“两法衔接”假药案怎么办理
药品安全关系到群众生命安全，2011年2月通过的《刑法修正案(八)》第23条，将原来的生产、销售假药罪条款中“足以严重危害人体健康”的内容删除，将该罪由危险犯修正为行为犯，同时将单处罚金制改为并处罚金制，将倍比罚金制改为无限额罚金制，确立了严厉打击假药犯罪的法律制度。但修正案实施一年多来，特别是在“两法衔接”工作中，各部门仍出现了理解不一致、移送数量少、成案率低等问题。
查处假药案件在“两法衔接”中的现实困境
当前，莆田市假药案件的查处情况陷于发现多但处罚难的现实困境，其原因也是多方面的。
问题一：假药的定义和标准本身存在模糊性，导致法律适用困难。刑法第141条本身未对假药作出定义，而是引用了《药品管理法》第48条关于2种假药和6种以假药论处的规定。
问题二：鉴定结论的不明确性导致了假药认定方面的困难。药品鉴定结论是以药品检验报告书为主要形式的结论意见。实践中，药品检验报告是依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的书写细则填写的，检验结论仅显示结果是否符合标准，不会明确写明药品是否属于假药或者劣药。
, 百拇医药
问题三：我国传统中药的特殊性导致了中药饮片的真假认定方面存在诸多争议。中药成分错综复杂，现代科学至今只能对部分中药的有效成分和分子结构研究清楚，仍有大量中药无法确定有效成分，因此以国家药品标准来界定中药真假，无疑会遭遇“无据可依”的困局。
问题四：“内真外假”的药品问题。药品外包装与正规药品生产厂家生产的药品外包装有明显差异，但经鉴定，药品本身符合国家药品标准，生产、销售此类药品在实质上不会给人体造成危害，但在一定程度上影响了药品的监管秩序，该类情形能否以假药犯罪刑事立案存在争议。
问题五：“两法”对行为人主观故意的不同要求导致了证据收集与固定的困难。
完善假药案件查处工作机制
针对上述问题，试从法律适用实证分析的视角提出一些对策和建议。
, 百拇医药
对策一：对于国家药品标准里没有收录的民间中药以及药品标准里没有明确成分规定的，应当区分以下四种情形处理：第一，对于中药材的代用品现象，即便药性相近，在销售时也必须以其本名标示，否则应适用“以他种药品冒充此种药品”的规定，以假药定罪处罚；第二，对于没有国家药品标准，但省级药监部门有制定炮制标准的，只是不符合后者标准的中药饮片，应按《药品管理法实施条例》第七十一条规定，以劣药论处；第三，对于既没有国家标准，省级药监部门也无规定，但具有一定疗效的，按照“法无明文规定不为罪”的罪刑法定原则，不应以假药认定；第四，对于没有法定标准，也无任何医疗效果的，但又不符合《药品管理法》规定的假药情形的，不能以假药论处，如果构成诈骗、生产销售伪劣产品或故意伤害等其他犯罪的，以其他犯罪论处。
对策二：关于药品管理法规定的以假药论处中“变质”和“被污染”的两种情形的认定问题。从逻辑上讲，规定假药定义的目的在于揭示假药的内在实质，而按假药论处制度的设立，是为了弥补假药法定定义的不足。因此，针对“变质”和“被污染”的药品情形，只要有证据证实其已变质或被污染，则可以直接认定为假药，而无需以成分含量标准作为认定其假药的依据。
, http://www.100md.com
对策三：对于“内真外假”的药品处罚应紧密结合本罪的客体来进行具体分析。应注意区分以下情形：一要看其销售是否以营利为目的，若是从境外购买、携带回来的药品，虽然没有合法入境批件，但只是自用或帮亲朋好友范围内的特定对象代购的，即便有赚取小额差价的情形，也不宜以本罪认定；二要看该药品是否属于法律法规所管制的药品，即是否属于法律明文规定需要经批准或检验方可生产、销售的种类，如果是，则按假药定罪处罚，反之则不宜以本罪论处。
对策四：对于行为人主观是否明知的证据衔接困境应当从三个方面入手解决：一是行政机关在药品检测不合规定的结果基础上，应告知其结果，重点询问其对该批药品的认知，查清药品来源、渠道和销售对象，并依法制作调查笔录。二是应当及时收集固定相关药品生产和销售来源的书证、物证。如果药品外观明显可疑，或销售者未按法律规定索票索证，或无法说明药品来源的，应及时将书证、物证移交侦查机关。三是建议制定相关司法解释。可参照两高《关于办理与盗窃、抢劫、诈骗、抢夺机动车相关刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条关于隐瞒、掩饰犯罪所得的行为人主观明知的推定，即只要行为人对其所销售的药品系明显低于市场价购入且无法提供合法有效的来历凭证或相关证照、税票的，就可以该客观行为直接推定其主观上对假药认知的明知。
对策五：关于假药的鉴定结论问题。可以从三个方面探索本问题的解决途径：一是建议药监部门在药品检验报告书检验结论项下，对于不合格药品，在保留“不符合规定”结论的同时，载明“依据《药品管理法》第四十八条，本品为假药(或按假药论处)”的结论，做到了药品技术监督与行政监督的无缝对接。二是建议以设区市为范围，建立假药认定委员会，成员由药监、卫生、医院、司法、公安等部门组成，对涉嫌假药案件进行审核认定，确定为假药性质的，由药监部门出具假药证明书与检测报告一并移交，公安部门以此为依据进行审查。三是建议在立法上不再区分假药和劣药，只要检测属于不合格药品的，就统一按照假药认定，处罚时根据客观事实、情节轻重、危害程度再作区别处理。这样同一归类处理，既可完美解决鉴定结论问题，也可实现对假劣药的严打力度。, 百拇医药(林金富 沈威 陈梓新 福建莆田市食品药品监管局)
查处假药案件在“两法衔接”中的现实困境
当前，莆田市假药案件的查处情况陷于发现多但处罚难的现实困境，其原因也是多方面的。
问题一：假药的定义和标准本身存在模糊性，导致法律适用困难。刑法第141条本身未对假药作出定义，而是引用了《药品管理法》第48条关于2种假药和6种以假药论处的规定。
问题二：鉴定结论的不明确性导致了假药认定方面的困难。药品鉴定结论是以药品检验报告书为主要形式的结论意见。实践中，药品检验报告是依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的书写细则填写的，检验结论仅显示结果是否符合标准，不会明确写明药品是否属于假药或者劣药。
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问题三：我国传统中药的特殊性导致了中药饮片的真假认定方面存在诸多争议。中药成分错综复杂，现代科学至今只能对部分中药的有效成分和分子结构研究清楚，仍有大量中药无法确定有效成分，因此以国家药品标准来界定中药真假，无疑会遭遇“无据可依”的困局。
问题四：“内真外假”的药品问题。药品外包装与正规药品生产厂家生产的药品外包装有明显差异，但经鉴定，药品本身符合国家药品标准，生产、销售此类药品在实质上不会给人体造成危害，但在一定程度上影响了药品的监管秩序，该类情形能否以假药犯罪刑事立案存在争议。
问题五：“两法”对行为人主观故意的不同要求导致了证据收集与固定的困难。
完善假药案件查处工作机制
针对上述问题，试从法律适用实证分析的视角提出一些对策和建议。
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对策一：对于国家药品标准里没有收录的民间中药以及药品标准里没有明确成分规定的，应当区分以下四种情形处理：第一，对于中药材的代用品现象，即便药性相近，在销售时也必须以其本名标示，否则应适用“以他种药品冒充此种药品”的规定，以假药定罪处罚；第二，对于没有国家药品标准，但省级药监部门有制定炮制标准的，只是不符合后者标准的中药饮片，应按《药品管理法实施条例》第七十一条规定，以劣药论处；第三，对于既没有国家标准，省级药监部门也无规定，但具有一定疗效的，按照“法无明文规定不为罪”的罪刑法定原则，不应以假药认定；第四，对于没有法定标准，也无任何医疗效果的，但又不符合《药品管理法》规定的假药情形的，不能以假药论处，如果构成诈骗、生产销售伪劣产品或故意伤害等其他犯罪的，以其他犯罪论处。
对策二：关于药品管理法规定的以假药论处中“变质”和“被污染”的两种情形的认定问题。从逻辑上讲，规定假药定义的目的在于揭示假药的内在实质，而按假药论处制度的设立，是为了弥补假药法定定义的不足。因此，针对“变质”和“被污染”的药品情形，只要有证据证实其已变质或被污染，则可以直接认定为假药，而无需以成分含量标准作为认定其假药的依据。
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对策三：对于“内真外假”的药品处罚应紧密结合本罪的客体来进行具体分析。应注意区分以下情形：一要看其销售是否以营利为目的，若是从境外购买、携带回来的药品，虽然没有合法入境批件，但只是自用或帮亲朋好友范围内的特定对象代购的，即便有赚取小额差价的情形，也不宜以本罪认定；二要看该药品是否属于法律法规所管制的药品，即是否属于法律明文规定需要经批准或检验方可生产、销售的种类，如果是，则按假药定罪处罚，反之则不宜以本罪论处。
对策四：对于行为人主观是否明知的证据衔接困境应当从三个方面入手解决：一是行政机关在药品检测不合规定的结果基础上，应告知其结果，重点询问其对该批药品的认知，查清药品来源、渠道和销售对象，并依法制作调查笔录。二是应当及时收集固定相关药品生产和销售来源的书证、物证。如果药品外观明显可疑，或销售者未按法律规定索票索证，或无法说明药品来源的，应及时将书证、物证移交侦查机关。三是建议制定相关司法解释。可参照两高《关于办理与盗窃、抢劫、诈骗、抢夺机动车相关刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条关于隐瞒、掩饰犯罪所得的行为人主观明知的推定，即只要行为人对其所销售的药品系明显低于市场价购入且无法提供合法有效的来历凭证或相关证照、税票的，就可以该客观行为直接推定其主观上对假药认知的明知。
对策五：关于假药的鉴定结论问题。可以从三个方面探索本问题的解决途径：一是建议药监部门在药品检验报告书检验结论项下，对于不合格药品，在保留“不符合规定”结论的同时，载明“依据《药品管理法》第四十八条，本品为假药(或按假药论处)”的结论，做到了药品技术监督与行政监督的无缝对接。二是建议以设区市为范围，建立假药认定委员会，成员由药监、卫生、医院、司法、公安等部门组成，对涉嫌假药案件进行审核认定，确定为假药性质的，由药监部门出具假药证明书与检测报告一并移交，公安部门以此为依据进行审查。三是建议在立法上不再区分假药和劣药，只要检测属于不合格药品的，就统一按照假药认定，处罚时根据客观事实、情节轻重、危害程度再作区别处理。这样同一归类处理，既可完美解决鉴定结论问题，也可实现对假劣药的严打力度。, 百拇医药(林金富 沈威 陈梓新 福建莆田市食品药品监管局)