浅谈医疗机构“研制”定制式义齿的监管
某药品监管部门执法人员在对辖区内一家口腔门诊部(以下简称A)检查时，发现其使用有某义齿加工中心(以下简称B)生产的定制式义齿，通过进一步调查明确：A不能提供所使用义齿的《医疗器械产品注册证》，B不能提供出《医疗器械生产企业许可证》以及所生产义齿的《医疗器械产品注册证》，并且A和B均不能提供出其他相关的批准文件。至此，一起A使用无产品注册证书的医疗器械案和一起B未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无证医疗器械案浮出水面，对这两单位的处罚貌似也顺理成章了。
可是，在案件进一步调查处理过程中，先后出现的两个问题让执法人员陷入了困惑：
第一个问题是，B是某口腔医院(以下简称C)的一个科室。同时，A提供的一份卫生行政部门出具的证明证实：A也是C的一个科室，财务、人事、物资供应等统一由C管理。
《医疗器械监督管理条例》第十条规定：“医疗机构根据本单位的临床需要可以研制医疗器械……”国家局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》第三条规定，医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，并应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003)，建立与其相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其他医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。
, http://www.100md.com
依据以上证明材料及规范性文件，B作为C内部科室，接受C的指令“研制”定制式义齿不需要取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》；A作为C的科室，可以使用B“研制”的该义齿。
第二个问题是，法律法规在赋予医疗机构“研制”医疗器械权利的同时，也规定了其应尽的义务：《医疗器械监督管理条例》第十条第二款规定，医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。定制式义齿属于第二类或者第三类医疗器械，医疗机构研制此类别的医疗器械，应当报省局或者国家局审查批准。但是C并没有将“研制”定制式义齿的行为进行报审。对此问题，该局请示上级相关部门后得到的答复是：法律法规的确要求药监部门对“医疗机构研制医疗器械”的行为进行审查批准，但是并未有可具操作性的实施细则出台，对于此类医疗机构“研制”定制式义齿的行为并没有审查批准的先例可供参考。种种原因导致此案再无进展。
笔者认为，国家允许医疗机构“研制”定制式义齿有其历史沿革等原因，也有方便患者和医疗机构的初衷在内，但是此允许行为在当下商品市场化和医疗器械安全性愈发受重视的大环境下，以及从监管的角度讲均值得商榷。首先，定制式义齿不缺乏市场供应，不属于稀缺产品，不同厂家生产的相同产品的工艺性能和质量高度相近，不存在“秘制”之说。其次，生产定制式义齿要求单位建立适应的质量管理体系并保持有效运行。义齿加工中心作为医疗机构的一个内部科室，其质量管理体系是否有效运转、是否使用符合标准的原材料生产、是否制定产品标准并按标准进行检验，均应当被监管，否则产品的安全性无从保证。第三，对医疗机构研制医疗器械进行监管是法规赋予药监部门的职责，但如何监管、从哪些方面监管目前却尚属法律空白。
为此，笔者建议：一是完善《医疗器械监督管理条例》对医疗机构研制医疗器械的规定，可参照《药品管理法》对医疗机构制剂的管理规定，修订为“医疗机构研制的医疗器械，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经相关部门审查批准(或者取得行政许可)后方可研制”。择时机将定制式义齿等市场易见产品从医疗机构可以研制的医疗器械的范畴中除去。二是出台实施细则，对《医疗器械监督管理条例》第十条第二款的“审查批准”进行明确，使其更具可操作性；对“医疗机构研制医疗器械”的行为从监管方式、监管内容、法律责任等方面予以明确，从而使监管人员做到有法可依、执法必严、违法必究。, http://www.100md.com(山东省济南市食品药品监管局历城区分局 张智勇)
可是，在案件进一步调查处理过程中，先后出现的两个问题让执法人员陷入了困惑：
第一个问题是，B是某口腔医院(以下简称C)的一个科室。同时，A提供的一份卫生行政部门出具的证明证实：A也是C的一个科室，财务、人事、物资供应等统一由C管理。
《医疗器械监督管理条例》第十条规定：“医疗机构根据本单位的临床需要可以研制医疗器械……”国家局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》第三条规定，医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，并应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003)，建立与其相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其他医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。
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依据以上证明材料及规范性文件，B作为C内部科室，接受C的指令“研制”定制式义齿不需要取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》；A作为C的科室，可以使用B“研制”的该义齿。
第二个问题是，法律法规在赋予医疗机构“研制”医疗器械权利的同时，也规定了其应尽的义务：《医疗器械监督管理条例》第十条第二款规定，医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。定制式义齿属于第二类或者第三类医疗器械，医疗机构研制此类别的医疗器械，应当报省局或者国家局审查批准。但是C并没有将“研制”定制式义齿的行为进行报审。对此问题，该局请示上级相关部门后得到的答复是：法律法规的确要求药监部门对“医疗机构研制医疗器械”的行为进行审查批准，但是并未有可具操作性的实施细则出台，对于此类医疗机构“研制”定制式义齿的行为并没有审查批准的先例可供参考。种种原因导致此案再无进展。
笔者认为，国家允许医疗机构“研制”定制式义齿有其历史沿革等原因，也有方便患者和医疗机构的初衷在内，但是此允许行为在当下商品市场化和医疗器械安全性愈发受重视的大环境下，以及从监管的角度讲均值得商榷。首先，定制式义齿不缺乏市场供应，不属于稀缺产品，不同厂家生产的相同产品的工艺性能和质量高度相近，不存在“秘制”之说。其次，生产定制式义齿要求单位建立适应的质量管理体系并保持有效运行。义齿加工中心作为医疗机构的一个内部科室，其质量管理体系是否有效运转、是否使用符合标准的原材料生产、是否制定产品标准并按标准进行检验，均应当被监管，否则产品的安全性无从保证。第三，对医疗机构研制医疗器械进行监管是法规赋予药监部门的职责，但如何监管、从哪些方面监管目前却尚属法律空白。
为此，笔者建议：一是完善《医疗器械监督管理条例》对医疗机构研制医疗器械的规定，可参照《药品管理法》对医疗机构制剂的管理规定，修订为“医疗机构研制的医疗器械，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经相关部门审查批准(或者取得行政许可)后方可研制”。择时机将定制式义齿等市场易见产品从医疗机构可以研制的医疗器械的范畴中除去。二是出台实施细则，对《医疗器械监督管理条例》第十条第二款的“审查批准”进行明确，使其更具可操作性；对“医疗机构研制医疗器械”的行为从监管方式、监管内容、法律责任等方面予以明确，从而使监管人员做到有法可依、执法必严、违法必究。, http://www.100md.com(山东省济南市食品药品监管局历城区分局 张智勇)