“器械监管法律问题探究”系列报道之二 医疗器械相关标准有待明确
关于医疗器械注册标准问题根据《医疗器械标准管理办法》规定，医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。其中注册产品标准是指由企业制定应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时经设区的市级以上食品药品监管部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中明确规定：没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。但目前《条例》只明确了医疗器械国家标准和行业标准的法律地位，没有给出注册产品标准的法律地位。
《条例》第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 ......
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