动物保护和动物福利。”
点评：熊胆风波表明人们开始思考这样的问题：人的权利为先，还是动物的权力为先。对于这个问题，可能在短期内难以得出答案。但争论并非坏事，它从一个侧面反映出我们的社会文明在进步——人们开始关切动物福利。从另一方面来看，熊胆风波反映了动植物资源保护与中医药发展之间的矛盾。中药来源于自然界的动植物和矿物，其中不乏珍稀、濒危物种。面对资源困境，寻找名贵药材替代品和开展人工种植、养殖，就成为必由之路。养熊取胆就是在这一背景下产生的。诚如王国强局长所说，野生动物和养殖动物是两个概念，两者的保护利用应有所区别。应在法律规定范围内，尊重民族药物利用的传统，科学理性地看待和解决争论。, 百拇医药
□ 本报记者 徐亚静
一如既往，2012年12月31日24点的时钟即将敲响，不管是否有“末日论”的纷纷扰扰；一如既往，2013年1月1日0点的时钟也将准时敲响，不管新的一年会有多少彩虹、荆棘……但无论如何，起于“十二五”规划实施，带来众多中药企业“扎堆”大健康的2012年，都将在中医药的历史上留下或多或少的一笔。这一年的中医药事业，有给力的欢愉，有碰撞的火花，有探索的思考，有突破的振奋……难忘2012。
关键词：“十二五”规划
继2011年发布的《国家“十二五”科学和技术发展规划》中明确要加强中医药和民族医药传承、治未病、优势诊疗技术等研究，促进中医药优势特色的发挥和推进中西医融合发展后，《中医药事业发展“十二五”规划》和《卫生事业发展“十二五”规划》相继于2012年出台。
, http://www.100md.com
《中医药事业发展“十二五”规划》提出，到2015年，建立起适应中医药事业发展的管理体制和运行机制，基本实现中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展，使中医药对我国经济和社会发展的贡献率进一步提高。《卫生事业发展“十二五”规划》专门就积极发展中医药事业给予论述，明确了进一步完善中医医疗服务体系、开展重大疾病的中医药防治与研究、积极发展中医医疗和预防保健服务、加强中医药继承与创新等一系列目标。
点评：上述一系列“十二五”规划的出台，为中医药事业提供了更为强大的政策支持，明确了中医药未来事业发展的指导思想以及发展目标。不难看出，国家对中医药的重视程度、支持力度都在加强，未来中医药事业发展态势良好。
高水平的中医药创新研究和贴近民生的中医药服务，是上述规划划定的中医药事业发展的两条主线。这无疑切中了当前中医药服务体制不健全、高质量服务水平欠缺，中医、中药发展不协调，国内与国际发展不协调，城乡和区域发展不协调等，创新意识还不够强烈，与现代科技的结合度不够等要害。相信未来几年，中医药事业发展将迈上一个新台阶。
, http://www.100md.com
关键词：中药资源普查
为摸清中药资源的“家底”，促进对野生药材资源的保护，我国在2011年启动了第四次全国中药资源普查。2012年，在前期试点的基础上，普查工作全面铺开，目前已有22个省进行了试点工作，并建立起国家、省级和县级3级中药资源普查数据库和成果展示平台，正在建立覆盖全国的一体化中药资源信息监测网络体系和信息共享服务平台。
在此背景下，中国中医科学院于2012年底成立了中药资源中心，全面承接第四次全国中药资源普查成果，并建设中药资源研究与生产相结合的国家级平台。该平台的建立，将对我国基本药物目录所需原料药材、道地药材和名贵药材等的分布、蕴藏量、生产和市场流通情况进行监测，并最终形成从国家到地方的中药资源研究与保护机构体系。
点评：2010年和2011年中药材价格的暴涨，至今让不少中药生产企业后怕，也令不少百姓记忆犹新。近年来,随着人们生活水平的提高,对中医药的需求不断增加，中药资源匮乏的现象日趋严重。尽管采用了扩大人工种植、养殖规模，加强濒危、贵重药材替代品的研究等措施，但由于中药资源家底不清、多头管理、缺乏整体规划等原因，中药资源保护与开发的形势依然严峻。
, http://www.100md.com
目前，我国正在大力推进的医药卫生体制改革，其核心内容之一就是将建立基本药物目录制度作为解决“看病贵”问题以及保障农村基本医疗的重要举措。而要保证基本药物目录制度正常运转，首先要保证中药资源的可持续利用和质量安全。因此，加强中药资源保护迫在眉睫。普查为中药资源保护、开发工作开了个好头，
关键词：中成药国际化
2012年3月22日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产并具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会(MEB)的注册，获得在该国的上市许可，成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场“零”的突破。
8月12日，天士力子公司TASLY PHARMACEUTICALS,INC申报的复方丹参滴丸三期临床试验获FDA批准正式启动。FDA文件显示，临床三期的目标是确认该产品对稳定型心绞痛患者的抗心绞痛作用。此次试验预计招收志愿者960人，预计完成日期为2015年8月。
, 百拇医药
11月12日，中国-澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨神威药业集团与澳大利亚西悉尼大学神威塞络通胶囊国际多中心同步临床研究协议签字仪式在北京举行。签约后，将由西悉尼大学牵头，在澳大利亚和英国分别开展神威塞络通胶囊的国际多中心二期临床研究。
点评：近年来，在经历了2011年中药在欧盟“零注册”窘境之后，中药国际化好事不断。相信随着国内中药产业的升级，大型创新型中药企业的形成，中药国际化将不再是纸上蓝图，未来会有越来越多的有雄心的企业走上国际化之路。
但我们也应该看到，虽然有药品突破困局在欧洲成功注册，但至今为止仍然没有一种中药制剂产品在欧美国家取得处方药身份并进入国际主流医药市场。中药要想走出国门，仍然任重道远，需要解决的不仅仅是科技问题，还包括文化习惯、政策法规等等难题。如何沟通中西，探索出适合中药国际化的模式，是当前这几家“第一个吃蟹者”首先应该探寻的。
关键词：中药材质量
, http://www.100md.com
2012年5月22日，国家食品药品监督管理局正式启动历时半年的中药材专业市场专项整治，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，并组织对中药材专业市场进行监督抽查和中药材抽验，结果予以通报。
7月18日，国家食品药品监督管理局发出关于规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为的通知，要求坚决查处制假售假等违法违规行为，使中药生产经营秩序根本好转。通知指出，中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源，要重点查处。
9月，在一年一度的亳州中医药博览会之前，安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业，已责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的GMP证书，并对12家企业进行立案调查。
点评：2012年，铬超标胶囊阴霾给医药产业再次敲响了注重安全性的警钟，国家食品药品监管局系列重拳规范中药材、中药饮片生产经营秩序，保障了临床用药的安全有效。中药材的质量不仅关系到中医药产业的健康发展，更是关乎国计民生的大事。
, http://www.100md.com
值得注意的是，对于身兼农副产品和药品两种属性的中药材，如何对其实施有效的监管，也应提上有关部门的议事日程。与化学药品不同，中药材的种植、销售、应用等涉及多个部门，管理十分复杂。多头管理往往会出现无人管理的局面，对于中药材这个我国特有的药物形式，应实现从头到脚的无缝化管理，切实保障其质量可靠、价格可控。
关键词：中药注射剂再评价
2012年11月，国家食品药品监督管理局发布公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。这只是中药注射剂再评价工作中的一项举措。自2009年启动中药注射剂再评价工作以来，各级药品监管部门对中药注射剂开展检查达到3000多次，有近百家中药注射剂企业、30多个品种退出了市场；行业标准大幅提升，去年发布了13个新的中药注射剂标准，鱼腥草注射液标准也将于近期发布。
, http://www.100md.com 点评：虽然近年来中药注射剂的发展受到安全性问题的困扰，但其仍然是临床不可或缺的重要品种。中药注射剂具有生物利用度高、起效快的特点，扩展了中药给药途径，较好地发挥了中医药治疗极重症的作用。不仅如此，中药注射剂是我国特有的具有自主知识产权的剂型，需要高水平科学研究的支持。相信随着相关研究的进一步深入，中药注射剂这支奇葩一定会越开越鲜艳。
此外，中药上市后安全性再评价工作需要药物化学、药理学、药物经济学和药物政策学等多学科支持的交叉融合，需要包括中药注射剂生产企业在内的各领域的专家学者密切合作，才能保证研究工作高效。高质量的研究可以搭建平台，有利于多学科支持的碰撞结合，有利于中药注射剂共性关键问题的解决，从而开创现代中药研究的新模式。
关键词：澳大利亚中医立法
自今年7月1日起，澳大利亚对中医、中药师进行全国注册管理，这使得澳大利亚成为第一个以立法形式承认中医合法地位的西方国家。澳大利亚政府的这一举措，首先是承认了中医药作为一门医学学科在澳大利亚的合法地位；与此同时，也把中医药纳入了法制化管理的轨道。这一举措的实施与成效，将对其他西方国家对中医药进行管理起到借鉴和示范作用。
, 百拇医药
但也有不少在澳大利亚执业多年的中医师对政府的管理条例提出疑义，认为注册条件比较苛刻，审批过程冗长复杂等等。主要的抱怨集中在对中医药师较高的英语水平要求，认为一道语言关，可能把大量从业者挤出中医行业。
点评：对于澳大利亚对中医药师进行注册管理，一直存在是规范还是管制两种不同的声音。应该看到，在澳大利亚，中医一直是作为“补充医学”的一部分而存在的。近年来，随着中医和中药在澳大利亚的推广，澳大利亚民众对中医药的接受程度越来越高，中药也被列为澳大利亚“补充药品”中的重要门类。正是因为中医的影响日益扩大，澳大利亚联邦政府才正式成立了国家中医局，并公布全国中医注册标准，对中医实行全国统一注册管理。从这个角度来看，无疑是一大进步。当然，从长远来看，每一项政策在推行的过程中都会有一个调整和适应的过程，这需要澳大利亚的中医药工作者去争取改进，促进澳大利亚政府制定合理和可操作性强的政策，更好地服务于澳大利亚民众。
关键词：养熊取胆风波
, http://www.100md.com
在过去数年曾数次发酵的活熊取胆在2012年再惹风波。事情源于从事活取熊胆的企业归真堂谋求上市，引发了巨大的争议和公众质疑，以亚洲动物基金为首的动物慈善组织公开反对归真堂上市，而中国中药协会则表示支持。围绕取胆熊到底痛不痛，利益相关方和媒体演绎了一场“罗生门”，甚至在“两会”期间喧宾夺主，成为各家媒体争相发问的热点。
2012年3月5日，卫生部部长陈竺谈到了对活取熊胆的看法：“在二者利益有冲突的时候，两害相权取其轻，两利相权取其重。”国家中医药管理局局长王国强指出：“应在法律规定范围内，并尊重民族药物利用的传统，科学理性地看待和解决争论。就目前而言，在熊胆还没有可完全替代的产品的情况下，应以维护人的健康为前提，兼顾动物保护和动物福利。”
点评：熊胆风波表明人们开始思考这样的问题：人的权利为先，还是动物的权力为先。对于这个问题，可能在短期内难以得出答案。但争论并非坏事，它从一个侧面反映出我们的社会文明在进步——人们开始关切动物福利。从另一方面来看，熊胆风波反映了动植物资源保护与中医药发展之间的矛盾。中药来源于自然界的动植物和矿物，其中不乏珍稀、濒危物种。面对资源困境，寻找名贵药材替代品和开展人工种植、养殖，就成为必由之路。养熊取胆就是在这一背景下产生的。诚如王国强局长所说，野生动物和养殖动物是两个概念，两者的保护利用应有所区别。应在法律规定范围内，尊重民族药物利用的传统，科学理性地看待和解决争论。, 百拇医药