药械违法违规新动向 ——以近十年来药械稽查执法实践为例 等
药械违法违规新动向 ——以近十年来药械稽查执法实践为例
——以近十年来药械稽查执法实践为例
编者按：药械违法行为扰乱了正常的药械经营市场秩序，严重危害人民群众的身体健康。近年来，从国家层面到各地，食品药品监管部门开展了一系列旨在打击假冒伪劣药械的专项整治行动，也取得了显著成效。然而，随着制假技术水平的不断提高，制假售假的手段、方式不断变换，涉药违法行为也逐渐多样化、复杂化，再加上相关法律法规不完善，药械打假工作仍任重道远。从本期开始，本版分三期，从药械违法违规新动向、药械法规缺陷分析以及打击制售假药违法行为的对策三个方面，刊登一位基层读者近十年来稽查执法的思考，希望这些心得体会对药品监管人员有所启发。
贵州省安顺市药品监督管理局自2001年成立以来，一直将打击药械违法行为，规范药械经营市场秩序作为工作重点。10余年来，全市共查处假劣药品7.14万批次，查处违规经营、使用假劣一次性医疗器械13.23万支(套)，货值金额112.26万元；取缔非法经营户295户，端掉非法窝点7户；查办各类违法案件3973起。药械生产、经营及市场流通领域得到了进一步规范，违法案件数量逐年呈下降趋势。但是随着市场经济的不断深入发展，行政相对人对药械法律法规又产生了“上有政策下有对策”的情况，违法违规现象呈现出了新特点和新动向。下面，笔者通过历年稽查执法工作实践和查处的药械案件，对当前药械违法违规新动向做一归纳。
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一些药品生产经营企业不严格执行GMP、GSP
一是已通过GMP认证的一些药品生产企业在其生产过程中不严格实施《药品生产质量管理规范》。部分药品生产企业为降低生产成本，谋取高额利润，在生产过程中，肆意违反GMP规定的操作规程，擅自降低生产要求，改变生产工艺，甚至低限量投料，将药用级原料换成食用级或者化工原料，致使药品质量受到严重影响。这一现象在一些小型生产企业时有发生，直接导致所生产的药品质量不合格。如某制药有限公司生产的“消炎止咳片”、“复方丹参片”就曾经因改变包糖衣工艺要求和把应为浸膏制粒压片变为原生药粉压片而致所生产的上述产品发生裂片、检验不符合药品标准规定情况。
二是已通过GSP认证的个别药品经营企业在经营过程中不严格执行《药品经营质量管理规范》。药品经营企业在申请认证过程中能严格执行GSP规定的每一项要求，一旦通过认证，万事大吉。在之后的经营过程中不按照GSP的要求实施，GSP具体执行流于形式。例如，仓库中的空调不论库内温度高低闲置不用，一次性无菌使用注射器、输液器不在阴凉条件下储藏，生物制品非冷链运输；药品不进行分类随地、靠墙堆放；连锁企业不严格执行从中心统一进货，擅自购进药品，甚至销售无供应商资质证明的未经注册的药品；入库验收走过场；驻店药师不在岗等现象屡见不鲜，致使假劣药品流入合法渠道。如原贵州安顺鑫龙药业有限公司、平坝县两家药品中转库就因违反GSP规定等被予以行政处罚或依法撤销了其药品经营资格。
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一些药械销售人员违法行为尤为突出
药械流动销售人员的违法行为是造成药械流通领域竞争无序、价格混乱、假冒伪劣现象不断出现的根本原因之一，在实践中具体表现为：
一是不法药械销售人员为牟取暴利售假贩假。在笔者查处的案件中，许多假劣药械的成本价与标价相差几倍甚至几十倍，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，谋取高额利润。不法药械销售人员利用工作的流动性售假贩假，打一枪换一个地方，违法行为一旦被查处，立即在当地销声匿迹，给执法工作带来极大困难，致使对假劣药械追根溯源工作无法继续开展。
二是有的不法药械销售人员手持多家生产、经营企业的授权委托书，租赁临时仓库，大肆销售、批发药品和医疗器械。如已被依法查处的四川蜀中制药有限公司的某业务员，同时持有海南康健利药业有限公司授权委托书，现货批发销售两企业以上药品的案件就属于此类。
一些批发企业为药械违法经营者提供便利
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在稽查执法中，笔者发现部分批发企业有租赁药师证、租赁部分经营项目、代开发票、挂靠经营等现象，有的在聘用销售人员时，采取收取一定的管理费用(或者保证金)之后，允许其以企业名义自行组织货源、自行销售，并可提供相关资质证明、合法手续、销售票据。致使不法销售人员利用合法企业掩盖所从事的违法经营活动，偷逃税收、销售假劣药械。
个别药品零售企业从事地下批发，扰乱药品流通秩序
药械零售企业不能从事批发活动，但是有个别零售企业购进大量的药械，与其经营规模不相适应，其目的就是以零售作为一个联系点，便于开单从事地下批发业务。经营者往往利用夜间或节假日期间将购进的药械运至隐匿的仓储地点(有的设在私人住宅内)，然后在零售药店将药械买卖业务谈定，择日将大量的药械送到周边地区的各经营和使用单位。
制售假药行为更为隐蔽
在制假方面，不法分子制售的假药已不再表现为包装材料粗糙、质量低下的产品，而是采用先进的技术、设备和工艺制售假药。在笔者查获的假药中，包装看上去往往都非常精致，批准文号、说明书多无破绽，价格高还会觉得“物有所值”。这类药品多以壮阳补肾，治疗肝病、风湿病、胃病等“特效药”以及市场上热销的新特药品居多。不法分子所制售的假劣药品多以假冒正品药名为主，从药品到包装几乎都达到了以假乱真的程度，很难凭肉眼识别其真假。
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在售假方面，从形式上发生了很大变化。随着现代科技、交通和通信的发达，假药销售者由走街串户，向邮寄、托运专递和网上销售转移，速度快捷，并减少了中间环节，从而使药械失去了应有的监管，只有消费者使用后出现无效果或者身体受到伤害，并进行举报时才会被发现。这类案件客观上存在调查难、取证难、协查周期长，不能及时办理，同时又达不到司法移送的标准和条件，对不法分子不能实施有力打击的现象，多部门联动打假机制的建立、形成、实施等问题亟待研究解决。 (贵州省安顺市食品药品监管局 李荣翔)
打假难 法规缺失是关键 ——以近十年来药械稽查执法实践为例
——以近十年来药械稽查执法实践为例
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近年来，由于药械监管法律法规滞后、缺失或不尽合理，造成药械打假工作中出现调查取证难、案件查处难、行政处罚执行难等情况。结合实践，笔者总结如下：
法规缺失导致查处难
在流通领域：首先，对挂靠医药公司、挂靠生产厂家销售人员管理的规定不明确；特别是对医药销售人员的资格条件和管理在《药品管理法》中缺乏具体规定。例如，对一个业务员能否代理多个厂家的产品、现货销售、自行开票送货、自行收取现金等行为如何定性，缺乏法律规定。
其次，对流通领域合法票据的认定缺乏明确规定。在日常检查中，执法人员对不按照规定提供合法票据的采购行为以及事后补票行为不知如何处理，因为一旦处理不当，行政相对人提起诉讼，就要由监管部门负责举证，而且可能会承担举证不能的败诉责任。
第三，对于改变经营方式或超范围经营缺乏明确处罚依据。对于这种违法行为如果根据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，按照擅自变更许可事项处理，不但体现不了过罚相当原则，也会使执法工作陷入尴尬境地。因为该条规定，对擅自变更许可事项的行为只能由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，逾期不办的，才能进行其他处理。据此，如果零售药店补办了相关手续，就可以经营相关药品，这就给零售企业违法经营留下了空间。
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第四，《药品管理法》第八十二条对药品许可证的出租出借方设定了罚则，对租借方是否按无证经营处罚却未提及。该罚则对没有违法所得的处以2万元以上10万元以下罚款，对有违法所得的处1倍以上3倍以下的罚款，当违法所得较小时，有违法所得的处罚反而比没有违法所得的处罚要轻。而且该条和《药品管理法》第七十七条、第九十条、第九十一条以及《药品管理法实施条例》第六十八条都没有规定对应的禁止性和义务性条款，给执法人员理解法律法规带来了一定难度。
第五，没有设定向无证单位销售药品以及连锁药店擅自从其他单位购进药品行为的处罚依据，给无证经营行为提供了可乘之机；对经营和使用单位之间调剂药品的行为如何处理也没有明确规定。
第六，对于药品经营企业重新分装中药饮片问题缺乏具体规定，2001年修订的《药品管理法》取消了原法第三十八条分装的规定，但未规定禁止或允许条款，给中药饮片的监管带来很大难度。
在使用环节：首先，对药品使用的监管，仅对医疗机构违法使用药品制定了罚则，但显然药品使用单位不仅包括医疗机构，还包括血站、疾病预防控制中心、计划生育服务站、美容机构等无需核发《医疗机构执业许可证》的单位，它们使用假劣药品如何处理，缺乏明确规定。
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其次，对诊所和零售药店要求起点不同。对于经营企业无购销记录有具体规定，但条款跨度大，难于操作。对于医疗机构不登记药品购进验收记录如何处理，没有具体规定，给药品使用单位的进货验收把关留下了隐患。
第三，对于医疗机构能否使用、销售卫消准字或保健品、食品没有具体规定；对于不开具处方直接向外提供药品行为如何处理也缺乏规定。
第四，对从无证的个人处采购药品如何处理，《药品管理法》第八十条表述欠明确。对于药品使用单位使用假劣药品如何处理，仅在《药品管理法实施条例》中进行了补充规定。对于明知假劣药品，但为规避处罚，私自进行退换货的行为如何处理缺乏具体规定，给售假者逃避处罚留下了空间。
条款缺陷导致执法难
首先，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》只对药品监管部门采取查封、扣押强制措施作了原则性的规定，而没有对具体在什么情形下采取查扣措施作出详细的规定，特别是强调了“有证据证明可能危害人体健康”的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料可以采取查封、扣押强制措施，但究竟如何把握“有证据证明”缺乏具体规定。虽然《药品质量抽查检验管理规定》第十八条对采取查封、扣押强制措施的18种情形作了详细的规定，但由于该规定系部门规范性文件，在引起行政诉讼时，由于通不过司法审查而导致监管部门处于不利后果，因此建议在相关法律法规中予以细化。
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其次，有关罚则结合实际不够，不尽合理。对违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第二十七条的行为，规定的处罚额度过高(最低5000元)。西部经济不发达地区出现使用过期器械、重复使用一次性器械、从非法渠道购进器械等的违法行为，一般呈现案值较低的特点，如果按照规定进行处罚，行政相对人普遍难以承受，抵触情绪较大，容易发生以极端方式阻碍行政执法、暴力抗击执法人员的现象。执法监督中即使做耐心细致的说服教育工作，效果也不理想，一方面要考虑依法办事；另一方面又要考虑行政相对人不因承受不了罚款而“关门”，加剧农村“缺医少药”状况。涉及这类问题，执法工作往往处于“两难”状况。
《医疗器械监督管理条例》规定，重复使用或未销毁(包括销毁无记录)一次性医疗器械的，给予最低5000元的罚款，而《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条规定，伪造、编造无菌器械销毁记录的，最低罚款是1万元。前后两个罚则不统一，后者为行政规章的规定超越了上位法规的规定，有必要进行调整和重新明确。
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此外，在办理跨部门、跨地区的违法案件时，需要多方协助工作，但由于没有相应的法律、法规和行政规章对协同调查、联合执法的相关规定，跨部门、跨地区行政执法困难重重。
第三，按照《药品管理法》规定，查处药品违法案件时对违法药品应予以没收。但《行政处罚法》规定，简易程序只能适用警告和小额罚款，不能适用于没收非法财物。根据上述规定，无证经营药品货值仅几元，即使当事人无任何异议，也只能依照一般程序立案、调查取证、处罚事先告知、送达，作出罚款并没收违法药品的行政处罚决定。实践中，基层药监部门往往通过责令当事人自行销毁违法经营药品，采用当场处罚结案了事。该做法无法律明确规定，如发生行政诉讼，其执法后果显然会遭到质疑。但如果按照法律规定的一般程序立案处理，则难免浪费执法资源，影响办案效率。
以安顺市西秀区2003年的药械处罚案件为例，当年该区药监部门共办结药械一般程序案件154件，其中处罚金额在100元以下的案件33件、100~199元的案件32件、200~299元的案件38件、300~399元的案件9件、400~499元的案件8件、500~599元的案件23件、1000元以上的案件11件。154件案件中最低处罚金额仅为28元，最高处罚金额5870元，300元以下低额处罚占案件总数的67%，占案件的大多数。西秀区属于安顺市8个县区经济较好的地区，处罚情况尚且如此，其余贫困县由于乡镇经济落后、路途遥远、药店分散等客观情况，如果上述案件都按照一般程序处理，行政执法成本将更高。 (贵州省安顺市食品药品监管局 李荣翔)
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药械打假需建立联动机制 ——以近十年来药械稽查执法实践为例
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针对近年来药械违法中出现的新动向，以及法律法规缺失导致执法难的实际情况，笔者认为药品监管部门除加大力度进一步修改和完善药械监管法律法规外，还应做好以下几方面工作。
建立打假联动机制
一是充分利用“药品信息网络”，实现违法药品信息资源共享。药品造假从技术到营销已经进入高科技时代，这要求稽查工作必须有创新，应将各地区、各药品监管系统所查获的假劣药相关信息，真正应用到稽查工作中去，降低全系统的执法成本，及时有力地打击假劣药械违法行为。目前，国家层面尚未建立全国统一的假劣药械信息库，笔者建议省级药品监管部门在条件具备时可率先建立系统内的假劣药械信息库，利用电脑、网络、传真等先进技术手段，将假劣药械的包装颜色、样式拍摄成数码照片(照片上包括假劣药械名称、批准文号、注册证号、说明书、批号、生产厂家等内容)或者是写成假劣药械鉴别方法在信息库发布。这样，执法人员就可以将工作中收集到的假劣药械信息与终端采集的信息比对、鉴别，提高假劣药械的发现率，减少人力、物力浪费，从而加大打击假劣药械力度，最大限度地保障人民群众的用药用械安全。二是建立地区间打假联动机制，让不法分子成为“过街老鼠”，所到之处无立锥之地。三是建立部门间打假联动机制，以便于协调行动，促进联合打假工作的开展，形成长效监管机制。
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提高执法队伍综合素质
打击假劣药械，需要有一支与之相适应的政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动敏捷的高素质执法队伍。因此，在把好进人关的同时，还应不断提升执法队伍的综合素质。一方面，要加强对执法人员责任感和使命感教育，让执法人员时刻牢记肩上的重任和神圣职责；另一方面，加强执法人员专业知识的培训学习，使其具备法律法规知识的同时，掌握和了解相关药械方面的专业知识，以此更好地使用法律武器处理日常监管中的复杂案件，进而适应新形式下执法监管工作的需要。
加大药械抽验工作力度
药械抽验工作是实施质量监控和鉴别真伪的重要手段，是打击制售假劣药械违法行为的法定技术依据。笔者认为，突出广泛性与针对性相结合的原则是药械抽验工作首先要遵循的，同时要与药械打假工作紧密结合起来，增强抽验的靶向性；尤其是对药械质量问题较为突出的县区，以及广大群众反应强烈的药械质量问题，应重点抽验。
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不断巩固完善药械监督网
不断完善建立县(区)、乡(镇、街)、村(居民委员会)三级药品监督网络，由社会监督员(县区一级)、药品协管员(乡镇一级)和药情信息员(村或者居民委员会)组成三级药械监督网络，实行统一聘任、统一管理(其中包括统一发放工作报酬)，以提高监管的有效覆盖。在此基础上，要建立健全制度，实行例会制度、报告制度、培训制度和检查制度，切实保证三级药品监督网络“上传下达”的渠道畅通，从而有效地提高药械稽查执法的针对性和执法效率。
此外，作为药品监管部门还应清醒地认识到：药械违法案件总体上呈现下降趋势，仅仅是打假治劣工作取得的阶段性成果；药械违法现象的减少，只是表象上的有所收敛，并非从根本上得到了有效遏制。目前，大多数制售假劣药械违法行为已从公开转入地下，变得更为隐蔽，更具有欺骗性。作为行政执法部门决不可掉以轻心，麻痹大意，而应清醒地认识到稽查执法面临的新问题、新内容、新挑战，应时刻关注、了解和掌握违法行为的新特点、新动向，研究对策，找准突破点，持续不断地加大稽查打假力度。 (贵州省安顺市食品药品监管局 李荣翔)
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——以近十年来药械稽查执法实践为例
编者按：药械违法行为扰乱了正常的药械经营市场秩序，严重危害人民群众的身体健康。近年来，从国家层面到各地，食品药品监管部门开展了一系列旨在打击假冒伪劣药械的专项整治行动，也取得了显著成效。然而，随着制假技术水平的不断提高，制假售假的手段、方式不断变换，涉药违法行为也逐渐多样化、复杂化，再加上相关法律法规不完善，药械打假工作仍任重道远。从本期开始，本版分三期，从药械违法违规新动向、药械法规缺陷分析以及打击制售假药违法行为的对策三个方面，刊登一位基层读者近十年来稽查执法的思考，希望这些心得体会对药品监管人员有所启发。
贵州省安顺市药品监督管理局自2001年成立以来，一直将打击药械违法行为，规范药械经营市场秩序作为工作重点。10余年来，全市共查处假劣药品7.14万批次，查处违规经营、使用假劣一次性医疗器械13.23万支(套)，货值金额112.26万元；取缔非法经营户295户，端掉非法窝点7户；查办各类违法案件3973起。药械生产、经营及市场流通领域得到了进一步规范，违法案件数量逐年呈下降趋势。但是随着市场经济的不断深入发展，行政相对人对药械法律法规又产生了“上有政策下有对策”的情况，违法违规现象呈现出了新特点和新动向。下面，笔者通过历年稽查执法工作实践和查处的药械案件，对当前药械违法违规新动向做一归纳。
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一些药品生产经营企业不严格执行GMP、GSP
一是已通过GMP认证的一些药品生产企业在其生产过程中不严格实施《药品生产质量管理规范》。部分药品生产企业为降低生产成本，谋取高额利润，在生产过程中，肆意违反GMP规定的操作规程，擅自降低生产要求，改变生产工艺，甚至低限量投料，将药用级原料换成食用级或者化工原料，致使药品质量受到严重影响。这一现象在一些小型生产企业时有发生，直接导致所生产的药品质量不合格。如某制药有限公司生产的“消炎止咳片”、“复方丹参片”就曾经因改变包糖衣工艺要求和把应为浸膏制粒压片变为原生药粉压片而致所生产的上述产品发生裂片、检验不符合药品标准规定情况。
二是已通过GSP认证的个别药品经营企业在经营过程中不严格执行《药品经营质量管理规范》。药品经营企业在申请认证过程中能严格执行GSP规定的每一项要求，一旦通过认证，万事大吉。在之后的经营过程中不按照GSP的要求实施，GSP具体执行流于形式。例如，仓库中的空调不论库内温度高低闲置不用，一次性无菌使用注射器、输液器不在阴凉条件下储藏，生物制品非冷链运输；药品不进行分类随地、靠墙堆放；连锁企业不严格执行从中心统一进货，擅自购进药品，甚至销售无供应商资质证明的未经注册的药品；入库验收走过场；驻店药师不在岗等现象屡见不鲜，致使假劣药品流入合法渠道。如原贵州安顺鑫龙药业有限公司、平坝县两家药品中转库就因违反GSP规定等被予以行政处罚或依法撤销了其药品经营资格。
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一些药械销售人员违法行为尤为突出
药械流动销售人员的违法行为是造成药械流通领域竞争无序、价格混乱、假冒伪劣现象不断出现的根本原因之一，在实践中具体表现为：
一是不法药械销售人员为牟取暴利售假贩假。在笔者查处的案件中，许多假劣药械的成本价与标价相差几倍甚至几十倍，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，谋取高额利润。不法药械销售人员利用工作的流动性售假贩假，打一枪换一个地方，违法行为一旦被查处，立即在当地销声匿迹，给执法工作带来极大困难，致使对假劣药械追根溯源工作无法继续开展。
二是有的不法药械销售人员手持多家生产、经营企业的授权委托书，租赁临时仓库，大肆销售、批发药品和医疗器械。如已被依法查处的四川蜀中制药有限公司的某业务员，同时持有海南康健利药业有限公司授权委托书，现货批发销售两企业以上药品的案件就属于此类。
一些批发企业为药械违法经营者提供便利
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在稽查执法中，笔者发现部分批发企业有租赁药师证、租赁部分经营项目、代开发票、挂靠经营等现象，有的在聘用销售人员时，采取收取一定的管理费用(或者保证金)之后，允许其以企业名义自行组织货源、自行销售，并可提供相关资质证明、合法手续、销售票据。致使不法销售人员利用合法企业掩盖所从事的违法经营活动，偷逃税收、销售假劣药械。
个别药品零售企业从事地下批发，扰乱药品流通秩序
药械零售企业不能从事批发活动，但是有个别零售企业购进大量的药械，与其经营规模不相适应，其目的就是以零售作为一个联系点，便于开单从事地下批发业务。经营者往往利用夜间或节假日期间将购进的药械运至隐匿的仓储地点(有的设在私人住宅内)，然后在零售药店将药械买卖业务谈定，择日将大量的药械送到周边地区的各经营和使用单位。
制售假药行为更为隐蔽
在制假方面，不法分子制售的假药已不再表现为包装材料粗糙、质量低下的产品，而是采用先进的技术、设备和工艺制售假药。在笔者查获的假药中，包装看上去往往都非常精致，批准文号、说明书多无破绽，价格高还会觉得“物有所值”。这类药品多以壮阳补肾，治疗肝病、风湿病、胃病等“特效药”以及市场上热销的新特药品居多。不法分子所制售的假劣药品多以假冒正品药名为主，从药品到包装几乎都达到了以假乱真的程度，很难凭肉眼识别其真假。
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在售假方面，从形式上发生了很大变化。随着现代科技、交通和通信的发达，假药销售者由走街串户，向邮寄、托运专递和网上销售转移，速度快捷，并减少了中间环节，从而使药械失去了应有的监管，只有消费者使用后出现无效果或者身体受到伤害，并进行举报时才会被发现。这类案件客观上存在调查难、取证难、协查周期长，不能及时办理，同时又达不到司法移送的标准和条件，对不法分子不能实施有力打击的现象，多部门联动打假机制的建立、形成、实施等问题亟待研究解决。 (贵州省安顺市食品药品监管局 李荣翔)
打假难 法规缺失是关键 ——以近十年来药械稽查执法实践为例
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近年来，由于药械监管法律法规滞后、缺失或不尽合理，造成药械打假工作中出现调查取证难、案件查处难、行政处罚执行难等情况。结合实践，笔者总结如下：
法规缺失导致查处难
在流通领域：首先，对挂靠医药公司、挂靠生产厂家销售人员管理的规定不明确；特别是对医药销售人员的资格条件和管理在《药品管理法》中缺乏具体规定。例如，对一个业务员能否代理多个厂家的产品、现货销售、自行开票送货、自行收取现金等行为如何定性，缺乏法律规定。
其次，对流通领域合法票据的认定缺乏明确规定。在日常检查中，执法人员对不按照规定提供合法票据的采购行为以及事后补票行为不知如何处理，因为一旦处理不当，行政相对人提起诉讼，就要由监管部门负责举证，而且可能会承担举证不能的败诉责任。
第三，对于改变经营方式或超范围经营缺乏明确处罚依据。对于这种违法行为如果根据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，按照擅自变更许可事项处理，不但体现不了过罚相当原则，也会使执法工作陷入尴尬境地。因为该条规定，对擅自变更许可事项的行为只能由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，逾期不办的，才能进行其他处理。据此，如果零售药店补办了相关手续，就可以经营相关药品，这就给零售企业违法经营留下了空间。
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第四，《药品管理法》第八十二条对药品许可证的出租出借方设定了罚则，对租借方是否按无证经营处罚却未提及。该罚则对没有违法所得的处以2万元以上10万元以下罚款，对有违法所得的处1倍以上3倍以下的罚款，当违法所得较小时，有违法所得的处罚反而比没有违法所得的处罚要轻。而且该条和《药品管理法》第七十七条、第九十条、第九十一条以及《药品管理法实施条例》第六十八条都没有规定对应的禁止性和义务性条款，给执法人员理解法律法规带来了一定难度。
第五，没有设定向无证单位销售药品以及连锁药店擅自从其他单位购进药品行为的处罚依据，给无证经营行为提供了可乘之机；对经营和使用单位之间调剂药品的行为如何处理也没有明确规定。
第六，对于药品经营企业重新分装中药饮片问题缺乏具体规定，2001年修订的《药品管理法》取消了原法第三十八条分装的规定，但未规定禁止或允许条款，给中药饮片的监管带来很大难度。
在使用环节：首先，对药品使用的监管，仅对医疗机构违法使用药品制定了罚则，但显然药品使用单位不仅包括医疗机构，还包括血站、疾病预防控制中心、计划生育服务站、美容机构等无需核发《医疗机构执业许可证》的单位，它们使用假劣药品如何处理，缺乏明确规定。
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其次，对诊所和零售药店要求起点不同。对于经营企业无购销记录有具体规定，但条款跨度大，难于操作。对于医疗机构不登记药品购进验收记录如何处理，没有具体规定，给药品使用单位的进货验收把关留下了隐患。
第三，对于医疗机构能否使用、销售卫消准字或保健品、食品没有具体规定；对于不开具处方直接向外提供药品行为如何处理也缺乏规定。
第四，对从无证的个人处采购药品如何处理，《药品管理法》第八十条表述欠明确。对于药品使用单位使用假劣药品如何处理，仅在《药品管理法实施条例》中进行了补充规定。对于明知假劣药品，但为规避处罚，私自进行退换货的行为如何处理缺乏具体规定，给售假者逃避处罚留下了空间。
条款缺陷导致执法难
首先，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》只对药品监管部门采取查封、扣押强制措施作了原则性的规定，而没有对具体在什么情形下采取查扣措施作出详细的规定，特别是强调了“有证据证明可能危害人体健康”的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料可以采取查封、扣押强制措施，但究竟如何把握“有证据证明”缺乏具体规定。虽然《药品质量抽查检验管理规定》第十八条对采取查封、扣押强制措施的18种情形作了详细的规定，但由于该规定系部门规范性文件，在引起行政诉讼时，由于通不过司法审查而导致监管部门处于不利后果，因此建议在相关法律法规中予以细化。
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其次，有关罚则结合实际不够，不尽合理。对违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第二十七条的行为，规定的处罚额度过高(最低5000元)。西部经济不发达地区出现使用过期器械、重复使用一次性器械、从非法渠道购进器械等的违法行为，一般呈现案值较低的特点，如果按照规定进行处罚，行政相对人普遍难以承受，抵触情绪较大，容易发生以极端方式阻碍行政执法、暴力抗击执法人员的现象。执法监督中即使做耐心细致的说服教育工作，效果也不理想，一方面要考虑依法办事；另一方面又要考虑行政相对人不因承受不了罚款而“关门”，加剧农村“缺医少药”状况。涉及这类问题，执法工作往往处于“两难”状况。
《医疗器械监督管理条例》规定，重复使用或未销毁(包括销毁无记录)一次性医疗器械的，给予最低5000元的罚款，而《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条规定，伪造、编造无菌器械销毁记录的，最低罚款是1万元。前后两个罚则不统一，后者为行政规章的规定超越了上位法规的规定，有必要进行调整和重新明确。
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此外，在办理跨部门、跨地区的违法案件时，需要多方协助工作，但由于没有相应的法律、法规和行政规章对协同调查、联合执法的相关规定，跨部门、跨地区行政执法困难重重。
第三，按照《药品管理法》规定，查处药品违法案件时对违法药品应予以没收。但《行政处罚法》规定，简易程序只能适用警告和小额罚款，不能适用于没收非法财物。根据上述规定，无证经营药品货值仅几元，即使当事人无任何异议，也只能依照一般程序立案、调查取证、处罚事先告知、送达，作出罚款并没收违法药品的行政处罚决定。实践中，基层药监部门往往通过责令当事人自行销毁违法经营药品，采用当场处罚结案了事。该做法无法律明确规定，如发生行政诉讼，其执法后果显然会遭到质疑。但如果按照法律规定的一般程序立案处理，则难免浪费执法资源，影响办案效率。
以安顺市西秀区2003年的药械处罚案件为例，当年该区药监部门共办结药械一般程序案件154件，其中处罚金额在100元以下的案件33件、100~199元的案件32件、200~299元的案件38件、300~399元的案件9件、400~499元的案件8件、500~599元的案件23件、1000元以上的案件11件。154件案件中最低处罚金额仅为28元，最高处罚金额5870元，300元以下低额处罚占案件总数的67%，占案件的大多数。西秀区属于安顺市8个县区经济较好的地区，处罚情况尚且如此，其余贫困县由于乡镇经济落后、路途遥远、药店分散等客观情况，如果上述案件都按照一般程序处理，行政执法成本将更高。 (贵州省安顺市食品药品监管局 李荣翔)
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药械打假需建立联动机制 ——以近十年来药械稽查执法实践为例
——以近十年来药械稽查执法实践为例
针对近年来药械违法中出现的新动向，以及法律法规缺失导致执法难的实际情况，笔者认为药品监管部门除加大力度进一步修改和完善药械监管法律法规外，还应做好以下几方面工作。
建立打假联动机制
一是充分利用“药品信息网络”，实现违法药品信息资源共享。药品造假从技术到营销已经进入高科技时代，这要求稽查工作必须有创新，应将各地区、各药品监管系统所查获的假劣药相关信息，真正应用到稽查工作中去，降低全系统的执法成本，及时有力地打击假劣药械违法行为。目前，国家层面尚未建立全国统一的假劣药械信息库，笔者建议省级药品监管部门在条件具备时可率先建立系统内的假劣药械信息库，利用电脑、网络、传真等先进技术手段，将假劣药械的包装颜色、样式拍摄成数码照片(照片上包括假劣药械名称、批准文号、注册证号、说明书、批号、生产厂家等内容)或者是写成假劣药械鉴别方法在信息库发布。这样，执法人员就可以将工作中收集到的假劣药械信息与终端采集的信息比对、鉴别，提高假劣药械的发现率，减少人力、物力浪费，从而加大打击假劣药械力度，最大限度地保障人民群众的用药用械安全。二是建立地区间打假联动机制，让不法分子成为“过街老鼠”，所到之处无立锥之地。三是建立部门间打假联动机制，以便于协调行动，促进联合打假工作的开展，形成长效监管机制。
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提高执法队伍综合素质
打击假劣药械，需要有一支与之相适应的政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动敏捷的高素质执法队伍。因此，在把好进人关的同时，还应不断提升执法队伍的综合素质。一方面，要加强对执法人员责任感和使命感教育，让执法人员时刻牢记肩上的重任和神圣职责；另一方面，加强执法人员专业知识的培训学习，使其具备法律法规知识的同时，掌握和了解相关药械方面的专业知识，以此更好地使用法律武器处理日常监管中的复杂案件，进而适应新形式下执法监管工作的需要。
加大药械抽验工作力度
药械抽验工作是实施质量监控和鉴别真伪的重要手段，是打击制售假劣药械违法行为的法定技术依据。笔者认为，突出广泛性与针对性相结合的原则是药械抽验工作首先要遵循的，同时要与药械打假工作紧密结合起来，增强抽验的靶向性；尤其是对药械质量问题较为突出的县区，以及广大群众反应强烈的药械质量问题，应重点抽验。
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不断巩固完善药械监督网
不断完善建立县(区)、乡(镇、街)、村(居民委员会)三级药品监督网络，由社会监督员(县区一级)、药品协管员(乡镇一级)和药情信息员(村或者居民委员会)组成三级药械监督网络，实行统一聘任、统一管理(其中包括统一发放工作报酬)，以提高监管的有效覆盖。在此基础上，要建立健全制度，实行例会制度、报告制度、培训制度和检查制度，切实保证三级药品监督网络“上传下达”的渠道畅通，从而有效地提高药械稽查执法的针对性和执法效率。
此外，作为药品监管部门还应清醒地认识到：药械违法案件总体上呈现下降趋势，仅仅是打假治劣工作取得的阶段性成果；药械违法现象的减少，只是表象上的有所收敛，并非从根本上得到了有效遏制。目前，大多数制售假劣药械违法行为已从公开转入地下，变得更为隐蔽，更具有欺骗性。作为行政执法部门决不可掉以轻心，麻痹大意，而应清醒地认识到稽查执法面临的新问题、新内容、新挑战，应时刻关注、了解和掌握违法行为的新特点、新动向，研究对策，找准突破点，持续不断地加大稽查打假力度。 (贵州省安顺市食品药品监管局 李荣翔)
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