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干细胞研究:健康和生命至上 ——写在干细胞临床研究和应用规范征求意见之际
http://www.100md.com 2013年3月26日 中国医药报2013.03.26
    继3月7日原卫生部、国家食品药品监督管理局发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿后,近日又对这三项管理办法和指导原则,从干细胞研究需要监管的理由、原则,到内容和范围进行了详尽解读。干细胞研究管理办法和指导原则从出台征求意见到详尽解读,既表明了管理部门管理的细致和专业性,也表明了国家决心尽快对这一领域乱象进行规范整顿。1p, http://www.100md.com

    近几年,干细胞临床试验研究(实际上就是干细胞试验性治疗)前所未有地风靡中国。其本质在于,这种试验性治疗成为牟取暴利的一种重要工具,一次干细胞移植或注射的费用少则千元,多则几万元,如果进行多个疗程治疗,费用则高达数十万元。干细胞试验性治疗在吸引了无数罹患疑难杂症的国内患者的同时,也招徕了数以千计的海外患者。然而,这些试验性治疗用于临床是违法和违规的。同时,尽管干细胞研究蕴藏着巨大的临床应用前景,但目前这项技术并不成熟,是一种“高风险”的医疗技术,如果不规范使用,将导致患者产生严重的副作用,包括致癌、致畸、排异和感染等。1p, http://www.100md.com

    因此,2012年1月,原卫生部果断叫停所有未经批准的干细胞临床研究和应用项目。尽管如此,还是有一些医疗机构有令不行,背地偷偷进行干细胞治疗,以致英国著名的科学杂志《自然》刊文专门介绍这一问题,并对中国目前的干细胞试验性治疗的乱象提出了批评。1p, http://www.100md.com

    正是在这样的背景下,原卫生部、国家食品药品监督管理局出台了干细胞研究三项管理办法和指导原则,并进行解读,这里面的良苦用心和专业精神不难理解。1p, http://www.100md.com

    医疗行业无论在过去还是现在,以至未来,其实都是一个复杂的多面体,既有服务业(商业)的一面,又有公益的一面。因为医护人员是在用技术服务于病患,同时又在奉行这个专业自诞生之日起就担当的一种仁爱角色,在获取利润的同时,还要顾及社会公益。而且,即便把医疗行业当作纯粹的服务业(商业),允许医生追求利益最大化,也还需要遵守专业伦理。希波克拉底誓言已经明确,患者的健康和安全应当永远高于医疗的利润。1p, http://www.100md.com

    在这个原则之下,对像干细胞这种并不成熟的技术有必要加以规范和监管,干细胞的临床试验研究必须具备科学性并符合伦理。1p, http://www.100md.com

    所谓科学性,是指这类临床试验必须接受监管。干细胞临床研究作为人体试验,必须取得充分的临床前研究证据,履行必要的申报、评议程序,并在相关管理部门备案,接受对项目实施情况的监管。同时,这类临床试验应当遵守《药物临床试验质量管理规范》等基本原则,保证研究结果可靠。1p, http://www.100md.com

    所谓符合伦理,是指干细胞临床试验研究既然是高风险的,就应当遵守医疗行业的多种伦理准则,例如,必须按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求去进行。1p, http://www.100md.com

    同时,干细胞研究三项管理办法和指导原则的解读提出了一个更重要的准则,即I期、Ⅱ期和Ⅲ期干细胞临床研究均属于人体的试验研究阶段,不得向受试者收取费用。这是因为处于试验研究阶段的干细胞研究是不成熟的,还不是一种常规治疗方法或已批准进行的正式医疗技术。这实际上是把患者的健康和生命放在了医疗利润之前,同样体现了患者的健康和安全高于一切的医疗核心。(张田勘)