提高检测靶向性 严控中药材质量 ——从抽验结果谈中药市场监管
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漫画/赵天奇
我国中药有着广泛的群众基础和良好的市场发展空间，由于种种原因，当前中药材市场问题较多。中药材质量问题，尤其是配方类中药饮片的制假掺假行为会给中药临床配方使用带来危害，轻则使药效达不到理想的效果，重则贻误患者的病情。中药材及中药饮片监管难度较大，湖北省武汉市食品药品监管局结合抽验工作中的数据，分析中药材市场的质量状况，提出问题品种检项目、重点品种查来源、规范经营树典型的方法，规范中药材市场，对基层工作有一定的参考价值。
中药材及中药饮片的质量关系到人民群众用药安全，不法分子常常利用患者对中药的信任大肆造假或以次充好。目前，武汉市中药市场总体而言流通有序、质量可控，但是也存在制假售假的现象。中药材及中药饮片非法添加染色剂、增重剂的现象比较严重，不容乐观。
根据2011到2012年武汉市食品药品监管局的检测结果，在全覆盖抽检的769份中药检验报告书中，合格报告书354份，不合格报告书412份，阳性率54%。其中，不合格品种共71个，生产单位不合格报告14份，占比3.40%，医院不合格报告152份，占比36.89%，经营单位不合格报告246份，占比59.71%。
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不合格品种较集中
药材掺假染色增重
红花、山药、天麻、通草等为抽检阳性率较高的品种。在执法人员有针对性的抽样情况下，阳性率大大上升。
不合格问题集中在以下三个方面：
(一)药品成分不合格
药品成分不合格品种共有11个品种92批次，其鉴别方法主要为薄层色谱、化学反应等。不合格批次占总数22.33%(此数据中，部分有重叠)。不合格率较高的品种依次为：红花65.22%不合格；蛤蟆油11.96%不合格；沉香6.52%不合格；大黄5.43%不合格。
药品成分不合格主要指含量达不到国家药典标准的药材，不合格的主要原因第一是掺假，中药饮片中掺入性状相似的材料，如皂角刺中掺入皂荚枝，猪苓中掺入赤芍；第二是中药材来源合法，但是生长时间或年限不足；第三是不法商人将原材料中有效成分浸提，提取后晒干或磨粉继续售卖；第四是掺杂质超过规定，例如黄芩等饮片中掺入较多的根头部，远志不抽芯；第五是储存时间过长或储存不当，例如温度、湿度不够或暴晒药材等情况。
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(二)非法添加染色剂
在武汉市的监测结果中，非法添加染色剂共4个品种46个批次，占不合格总数11.17%，其鉴别方法主要为非标检测。
此项监测中，不合格比例较高的药材品种依次是：红花为41.30%不合格，非法添加了金橙Ⅱ；蒲黄为32.61%不合格，非法添加了金胺O；黄芩为17.39%不合格，非法添加了金胺O；五味子为8.7%不合格，非法添加了胭脂红、赤藓红、酸性红73；此外，通草0.06%不合格、菟丝子0.06%不合格。
部分中药材通过非法添加工业染料金橙Ⅱ等染色剂，达到稳定着色，使中药材卖相更好，但这些工业染料会对人的身体造成伤害。非法添加染色剂的不合格中药饮片，在执法检查中可以通过肉眼鉴别性状。
(三)非法添加增重剂
在武汉市的监测结果中，非法添加增重剂的中药品种共3个品种4个批次，占比0.97%，其鉴别方法主要为非标检测。其中，不合格药材品种依次为：海金沙2批次检出总灰分不合格；桔梗1批次检出镁盐铝盐，菟丝子1批次检出总灰分不合格。
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生产和经营单位在上述品种中非法添加明矾或硫酸镁等增重剂，达到增重的目的，以赚取更多不法利润。染色剂、增重剂等工业用品对人体会造成严重的伤害。
开展非标抽验
打击假劣药材
针对上述问题，武汉市局采取积极措施，特别是针对问题较多的品种，提高抽检的靶向性。执法人员根据经验，判断出问题较严重的品种，然后大胆开展非标检验，提高检验的效率，为打击中药饮片违法行为争取宝贵的时间。具体措施如下：
(一)问题品种检项目
对材质疏松的中药材及中药饮片，如黄连、黄芩、西洋参、冬虫夏草，重点检验硫酸盐、盐、糖等增重剂的添加；对颜色异常鲜亮，需要通过颜色判断品相或质地的中药材及中药饮片，如红花、蒲黄、五味子，重点检验染色剂添加；对易浸提的中药材及中药饮片，如三七、冬虫夏草、黄芪、番泻叶等，主要检查其颜色是否较浅、光泽是否较暗、是否有水洗痕、淀粉粒糊化状态。必要时，工作人员应抽检检测其有效成分。
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(二)重点品种查来源
对市场上涨价较快的中药材及中药饮片，企业购进价格与市场价格相差较大的品种，药店中单次购进量或库存量较大的品种，贵重滋补类中药材及中药饮片，如蛤蟆油、冬虫夏草，特别是在酒店等场所销售的滋补类中药饮片，执法人员要重点检查其购进来源。对中成药品种，执法人员检查其主要原材料，对于价值较大的原料，需要检查其购进来源及企业自检报告。
(三)规范经营树典型
在专项检查中，执法人员发现部分企业在抽查检验中全部合格，账目清楚，渠道合法。对这类诚信经营典型，监管部门将予以扶持并推广，强化药品经营企业诚信自律的意识，引导药品经营企业合法经营。同时，监管部门将对无证购进行为加大处罚，对无证经营行为坚决予以打击，为守法企业创造良好的市场环境。, http://www.100md.com(唐 舟 林 杰)