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从法律角度保护中药知识产权
http://www.100md.com 2013年3月18日 中国中医药报
     中医药是我国世代相传的传统医药,中医药对我国及全人类都有很重要的意义。然而,我们在开发利用的同时却忽略了对其在法律层面的保护。近几年,随着国内媒体频频爆出我国中药知识产权流失的现象,中医药界和法学界渐渐意识到加强中药知识产权保护的重要性。但是,对于中药知识产权如何保护的问题一直存在很大争议,本文就目前知识产权保护和行政法律保护这两种制度在中药知识产权保护方面的现状作一简要分析。i^uk, 百拇医药

    现行主要知识产权保护制度i^uk, 百拇医药

    一是专利制度。专利法是为了保护发明创造专利权,鼓励发明创造,促进科学技术进步和创新而制定的法律规范的总称。其称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。i^uk, 百拇医药

    目前,在中药的产品发明专利申请中,主要以中药复方制剂的申请为多,占中药产品发明申请量的80%以上,这类发明要求保护的是中药配方。而对于在天然药用植物中提取有效成分,将其作为一种化合物申请的专利很少,因为从中药中提取有效成分的难度很大,而且一味中药可能含有几百种,甚至上千种化合物。i^uk, 百拇医药

    可见,对中药实施专利保护的对象仍很局限。除此之外,它还存在一些明显的缺陷。一是专利保护的审批周期长,通常为3年左右,一般产品的生命周期也不过如此;二是专利保护的保护时间短,通常为20年,保护力度还赶不上《中药品种保护条例》;三是中药专利侵权难以认定,根据现有的检测手段,难以分析出中药复方制剂的原有配方和制造工艺,从而无法准确判断出是否侵权;四是专利法对我国粗制中药,如中药饮剂、煎剂、汤剂等保护缺乏具体的操作规则,使我国中药很难在发达国家获得专利保护。i^uk, 百拇医药

    二是商标制度。商标权是中医药知识产权的重要组成部分。在我国,商标保护除涉及商品商标外,还包括服务商标、证明商标或集体商标(包括地理标志)等。商标注册,对于中药企业创名牌、保证药品质量、提高竞争力等具有重要意义,尤其是知名商标都已经成为商标持有企业的巨大无形资产。i^uk, 百拇医药

    目前,在商标注册和使用的实际操作中仍存在很多问题,中医药商标注册明显不足。而且,中药的商标保护对于中药创新的排他性保护几乎是无能为力,所以在整个中药的知识产权保护体系中处于一个不十分重要的位置。i^uk, 百拇医药

    三是反不正当竞争制度。《反不正当竞争法》把商业秘密定义为:不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。

    中药生产工艺复杂、技术性强,配方也复杂多样,从产品很难应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺,因此从中药领域的技术特征看,商业秘密保护将是中药知识产权保护很有效的一种方式。另外,商业秘密保护方式的最大优点是没有时间限制。因此,我国许多知名的商标都是用商业秘密保护其知识产权,如云南白药等。实践证明只要生产企业保护措施得当,用商业秘密保护中药的知识产权是非常有效的。rd{s, 百拇医药

    但是,这种保护方式也存在很多缺陷,如仅有反不正当竞争法轻描淡写地提到过一些,可操作性还有待完善;不利于技术信息的传播;保护力度较弱,不能对抗独立发明等。rd{s, 百拇医药

    行政法律制度rd{s, 百拇医药

    行政保护是指除专利、商标之外,依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。目前涉及到中药知识产权行政保护的法规主要有1999年国家药品监督管理局颁布的《关于新药保护和技术转让的规定》和1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》,它们分别从科研成果和产品两个阶段对中药的自主知识产权进行了保护。rd{s, 百拇医药

    《新药保护和技术转让的规定》规定新药经卫生部审核批准后,发给研制单位“新药证书”,凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术许可,在规定时限内不得移植生产。rd{s, 百拇医药

    1992年颁布的《中药品种保护条例》对中药的知识产权提供特殊保护。申请中药品种保护的条件非常宽泛,不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物,仍可申请。受保护的中药品种分为两级。中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。中药品种保护的申请条件要远低于专利,而对其所实施的保护时间又基本与专利相当,是保护中药知识产权的一种很有效的手段。rd{s, 百拇医药

    但是,行政保护仍存在很多局限。首先,中药品种保护对象覆盖面不足,仅仅保护中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,不能有效保护中药处方,也不能对制药工艺、药材资源和诊疗方法提供保护,对于“道地药材”也难以提供有效保护,且主要保护生产者,对销售者保护较弱;其次,《中药品种保护条例》主要出于政策性考虑,是为中药提供的一种特殊保护,这种保护很有效。而且,它还存在显著的负面影响,如可能使企业对一种中药品种形成垄断;其效力范围仅限于国内,不具有域外效力等。而《新药保护和技术转让的规定》保护时限过短,不能调动开发者的积极性,因为一项药品从开发、适用到投产,往往要经历十几年的时间,要花费巨额的成本。rd{s, 百拇医药

    通过以上中药知识产权保护现状的分析,我们可以清晰地看到中药知识产权保护制度设置方面及操作运用中仍存在很多缺陷。因此,我们需要继续探索和突破,既不能被现有知识产权制度所约束,固守自己现有的保护制度,也不能完全抛弃它们,而应该以中药知识产权的特点为基础进行制度设置,充分发掘现有制度的潜力,充分利用知识产权保护制度的扩张性,在国际条约的基础上建立中药知识产权的专门保护制度。(王赛男 南京中医药大学)