让百姓用上安全放心的基本药物
3月15日，2012年版国家基本药物目录发布，该目录自5月1日起施行。新版目录品种从307种增至520种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。
主 持 人 本报记者 许琳
本期话题 强化基本药物质量监管
本期嘉宾 福建省福州市食品药品监管局局长 林兰玫
山东省泰安市食品药品监管局局长 孟祥彬
江苏省射阳县食品药品监管局副局长 李传平
核心观点 摸清底数 全程监管
摸清底数
, 百拇医药
保证基本药物质量
主持人：首先请各位嘉宾介绍一下您所在地区基本药物市场的总体状况。
林兰玫：福州市现有基本药物生产企业12家。为确保基本药物质量，所有生产基本药物品种的中标企业均已加入了药品电子监管网。福州市局对辖区内在产的204个品规的基本药物实施全品种电子监管，并进行了全品种覆盖抽验。从2012年福州市基本药物抽验结果来看，福州市基本药物总体质量良好。
孟祥彬：泰安市共有基本药物生产企业4家，涉及46个品种71个规格，基本药物配送企业29家，基本药物使用单位3178家。自2011年起，泰安市对基本药物中标品种全部实行药品电子监管，基本药物抽验合格率逐年上升，本市生产的基本药物合格率连续数年达100%，基本药物质量安全得到有效保障。
李传平：射阳县有基本药物生产企业1家，共生产有19个品种40个规格。目前在6个省中标，中标价高于成本价的10%，无低成本生产品种。2009年版国家基本药物目录307个品种中，符合当地临床用药的品种约200种，再加上江苏省增补目录品种281种，江苏省医疗机构使用的基本药物共约480种。目前射阳县乡镇卫生院约配备300～400种基本药物，村卫生室约配备150～200种基本药物，基本能满足临床用药需求。
, 百拇医药
品种增加
监管任务难度增大
主持人：面对新版目录在品种等方面的变化，监管工作面临哪些新的挑战？
孟祥彬：2012年版国家基本药物目录品种的增加，意味着监管任务量的增加和监管难度的增大。由于目前基本药物多用于乡镇卫生院，而基层药品监管力量较薄弱，缺乏有效的技术支撑，基本药物存在一定的安全隐患。这就需要监管部门及时了解企业新增品种的生产和质量情况，督促企业对新增品种进行质量风险评估，尽快将新增品种纳入已有的基本药物监管体系，并做好新增品种药品不良反应监测安全性评价工作。
李传平：目前我们对基本药物实行全品种全覆盖监管，随着基本药物目录品种的增加，药品监管部门的工作量也将随之增加，同时基本药物抽验任务量也将加大，不但要增加抽检的人力、物力，抽检经费也将大幅度增长。此外，随着基本药物目录品种的增加，安全用药隐患也有可能进一步增多，这些都是监管部门面临的挑战。
, 百拇医药
林兰玫：在基本药物质量监管中我们一直严格督促企业实施全品种电子监管，目前已经形成了一批实施基本药物电子监管的模范企业。随着基本药物目录品种的增加，我们需及时了解企业新增品种生产质量情况，并通过模范企业的示范作用，推动基本药物全品种覆盖电子监管的实施。
全程监管
实现动态实时监控
主持人：随着新目录的施行，请问你们将如何进一步加强基本药物质量监管？
林兰玫：福州市局将摸清辖区内新增基本药物目录品种中标情况，加强对新增基本药物品种生产工艺和处方变更的监管，深入开展基本药物处方和工艺核查，并对已完成的核查品种建立品种档案和监管档案。同时要加大检查力度，督促药品生产经营企业实施基本药物全品种电子监管，加大基本药物抽验力度，对辖区内生产的基本药物实施全品种抽验，对外省生产的基本药物实施重点抽验。
, http://www.100md.com
孟祥彬：泰安市局将不断强化基本药物生产企业的质量安全第一责任人意识，督促企业完善质量保证体系，并将监管重心向基层下移，对基本药物生产企业安排1年内不少于2次的检查；密切关注基本药物中标价格情况，将中标价格明显偏低和中标量大的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为；以药品电子监管为抓手，加强基本药物生产流通全链条追溯管理，真正做到“全覆盖、无缝隙”监管。
李传平：我们将严格源头管理，不断深入推进基本药物电子监管制度和质量受权人制度的落实，认真开展生产工艺和处方核查，加强对重点环节的质量控制，保证基本药物质量。此外，还将建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，对基本药物配送企业实施全程预警监测，对医疗机构实施药械质量实时动态监控，对基本药物储存场所温湿度实施电子自动监控，规范药品采购、使用行为。, 百拇医药
主 持 人 本报记者 许琳
本期话题 强化基本药物质量监管
本期嘉宾 福建省福州市食品药品监管局局长 林兰玫
山东省泰安市食品药品监管局局长 孟祥彬
江苏省射阳县食品药品监管局副局长 李传平
核心观点 摸清底数 全程监管
摸清底数
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保证基本药物质量
主持人：首先请各位嘉宾介绍一下您所在地区基本药物市场的总体状况。
林兰玫：福州市现有基本药物生产企业12家。为确保基本药物质量，所有生产基本药物品种的中标企业均已加入了药品电子监管网。福州市局对辖区内在产的204个品规的基本药物实施全品种电子监管，并进行了全品种覆盖抽验。从2012年福州市基本药物抽验结果来看，福州市基本药物总体质量良好。
孟祥彬：泰安市共有基本药物生产企业4家，涉及46个品种71个规格，基本药物配送企业29家，基本药物使用单位3178家。自2011年起，泰安市对基本药物中标品种全部实行药品电子监管，基本药物抽验合格率逐年上升，本市生产的基本药物合格率连续数年达100%，基本药物质量安全得到有效保障。
李传平：射阳县有基本药物生产企业1家，共生产有19个品种40个规格。目前在6个省中标，中标价高于成本价的10%，无低成本生产品种。2009年版国家基本药物目录307个品种中，符合当地临床用药的品种约200种，再加上江苏省增补目录品种281种，江苏省医疗机构使用的基本药物共约480种。目前射阳县乡镇卫生院约配备300～400种基本药物，村卫生室约配备150～200种基本药物，基本能满足临床用药需求。
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品种增加
监管任务难度增大
主持人：面对新版目录在品种等方面的变化，监管工作面临哪些新的挑战？
孟祥彬：2012年版国家基本药物目录品种的增加，意味着监管任务量的增加和监管难度的增大。由于目前基本药物多用于乡镇卫生院，而基层药品监管力量较薄弱，缺乏有效的技术支撑，基本药物存在一定的安全隐患。这就需要监管部门及时了解企业新增品种的生产和质量情况，督促企业对新增品种进行质量风险评估，尽快将新增品种纳入已有的基本药物监管体系，并做好新增品种药品不良反应监测安全性评价工作。
李传平：目前我们对基本药物实行全品种全覆盖监管，随着基本药物目录品种的增加，药品监管部门的工作量也将随之增加，同时基本药物抽验任务量也将加大，不但要增加抽检的人力、物力，抽检经费也将大幅度增长。此外，随着基本药物目录品种的增加，安全用药隐患也有可能进一步增多，这些都是监管部门面临的挑战。
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林兰玫：在基本药物质量监管中我们一直严格督促企业实施全品种电子监管，目前已经形成了一批实施基本药物电子监管的模范企业。随着基本药物目录品种的增加，我们需及时了解企业新增品种生产质量情况，并通过模范企业的示范作用，推动基本药物全品种覆盖电子监管的实施。
全程监管
实现动态实时监控
主持人：随着新目录的施行，请问你们将如何进一步加强基本药物质量监管？
林兰玫：福州市局将摸清辖区内新增基本药物目录品种中标情况，加强对新增基本药物品种生产工艺和处方变更的监管，深入开展基本药物处方和工艺核查，并对已完成的核查品种建立品种档案和监管档案。同时要加大检查力度，督促药品生产经营企业实施基本药物全品种电子监管，加大基本药物抽验力度，对辖区内生产的基本药物实施全品种抽验，对外省生产的基本药物实施重点抽验。
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孟祥彬：泰安市局将不断强化基本药物生产企业的质量安全第一责任人意识，督促企业完善质量保证体系，并将监管重心向基层下移，对基本药物生产企业安排1年内不少于2次的检查；密切关注基本药物中标价格情况，将中标价格明显偏低和中标量大的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为；以药品电子监管为抓手，加强基本药物生产流通全链条追溯管理，真正做到“全覆盖、无缝隙”监管。
李传平：我们将严格源头管理，不断深入推进基本药物电子监管制度和质量受权人制度的落实，认真开展生产工艺和处方核查，加强对重点环节的质量控制，保证基本药物质量。此外，还将建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，对基本药物配送企业实施全程预警监测，对医疗机构实施药械质量实时动态监控，对基本药物储存场所温湿度实施电子自动监控，规范药品采购、使用行为。, 百拇医药