爱贝芙注射范围“超限” 国家食品药品监督管理局：爱贝芙适用范围仅为鼻唇沟和隆鼻
爱贝芙，注射整形中的“明星产品”。北京丽都医疗美容医院、北京美莱医疗美容医院、北京伟力嘉美信医疗整形医院、空军总医院激光整形中心在其官网介绍爱贝芙注射除皱效果可用“完美”来形容，爱贝芙几乎可以去除面部所有部位的皱纹，如鱼尾纹、川字纹、抬头纹、嘴角纹，甚至颈纹、酒窝纹。但记者在国家食品药品监督管理局网站进口医疗器械信息查询中了解到，爱贝芙“国食药监械(进)字2012第3460540号”，适用范围为该产品用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以进行(鼻骨段)隆鼻。
此外，更让记者惊讶的是，在爱贝芙官网上记者了解到爱贝芙在中国是“指定医院指定医生”模式，而爱贝芙在北京所有正规授权机构中并没有“北京美莱医疗美容医院”和“北京伟力嘉美信医疗整形医院”。
■记者调查
注射爱贝芙范围“超限”
爱贝芙官网：“皮肤将永葆青春”
爱贝芙生产厂商是荷兰汉福生物科技公司，在其官网上，记者没有看到国家食品药品监督管理局对其注册的爱贝芙适用范围规定。相反看到了如下的介绍，“爱贝芙是全球唯一一个能刺激人皮下胶原蛋白产生的产品，可以有效地恢复皮肤年轻时的厚度，从根本上解决了衰老造成的皮肤皱纹和其他缺陷的问题。爱贝芙可以持久地维持注射部位皮下胶原蛋白的动态平衡。当然随着人的继续衰老，皮肤的胶原蛋白还会继续丢失，但爱贝芙会继续刺激产生新的胶原蛋白来填补丢失的胶原蛋白所留出的空间。皮肤将永远保持年轻时的厚度，皮肤将永葆青春。”
关于爱贝芙官网的宣传，荷兰汉福生物科技公司给记者的回复中表示：“目前是旧版官网，旧版官网最初是根据欧盟所批准的适应症范围介绍爱贝芙，内容也符合旧版中国医疗器械注册证所描述的适应症范围。新网站的产品描述会更明确、更精准，新网站即将上线。而爱贝芙的原理确实是永久的，但对于注射在真皮层的适应症(除皱)，从视觉效果来讲，我们一般说‘持久’。”
丽都、美莱、空总宣传：“抚平皱纹 永久去皱”
记者在丽都、美莱和空总、嘉美信四家整形机构的官网上看到有关爱贝芙的介绍更为直接，除了规定的鼻唇沟和隆鼻适用范围外，几家整形网站上介绍爱贝芙还适用“鱼尾纹、川字纹、抬头纹、嘴角纹、鼻唇沟、颈纹、丰下巴、鼻梁增高、颊部充盈、丰太阳穴”等部位。
随后记者以去除额头纹分别咨询了丽都、美莱和空总整形机构的客服人员，三家客服均表示，“可以去除额头纹”，并表示爱贝芙可以针对静态性皱纹，也就是除了鼻唇沟以外的静态皱纹均可，三家整形机构爱贝芙价格均为一支11770元。对于宣传“一次注射，永久年轻”，其客服人员均表示，“可以保持永久”。
■回应
医生可以根据经验
注射规定之外的部位
空军总医院激光整形中心给记者的回复中表示，爱贝芙除了规定的鼻唇沟和隆鼻适用范围外，有相关行医资格的医生也会根据爱贝芙的结构原理和临床经验考虑进行面部皱纹、颊部充盈等相关部位的治疗，并在治疗前会跟患者进行很详细的沟通。在患者同意下才进行治疗。并且这样的临床治疗在国内外都能找到相关学术文献报道。
关于维持时间空总表示，“维持时间是‘永久’还是‘长久’，要从不同的角度去理解。从爱贝芙产品的结构原理上来说，它的效果可以说是永久的；从注射后人体对其的反应来说，它的效果是长久的。我中心客服人员对于客户咨询爱贝芙效果是‘永久’还是‘长久’的回答，仅代表客服人员个人对爱贝芙产品的理解。”
北京丽都医疗美容医院、北京美莱医疗美容医院截止到记者发稿时都没有就相关问题回应。
嘉美信：采访后爱贝芙网页神秘消失
记者在采访当日浏览北京伟力嘉美信医疗整形医院官网时，看到在“嘉美信非手术美化”页面下有“爱贝芙除皱”一栏，与“玻尿酸”、“胶原蛋白除皱”等项目并列，其中爱贝芙除皱页面介绍，爱贝芙适合人群“额部：额头横纹，面部表情静止状态下的皱纹；眉间：眉间竖纹，呈现川字状；眼角：眼角皱纹，也叫鱼尾纹；唇周：嘴角附近的放射性纹路；颈部：脖子上产生的皱纹；其他部位：面颊皱纹、酒窝纹等”。同时介绍了爱贝芙的优缺点、恢复时间、注意事项及相关文章。但奇怪的是在记者联系采访后，再登录其官网后，有关“爱贝芙”的所有网页均消失。
记者随后以消费者身份咨询客服人员，记者表示，想了解爱贝芙，目的是改善额头纹，并询问其安全性、效果及价格。客服人员吴医生表示，“适合用爱贝芙，效果明显。”并介绍道，爱贝芙材质是永久的，不能被人体吸收代谢，所以相对来讲比能吸收降解的填充产品有一定风险，但选择专业的注射医生是没问题的。同时介绍爱贝芙是0.5ml一支，费用是10800一支。
■回应
嘉美信从未注射过爱贝芙
嘉美信给记者发来的声明表示：“我院一直没有爱贝芙这种注射药物，所以我院医生从未注射过爱贝芙，但不代表客服人员不懂这个产品的相关知识。我院咨询师在回答网络咨询的问题时，只是依照她本人从爱贝芙的培训、爱贝芙官方网站的产品介绍以及她本人在三甲医院工作经历，这三方面得到的知识来做出一个基本的介绍。并没有建议您使用或者到我院进行爱贝芙的注射，反而我们的咨询师在咨询的过程中建议您采用更安全的可代谢的注射填充剂。”
■专家解读爱贝芙
出现“问题”不可逆
记者在国家食品药品监督局网站上了解到，爱贝芙产品性能结构及组成：“该产品为含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球体的胶原蛋白悬浮液，含微量利多卡因，预装在注射器中。其中胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。”据了解，爱贝芙主要两种成分：20%的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA微球)和80%的胶原蛋白溶液。而在爱贝芙官网上记者看到在其产品介绍中提道，“由于个体差异，万分之一的概率会出现过敏反应或肉芽肿的情况，即使发生也很容易进行处理，治疗痊愈。”
北京大学医学部不愿透露姓名的整形专家介绍，虽然爱贝芙宣传其有效成分可刺激皮肤内的胶原蛋白不断再生，使皮肤恢复年轻时的厚度，从根本上消除肌肤衰老征象，恢复年轻态。但含80%的胶原蛋白是可以被皮肤吸收掉的，临床上观察胶原蛋白起到的增生作用很有限，真正起作用主要是含20%的PMMA微球，它起到的是填充作用，而该材质一旦被注射进入皮肤就不可逆了，也就是无法取出来。
“注射爱贝芙如技术不当，误注入血管，会导致失明、颅内栓塞等严重的近期并发症，远期严重并发症则是慢性肉芽肿。”该整形专家对记者说，“我有两个患者，就是因在外院注射爱贝芙出现慢性肉芽肿，两位患者都不到40岁，本想去除额纹，但在注射一年后出现肉芽肿，额部表现为星星点点的溃烂，反复出现。而针对这个问题，能做的只是缓解症状，不能根治”。
对此，爱贝芙回复中表示：“在我司产品学术部搜集到的国内外异物肉芽肿病例中，包括注射爱贝芙之后造成的肉芽肿病例，没有遇到局部溃烂的病例。异物肉芽肿一般在注射填充剂半年后，在注射的部位形成。爱贝芙引起的肉芽肿为硬化性肉芽肿，局部出现过度增生。具体表现为：注射部位出现硬结、肿胀、部分案例局部发红等症状。如果能够及时正确的加以诊断和激素治疗，绝大多数肉芽肿案例可以在几个星期—半年左右消失。”
注射“超限”风险大
“为什么国家限制爱贝芙注射范围仅为鼻唇沟和隆鼻？因为爱贝芙注射到其他部位风险很大，甚至会危及生命。比如额部就不建议注射，因为额部有些动脉和眼动脉是相通的，一旦注射到血管里，会造成单侧眼部失明。还有面部特别薄的地方也不适合，比如眼角纹，因为眼部皮肤很薄，如果注射多了会出现条索状凸起，很难使其消失，如果注射少又达不到去除皱纹的效果。此外填充太阳穴(颞部)也很危险，太阳穴有血管是跟颅内相通，如果注射到颅内会导致颅内栓塞，严重的会危及生命。也就是说爱贝芙规定的适用范围还是客观反应适应症的。”该整形专家对记者说。
效果“永久”不科学
在丽都、美莱、空总整形机构官网上，关于爱贝芙整形效果为“永久”，“永久年轻”、“永久除皱”。整形专家说：“‘永久’这个说法不科学，爱贝芙从上世纪90年代开始使用，到现在也就使用了20多年，观察期没到，何来谈永久。一支爱贝芙是0.5毫升，其中80%是可吸收的胶原蛋白，相当于0.4毫升，而胶原蛋白被吸收后，也就是过了3到6个月观察期，其效果会减大半。如果过了观察期，才能说效果如何。”
■延伸阅读
美莱、嘉美信“无权”注射爱贝芙
记者在爱贝芙官网上看到一条信息，爱贝芙2012年9月19日在媒体发布声明：“爱贝芙”生产厂商“荷兰汉福生物科技公司”只向授权医院提供爱贝芙产品。而记者在列明爱贝芙在北京所有正规授权机构中并没有看到北京美莱医疗美容医院、北京伟力嘉美信医疗整形医院，也就是说这两家整形机构目前“无权”注射爱贝芙。
对此，北京伟力嘉美信医疗整形医院的回应是否认开展注射爱贝芙项目，而北京美莱医疗美容医院没有对此问题进行回应。
本版撰文
晨报记者 张良如