在沉思中前行 —— 2012·法治版年终盘点
编者按 年终岁尾，又到了总结盘点的时刻。在这辞旧迎新之际，法治版以稿件刊登时间为“经”，以报道对象为“纬”，经纬交织，梳理出2012年所刊登稿件中最具代表性的作品。这些稿件中有关于药店监管的思考，有关于餐饮许可的探讨，有关于化妆品法规完善的建议，有关于器械监管的对策……这些涉及药品、医疗器械、餐饮和化妆品监管法规制度的思考未必成熟，但它们却揭示了食品药品监管执法实践中所遇到的问题，展示了广大读者谏言食品药品法制建设的一种姿态，而正是这种实践中所思所想的姿态，推动了食品药品监管工作的创新发展，推动了食品药品监管法制的完善和进步。
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歇业药店监管漏洞需制度填补
■原文标题：《歇业药店监管风险与建议》
■刊登时间：2012年2月6日
■入选理由：在零售药店经营过程中，由于门面拆迁、房屋租用合同到期、经营状况不佳等原因而歇业的现象屡见不鲜。这部分企业虽然没有实际的药品经营行为，但由于其未注销《药品经营许可证》，造成其证照在一段时期内继续有效，给药品监管部门的工作带来很大困难。该文为填补歇业药店监管法规漏洞提出了制度建议。
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对于“歇业”的概念，我国现行法律法规并没有明确的规定，根据《企业法人登记管理条例》和国务院颁布的《城乡个体工商户管理暂行条例》规定，在工商部门，法人企业与个体工商户其歇业时间分别以1年和6个月为界限。而对于药品监管部门来说，停止营业多长时间可以认定为歇业，至今没有统一的规定。因此在健全相关制度的基础上，完全有必要立法明确零售药店歇业的最长时限。
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非法收药的监管不仅仅是完善法规制度
■原文标题：《药品来源及流向探析》
■刊登时间：2012年2月13日~4月9日
■入选理由：在医院周边、小区和集市上，非法收药的小广告早已屡见不鲜。对非法收药行为，国家局在2004年就曾下发了《关于加强对非法收购药品监督检查的紧急通知》，要求严厉打击这种行为，各省市药品监管部门也采取过多项措施，但这种行为仍然屡禁不止，成为药品监管中的难点问题。该系列报道对非法收药的违法特点、社会危害、产生根源、监管难点和立法建议等进行了深入探讨。
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据一项调查显示，我国约有78.6%的家庭存有备用药品，但82.8%的家庭没有定期清理过期药品的习惯，超过九成的被调查者有将过期药品当生活垃圾随意丢弃的经历。可见，目前市场中大多数过期药品都是从城市家庭的小药箱中流出的。这表明，破解非法收药监管难题不仅要靠法规制度的完善，更重要的是要强化公众合理用药意识，培养其定期清理过期药品的习惯。
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二手医疗器械亟须立法规范
■原文标题：《生产企业翻新的二手器械是合法器械还是无证器械》
■刊登日期：2012年3月15日
■入选理由：当前，医疗器械的翻新问题绝不是个案，大型综合性医疗机构为了市场竞争的需要，必须及时更新某些医疗器械，更新后旧的医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。于是，二手医疗器械便重新进入了流通领域，其中有不少被翻新后重新进入了医疗机构。由于器械翻新行为目前尚无法可依，此类案件的处理就成了读者关注的焦点。
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二手医疗器械解决了小型医疗机构使用大型设备的问题，有利于为更广大群众提供优质的诊疗服务，但由于缺乏法律依据和有效监管，“二手医疗器械”却成了假劣医疗器械的代名词，患者对二手医疗器械的有效性和安全性产生疑问。所以，对其规范迫在眉睫。
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餐饮服务行政许可困惑待解
■原文标题：《对餐饮服务单位办理公共场所卫生许可证的思考》
■刊登时间：2012年5月14日
■入选理由：2008年3月15日之前，《食品卫生法》和《公共场所卫生管理条例》的执法主体为卫生行政部门，对餐饮服务单位的行政许可实行“一证制”，即卫生行政部门只发给《卫生许可证》，许可的内容涵盖了餐饮服务和公共场所卫生两个方面的内容。2008年3月15日后，食品药品监管部门负责对餐饮服务的许可和监管，卫生行政部门负责对餐饮服务企业公共场所卫生的许可和监管。由此，引发了餐饮服务单位要不要办理《公共场所卫生许可证》的争议，而我们从该文作者的见解中似乎看到了解决这一问题的出路。
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在当前国务院不断减少行政审批环节和行政许可项目的背景下，机构改革后的餐饮服务行政许可程序本应更加简便和人性化，但实践中却并非如此。实施餐饮服务许可后，是否还要实施公共场所卫生许可，不仅让各地监管部门很纠结，而且也让申办餐饮服务的单位摸不着头脑。究其原因，既有自上而下体制机制没有理顺，也有法规制度没有及时衔接和统一。两证之争，出路何在？我想有关部门仍应从这两方面探寻解决方案。
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“委托执法”要符合监管实践更要合法
■原文标题：《“委托执法”的合法性及其限度》
■刊登时间：2012年6月4日
■入选理由：今年4月26日，本报刊登了《山东省平阴县探索街镇委托执法新模式》的报道，由于此举是针对“基层食品药品监管任务重、监管人员少”这一普遍性问题所做的制度探索，引起了各地药品监管部门的关注和讨论。该文是法律学者对“平阴县委托执法”的评析，对读者正确理解这一制度创新有一定意义。
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“平阴县委托执法”后，一些地方也效仿这一举措，这对强化基层食品药品监管力量，确保广大群众用药安全具有重要意义。但毕竟这一创新型执法方式改变了原有的法定行政职权配置，打破了职权法定主义以及职权配置背后的专业化逻辑，再加上药品监管的高度专业化和技术化，因此，这一举措是否影响行政运行的合理化和科学化还有待进一步观察。
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理解并正确运用《行政强制法》
■原文标题：《药监执法中的行政强制措施》
■刊登时间：2012年6月11日~7月30日
■入选理由： 《行政强制法》已从今年1月1日起正式施行，该法作为一部规范行政强制设定和实施、保障和监督行政机关依法履行职责、维护公共利益和社会秩序的重要法律，将对药品监管执法工作和行政相对人权益保护产生重大影响。当前，食品药品监管执法中有哪些行政强制措施？根据《行政强制法》规定，食品药品监管执法需注意哪些问题？该法的实施对食品药品监管行政执法工作有何影响？“行政强制法与食品药品监管系列报道”就上述问题进行了深入探讨。
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《行政强制法》的颁布实施，作为一部规范政府行政行为的重要法律，对包括食品药品监管在内的行政执法工作产生了积极而深远的影响。各级食品药品监管部门应结合监管实际，对食品药品监管执法中的行政强制措施进行梳理、总结、归纳，并通过不断学习培训，让执法人员深刻领会该法的立法宗旨，在实践中正确运用行政强制措施和行政强制执行，进而推进药品监管执法工作顺利开展。
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化妆品法规亟须修订完善
■原文标题：《化妆品卫生监督法律体系的不足及对策》
■刊登时间：2012年7月16日
■入选理由：目前，化妆品生产环节由药品监管部门负责卫生监督，由质监部门负责生产监管，两个监管部门对化妆品的定义、许可条件、许可范围等方面不完全一致。药品监管部门实施化妆品卫生监督的主要依据是《化妆品卫生监督条例》，但该《条例》颁布实施20多年来未作任何修改，在实践中已凸显出诸多问题和不足，一些化妆品生产、经营中的违法行为无法依法查处。该文在分析化妆品监管实践中存在问题的基础上，对该《条例》的修订完善提出了诸多建议。
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当前，市场上化妆品品牌众多，质量参差不齐。有的化妆品细菌严重超标，不符合卫生标准；有的甚至含有有毒物质，危害人们身体健康等，但因化妆品监管法规和标准严重滞后，难以适应化妆品市场和监管工作的需要，使得部分违法案件往往无法处理。再次呼吁立法部门尽快制定化妆品监管法律或修订现有化妆品法规。
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药品捐赠法律问题有待进一步明确
■原文标题：《药品捐赠法律问题探析》
■刊登时间：2012年9月10日
■入选理由：目前，我国捐赠方面的法律法规主要有《公益事业捐赠法》、《基金会管理办法》以及民政部颁布的《救灾捐赠管理办法》，这三部法律对捐赠的程序、捐赠物资的管理与处理等都有不同程度的规定。但对于像药品这类特殊产品的捐赠并没有专章规定，使得药品捐赠部门、受捐部门及监管部门在相关问题的处理上无所适从。基于此，该文给出了解决对策。
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近年来频繁出现的自然灾害，检验着我国政府应对自然灾害的能力，同时也检验着监管部门相关法规制度的建设和完善。笔者梳理发现，有关药品捐赠问题的规定全是以规范性文件发布的，如2008年5月14日，国家局发布的《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》；2010年4月15日，发布的《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》，虽然这些《通知》对于捐赠药械的监督管理进行了规定，但由于其效力较低，在行政执法中很难普遍适用。因此，仍需有关部门出台相关法规或修订法律，对药品捐赠的筹集、接收、使用、管理和发放程序等作出明确规定。, http://www.100md.com(王东海)