我国器械监管法规现状分析
“器械监管法律问题探究”系列报道之一
编者按：医疗器械和药品一样，都是关系到每个人生命健康的特殊商品，是救死扶伤、促进人体健康、提高生活质量的重要产品。我国医疗器械的监督管理从上世纪80年代就已开始，但对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管则是自1998年第一轮药品监督管理体制改革起而不断发展的，依法监管的历史较短。尽管近几年的监管实践证明，这种监管模式及体制在保证人民群众用械安全有效和促进医疗器械产业持续健康发展方面卓有成效，但实践中暴露出来的问题也越来越多，其中法制不健全就是其中之一。为此，从本期开始，本版将刊出“器械监管法律问题探究”系列报道，结合基层医疗器械监管执法中暴露出的问题阐述目前医疗器械监管法律的缺失，并提出完善我国医疗器械监管法律的设想与建议，以期对相关立法部门和监管人员有所启发。同时欢迎读者来稿，与我们共同探讨实践中遇到的医疗器械监管法律问题。
当前，我国医疗器械产业发展很快，与国际接轨也很迅速，但是医疗器械生产、销售比例却很小，而使用(消费)市场极大，需求旺盛，导致我国医疗器械生产、经营、使用多元化，监管方式复杂化。虽然从2000年4月1日国务院出台的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行以来，我国已经基本形成对医疗器械生产、经营、使用进行全方位监管的法律体系，为保证医疗器械安全有效发挥了积极而重要的作用，医疗器械产业也得到了高速发展，但应该看到的是，我国医疗器械法制化进程尚处于起步阶段，现行的监管法律体系还存在不够完善的地方。
, 百拇医药
在2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施(除《刑法》第一百四十五条有相关规定外，但量刑起点较高)。医疗器械一旦注册，即使存在质量方面的问题，对其经营者和使用者也只能听之任之，无法可依。正因为如此，基层药品监管部门在器械监管工作中，往往感到依据现行法规监管很难到位，对一些违法行为的发现和查处率也不高。
医疗器械生产管理法规现状
为规范我国医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的安全有效，自从2000年《条例》发布以后，原国家药品监管局先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等10个规章。2004年，随着《行政许可法》的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监管部门又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》等4个操作规范(程序)，随后又对《医疗器械标准管理办法》等进行了修订，并制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规范性文件。上述部门规章和规范性文件的出台，表明近几年我国医疗器械监督管理正以较快的速度逐步走向法制化阶段。但客观地讲，目前对我国医疗器械生产的监督管理在很多环节上还显得宽、松、散，而且程序又显得繁杂、不够简明，加上相关法规的不完善等，这既影响医疗器械生产企业的研发和生产，也不利于企业创新和技术进步。因此，笔者认为需要根据实际，尽快修订相关法规，以保护我国医疗器械生产的健康、有序发展。
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医疗器械流通管理法规现状
目前，在我国的医疗器械流通领域，除了上述《条例》外，其他的管理法规还有《医疗器械经营企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。2004年根据已颁布施行的《行政许可法》，国家食品药品监管部门将《医疗器械经营企业监督管理办法》修订为《医疗器械经营企业许可证管理办法》，对医疗器械经营企业的行政许可和许可证管理作出了规定。但是，对于医疗器械产品在流通过程中却仍缺乏相应的管理规定，尤其是对于非企业性质的机构或者自然人从事医疗器械经营活动的管理无法可依，使实际监管流于形式，造成管理上的缺位和盲区。虽然2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的出台对此作出了一些弥补，但笔者认为，因其罚则设置不够合理，在实践中操作起来仍有难度。因而，对于医疗器械流通领域管理法规的完善，仍然任重而道远。
医疗器械使用管理法规现状
在我国，除了普通的家用医疗器械外，医疗器械的使用终端大多都在医疗机构。但是我国至今尚未出台医疗器械安全使用方面的法规，只是在《条例》的第二十六条规定了“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。第二十七条规定了“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录”。对于医疗机构在采购、储存、安装及使用、保养维护、质量检测、定期校验和用后处理等方面均未作任何规定。这显然不能满足医疗器械使用的安全要求，不仅容易导致医疗器械在使用中发生安全事故，也给监管部门依法开展监督管理带来了很大困惑。因此，对于医疗器械使用领域也需要尽早制定相应的法规来加强管理。, http://www.100md.com(浙江省宁波市食品药品监管局镇海分局 魏海浪)
编者按：医疗器械和药品一样，都是关系到每个人生命健康的特殊商品，是救死扶伤、促进人体健康、提高生活质量的重要产品。我国医疗器械的监督管理从上世纪80年代就已开始，但对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管则是自1998年第一轮药品监督管理体制改革起而不断发展的，依法监管的历史较短。尽管近几年的监管实践证明，这种监管模式及体制在保证人民群众用械安全有效和促进医疗器械产业持续健康发展方面卓有成效，但实践中暴露出来的问题也越来越多，其中法制不健全就是其中之一。为此，从本期开始，本版将刊出“器械监管法律问题探究”系列报道，结合基层医疗器械监管执法中暴露出的问题阐述目前医疗器械监管法律的缺失，并提出完善我国医疗器械监管法律的设想与建议，以期对相关立法部门和监管人员有所启发。同时欢迎读者来稿，与我们共同探讨实践中遇到的医疗器械监管法律问题。
当前，我国医疗器械产业发展很快，与国际接轨也很迅速，但是医疗器械生产、销售比例却很小，而使用(消费)市场极大，需求旺盛，导致我国医疗器械生产、经营、使用多元化，监管方式复杂化。虽然从2000年4月1日国务院出台的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行以来，我国已经基本形成对医疗器械生产、经营、使用进行全方位监管的法律体系，为保证医疗器械安全有效发挥了积极而重要的作用，医疗器械产业也得到了高速发展，但应该看到的是，我国医疗器械法制化进程尚处于起步阶段，现行的监管法律体系还存在不够完善的地方。
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在2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施(除《刑法》第一百四十五条有相关规定外，但量刑起点较高)。医疗器械一旦注册，即使存在质量方面的问题，对其经营者和使用者也只能听之任之，无法可依。正因为如此，基层药品监管部门在器械监管工作中，往往感到依据现行法规监管很难到位，对一些违法行为的发现和查处率也不高。
医疗器械生产管理法规现状
为规范我国医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的安全有效，自从2000年《条例》发布以后，原国家药品监管局先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等10个规章。2004年，随着《行政许可法》的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监管部门又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》等4个操作规范(程序)，随后又对《医疗器械标准管理办法》等进行了修订，并制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规范性文件。上述部门规章和规范性文件的出台，表明近几年我国医疗器械监督管理正以较快的速度逐步走向法制化阶段。但客观地讲，目前对我国医疗器械生产的监督管理在很多环节上还显得宽、松、散，而且程序又显得繁杂、不够简明，加上相关法规的不完善等，这既影响医疗器械生产企业的研发和生产，也不利于企业创新和技术进步。因此，笔者认为需要根据实际，尽快修订相关法规，以保护我国医疗器械生产的健康、有序发展。
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医疗器械流通管理法规现状
目前，在我国的医疗器械流通领域，除了上述《条例》外，其他的管理法规还有《医疗器械经营企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。2004年根据已颁布施行的《行政许可法》，国家食品药品监管部门将《医疗器械经营企业监督管理办法》修订为《医疗器械经营企业许可证管理办法》，对医疗器械经营企业的行政许可和许可证管理作出了规定。但是，对于医疗器械产品在流通过程中却仍缺乏相应的管理规定，尤其是对于非企业性质的机构或者自然人从事医疗器械经营活动的管理无法可依，使实际监管流于形式，造成管理上的缺位和盲区。虽然2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的出台对此作出了一些弥补，但笔者认为，因其罚则设置不够合理，在实践中操作起来仍有难度。因而，对于医疗器械流通领域管理法规的完善，仍然任重而道远。
医疗器械使用管理法规现状
在我国，除了普通的家用医疗器械外，医疗器械的使用终端大多都在医疗机构。但是我国至今尚未出台医疗器械安全使用方面的法规，只是在《条例》的第二十六条规定了“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。第二十七条规定了“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录”。对于医疗机构在采购、储存、安装及使用、保养维护、质量检测、定期校验和用后处理等方面均未作任何规定。这显然不能满足医疗器械使用的安全要求，不仅容易导致医疗器械在使用中发生安全事故，也给监管部门依法开展监督管理带来了很大困惑。因此，对于医疗器械使用领域也需要尽早制定相应的法规来加强管理。, http://www.100md.com(浙江省宁波市食品药品监管局镇海分局 魏海浪)