严格执行质量标准是一项硬指标
药品及药品行业作为特殊商品和特殊行业，对其进行规范管理离不开两个重要标准——药品质量标准和行为规范标准。严格执行质量标准是一项硬指标，不能出现任何瑕疵和纰漏，否则，一旦被不法分子或不良企业利用，药品安全事故的发生便不可避免。笔者结合近年来我国发生的一些药事害件和监管实际，对当前企业执行药品质量标准谈几点看法。
目前，《药典》等药品质量标准对主药有严格的质量指标，但对辅料、包材等质量指标的控制相对滞后，监管部门也尚未得到足够重视。近年来发生的“齐二药”假药案和铬超标胶囊事件均为辅料出现问题所导致，具体分析主要有两方面原因：一是辅料质量标准缺陷。在“齐二药”假药案件中，药企用剧毒化工品“二甘醇”冒充药品亮菌甲素注射液的溶媒辅料“丙二醇”，致使患者服用后死亡。因该药成品检验中没有规定对辅料的专项检测，更不可能对规定外混入物进行检测，这就使得不法企业有恃无恐，最终导致药害事件的发生。二是标准执行不严。铬超标胶囊事件是药企用铬超标的工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，而药用明胶作为包材性辅料，在2010版《药典》中对铬的检测已经做了规定，但相关监管部门对此却未引起足够重视，药品检验中未严格执行相关标准，导致铬超标胶囊流向社会。这两起药害事件充分暴露了一些药企内控质检虚设，而药检机构对成品监测因检测标准、检测条件的局限，难以事前发现问题，这就要求监管部门的工作重点应放在药品出厂投料前，特别是辅料的检测上，最好是将辅料的监管与主药放在同等位置。
, 百拇医药
实践中，笔者发现，每次《药典》修订时，都会增补一些新药品，或是将一些边缘产品收载纳入药品管理，但一些药企却常常忽视对新增产品标准的执行，监管部门也没有引起足够重视。如氧气纳入药品管理载入2005年版《药典》后，虽标准有检测项目，但在一些监管人员意识中尚未完全将该物当药品管理，甚至对工业氧中二氧化碳、一氧化碳、乙炔等有害杂质认识不足，监管中处理此类产品违法案件时也不够果断坚决，久而久之，一些不法企业钻了空子，药害事件也随时发生。对此，笔者建议不管是药企还是监管部门，应加强对新版《药典》的学习，尤其是对《药典》中新增补药品标准的学习。同时，技术检测机构与行政监管部门还要加强联系，互通信息，共同研讨新问题，以防止药品标准变化后错误的惯性思维导致监管工作失误。
此外，由于相关标准无法检测监控，中成药原料药的监管需进一步加强。我国地域辽阔，中药材品种繁多，地方习用品种交叉混淆、同物异名、同名异物等现象普遍存在，如果药企乱代错用混入制成中成药，而检验标准只规定对成药中几个主要成分指标的检测内容，无单味药检验项目，即使检测合格，也不能定性为合格药品。如笔者检查中发现某药厂某药品中原料药涉嫌代用的品种不是批复投料的正品原药材，发现时早已大批生产、销售、使用，按《药品管理法实施条例》规定，应对涉嫌代用品增设检测项目才能对该药品定性，对代用品进行系列药理毒理试验，才能确定该药品是否安全有效，因监管部门无此条件而搁置，且该药品没有出现致害反应，最终只能责令改正不了了之。对此，笔者建议，在日常监管中，在强化企业质量内控的同时，监管部门应重点对中成药组方中单味药原料进行原植物种属调查，对药厂开展飞行检查，实行源头监控，防止“代用品”混入成品后标准无法检测，以致生产出检测“合格”的假劣药品。, 百拇医药(湖南省湘西自治州食品药品监管局 田 平)
目前，《药典》等药品质量标准对主药有严格的质量指标，但对辅料、包材等质量指标的控制相对滞后，监管部门也尚未得到足够重视。近年来发生的“齐二药”假药案和铬超标胶囊事件均为辅料出现问题所导致，具体分析主要有两方面原因：一是辅料质量标准缺陷。在“齐二药”假药案件中，药企用剧毒化工品“二甘醇”冒充药品亮菌甲素注射液的溶媒辅料“丙二醇”，致使患者服用后死亡。因该药成品检验中没有规定对辅料的专项检测，更不可能对规定外混入物进行检测，这就使得不法企业有恃无恐，最终导致药害事件的发生。二是标准执行不严。铬超标胶囊事件是药企用铬超标的工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，而药用明胶作为包材性辅料，在2010版《药典》中对铬的检测已经做了规定，但相关监管部门对此却未引起足够重视，药品检验中未严格执行相关标准，导致铬超标胶囊流向社会。这两起药害事件充分暴露了一些药企内控质检虚设，而药检机构对成品监测因检测标准、检测条件的局限，难以事前发现问题，这就要求监管部门的工作重点应放在药品出厂投料前，特别是辅料的检测上，最好是将辅料的监管与主药放在同等位置。
, 百拇医药
实践中，笔者发现，每次《药典》修订时，都会增补一些新药品，或是将一些边缘产品收载纳入药品管理，但一些药企却常常忽视对新增产品标准的执行，监管部门也没有引起足够重视。如氧气纳入药品管理载入2005年版《药典》后，虽标准有检测项目，但在一些监管人员意识中尚未完全将该物当药品管理，甚至对工业氧中二氧化碳、一氧化碳、乙炔等有害杂质认识不足，监管中处理此类产品违法案件时也不够果断坚决，久而久之，一些不法企业钻了空子，药害事件也随时发生。对此，笔者建议不管是药企还是监管部门，应加强对新版《药典》的学习，尤其是对《药典》中新增补药品标准的学习。同时，技术检测机构与行政监管部门还要加强联系，互通信息，共同研讨新问题，以防止药品标准变化后错误的惯性思维导致监管工作失误。
此外，由于相关标准无法检测监控，中成药原料药的监管需进一步加强。我国地域辽阔，中药材品种繁多，地方习用品种交叉混淆、同物异名、同名异物等现象普遍存在，如果药企乱代错用混入制成中成药，而检验标准只规定对成药中几个主要成分指标的检测内容，无单味药检验项目，即使检测合格，也不能定性为合格药品。如笔者检查中发现某药厂某药品中原料药涉嫌代用的品种不是批复投料的正品原药材，发现时早已大批生产、销售、使用，按《药品管理法实施条例》规定，应对涉嫌代用品增设检测项目才能对该药品定性，对代用品进行系列药理毒理试验，才能确定该药品是否安全有效，因监管部门无此条件而搁置，且该药品没有出现致害反应，最终只能责令改正不了了之。对此，笔者建议，在日常监管中，在强化企业质量内控的同时，监管部门应重点对中成药组方中单味药原料进行原植物种属调查，对药厂开展飞行检查，实行源头监控，防止“代用品”混入成品后标准无法检测，以致生产出检测“合格”的假劣药品。, 百拇医药(湖南省湘西自治州食品药品监管局 田 平)