药品创新需多方给力 巡查岂能巡而不查 等
药品创新需多方给力
国家新近发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，区别以往有了“创新药”的提法。这一提法，更加强调、注重药品的创新、研发。
创新药是具有自主知识产权的专利药，相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途。由于新药的研发投入大、周期长、风险大，我国医药企业大都选择了用仿制药开发取代创新药研发的发展模式。创新药研发滞后，给发达国家的跨国药企抢占我国药品高端市场提供了机遇，目前跨国药企产品所占市场份额达60%～65%。我国医药行业的先天不足与后天缺钙，导致多数企业生产集中度低，整体技术水平不高，自主创新能力不足，产品同质化严重，附加值低，从而对国内市场的控制力逐步削弱，药品的市场空间不断缩小，利润空间逐渐缩水。目前医药行业已进入微利时代、全面竞争阶段。随着药品市场的角逐由追求产品营销差异化转向追求新药研发差异化，创新药便成为国内制药企业转型升级、跨越式发展的关键所在。
, 百拇医药
新药创新，需要国家政策持续给力。《医药产业“十二五”规划》提出“产业转型，技术升级”，不再追求原来的速度和数量叠加，重大新药创制科技专项的启动，设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“新药研究开发关键技术研究”、“企业为主体的产学研联盟及企业创新药物孵化基地建设”五大项目，为产业转型升级带来了巨大动力。创新药临床试验申请审评时间、上市后补充申请时间的大幅度缩减，加快对有临床需求、有较好治疗作用、有自主知识产权的药物研发审评，对创新药申报资料的同步增补、变更、完善的放宽，对创新药物注册申请实施早期介入、分阶段指导、加强指导和沟通交流等措施的实施，为创新药提速开辟了“绿色通道”。
新药创新，需要发展环境均衡有力。为创新药的发展，企业要准备最肥沃的“土壤”——构建创新平台，形成能够激发创新思维、彰显创新精神的环境和氛围。具体说来，医药企业要转变理念，从生产仿制药向生产创新药转变，加强企业研发机构建设和研发队伍培养，投入必要的研发资金，培养高水平研发团队，提高自主研发创新能力，使研发主体由国家、学院逐步过渡到企业。企业要成为担当医药技术创新的主体，不断关注国家政策动向和疾病谱的变化，关注农村医药市场新的需要，使新药研制更加符合市场需求，形成以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的科技创新体系。
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新药创新，需要学术攻坚齐心协力。药品的研发是一个大的系统工程，涉及选题立项，项目规划的制定与调整，样品的中试放大，项目的申报，临床研究等众多环节和过程，既离不开科研人员的钻研、拼搏与奋斗，也离不开企业浓厚的创新环境、学术氛围和团队精神。只有齐心协力攻坚克难，研发人员才能摒弃学术领域的浮躁现象，耐得住寂寞，吃得了苦头，静得下心来，坐得冷板凳，始终如一，以饱满的热情和坚定的信念，把药品研发当作神圣的事业来干，坚忍不拔，矢志不渝，用超常的意志与毅力，在创新药领域取得一定成就。药品的创新驱动，须得从“头”到“尾”、自“上”至“下”拥有动力，就像动车组那样，只有每节车厢都拥有动力并同时给力，才能步入“高铁”快车道。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局) (闫利霞)
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深度解读有深意
贵报近期刊登了《2012年度药品不良反应监测报告发布》、《从数据看安全风险——2012年国家药品不良反应监测年度报告解读》(上、下)等文章，系统报道和深度解读了2012年药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制状态等内容，颇具新意，也颇有深意，为媒体更好地服务于药品安全监管和公众用药安全有效提供了新范式，受到社会各界的肯定和好评。
药品质量安全与每一个社会成员的健康和安全息息相关，维护药品质量安全从某种意义上讲就是维护我们自己和家人的生命健康和安全。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条也明确规定，“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。”可见，药品不良反应报告不仅仅是药品监管部门或者药品生产经营使用单位的事情，也是全社会的义务和责任。而药品不良反应的监测和报告绝不是为报告而报告，为监测而监测，既然国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，就应当将报告的监测结果告诉他们，就应当让全社会知晓用药安全的提示。同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十七条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。”因此，只有应用好药品不良反应监测数据，让各级监管部门、药品经营企业特别是各级医疗机构的医护人员了解和掌握监测报告的内容，才能铸就药品不良反应监测这把利剑，为用药安全有效把好门户。
, 百拇医药
贵报就2012药品不良反应监测报告发表系列文章和深度解读是个良好开端，我们期待未来的药品不良反应监测的报告内容更加全面，宣传形式更加多样，语言更加通俗，版本更加灵活，覆盖面更加宽泛，既有专业版，又有大众版，图文并茂，可读可视，使得“旧时王谢堂前燕”，早日“飞入寻常百姓家”。
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局) (徐 进)
从报表减负看作风转变
建立企业月报制度，是山东省食品药品监督管理局推行电子监管的一个重要举措。因其重要，山东省局先后4次对企业报表进行修改，由原来填报8张减少到2张(生产企业和经营企业各填报一张)，在填报内容上则进一步细化，使月报表更加简洁明了，更加贴近实际。俗话说，一滴水可以折射出太阳的光辉。从报表减负看作风转变，我们看到了山东省局的公仆意识、务实作风和创新精神。
, http://www.100md.com
就食品药品监管工作而言，行政相对人是主人，而我们则是公仆。这个位置不能倒置，不能反仆为主。常言道，外之于举止，见之于言行。换言之，即在监督管理工作中从言语到行动，不管大事小情，都要尽心竭力为主人服务，把企业负担减到最低限度。
据了解，山东省局现行的电子监管月报表，是在多次听取企业意见和建议后修改而成的，且一次比一次深化，一次比一次进步，一次比一次新颖，一次比一次实用，一次比一次受欢迎，直到企业满意为止。
监管工作不可能一蹴而就，更不可能一劳永逸，只有根据实际需要或情况变化而坚持创新，才能使监管工作始终充满生机与活力。
(山东读者) (田洪顺)
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巡查岂能“巡”而不“查”
市场巡查是指食品药品监管执法人员通过巡回检查的方式，依法对辖区内“四品一械”生产、经营、使用单位实施全方位的动态监管。它是监管部门市场监管的基本手段，对规范市场起着“抓手”作用。然而，个别地方的巡查，存在巡而不查，查而不办，重人数次数、轻巡查实效等问题，应当引起各级领导的重视。
所谓巡查，巡为手段，查是目的。切勿将监管记录是否齐全作为巡查是否到位的标准，而应把市场进一步规范了，假劣药品、医疗器械消失了，群众用药用械更安全了，作为巡查的出发点和落脚点。如果把巡查简单地等同于巡视，便与“到此一游”无异。
要加强巡查监督，推动巡查工作规范化、标准化、制度化和效能化，既注重提高巡查效率，又注重减轻企业频繁应付检查的负担。要形成一套相对完善又实用的日常巡查行为规范，从购、销、存、人4个环节和软件、硬件两个方面开展检查，解决一些同志到企业后不知道查什么、怎么查的问题。
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局) (詹泉明 王爱华)
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国家新近发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，区别以往有了“创新药”的提法。这一提法，更加强调、注重药品的创新、研发。
创新药是具有自主知识产权的专利药，相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途。由于新药的研发投入大、周期长、风险大，我国医药企业大都选择了用仿制药开发取代创新药研发的发展模式。创新药研发滞后，给发达国家的跨国药企抢占我国药品高端市场提供了机遇，目前跨国药企产品所占市场份额达60%～65%。我国医药行业的先天不足与后天缺钙，导致多数企业生产集中度低，整体技术水平不高，自主创新能力不足，产品同质化严重，附加值低，从而对国内市场的控制力逐步削弱，药品的市场空间不断缩小，利润空间逐渐缩水。目前医药行业已进入微利时代、全面竞争阶段。随着药品市场的角逐由追求产品营销差异化转向追求新药研发差异化，创新药便成为国内制药企业转型升级、跨越式发展的关键所在。
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新药创新，需要国家政策持续给力。《医药产业“十二五”规划》提出“产业转型，技术升级”，不再追求原来的速度和数量叠加，重大新药创制科技专项的启动，设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“新药研究开发关键技术研究”、“企业为主体的产学研联盟及企业创新药物孵化基地建设”五大项目，为产业转型升级带来了巨大动力。创新药临床试验申请审评时间、上市后补充申请时间的大幅度缩减，加快对有临床需求、有较好治疗作用、有自主知识产权的药物研发审评，对创新药申报资料的同步增补、变更、完善的放宽，对创新药物注册申请实施早期介入、分阶段指导、加强指导和沟通交流等措施的实施，为创新药提速开辟了“绿色通道”。
新药创新，需要发展环境均衡有力。为创新药的发展，企业要准备最肥沃的“土壤”——构建创新平台，形成能够激发创新思维、彰显创新精神的环境和氛围。具体说来，医药企业要转变理念，从生产仿制药向生产创新药转变，加强企业研发机构建设和研发队伍培养，投入必要的研发资金，培养高水平研发团队，提高自主研发创新能力，使研发主体由国家、学院逐步过渡到企业。企业要成为担当医药技术创新的主体，不断关注国家政策动向和疾病谱的变化，关注农村医药市场新的需要，使新药研制更加符合市场需求，形成以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的科技创新体系。
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新药创新，需要学术攻坚齐心协力。药品的研发是一个大的系统工程，涉及选题立项，项目规划的制定与调整，样品的中试放大，项目的申报，临床研究等众多环节和过程，既离不开科研人员的钻研、拼搏与奋斗，也离不开企业浓厚的创新环境、学术氛围和团队精神。只有齐心协力攻坚克难，研发人员才能摒弃学术领域的浮躁现象，耐得住寂寞，吃得了苦头，静得下心来，坐得冷板凳，始终如一，以饱满的热情和坚定的信念，把药品研发当作神圣的事业来干，坚忍不拔，矢志不渝，用超常的意志与毅力，在创新药领域取得一定成就。药品的创新驱动，须得从“头”到“尾”、自“上”至“下”拥有动力，就像动车组那样，只有每节车厢都拥有动力并同时给力，才能步入“高铁”快车道。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局) (闫利霞)
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深度解读有深意
贵报近期刊登了《2012年度药品不良反应监测报告发布》、《从数据看安全风险——2012年国家药品不良反应监测年度报告解读》(上、下)等文章，系统报道和深度解读了2012年药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制状态等内容，颇具新意，也颇有深意，为媒体更好地服务于药品安全监管和公众用药安全有效提供了新范式，受到社会各界的肯定和好评。
药品质量安全与每一个社会成员的健康和安全息息相关，维护药品质量安全从某种意义上讲就是维护我们自己和家人的生命健康和安全。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条也明确规定，“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。”可见，药品不良反应报告不仅仅是药品监管部门或者药品生产经营使用单位的事情，也是全社会的义务和责任。而药品不良反应的监测和报告绝不是为报告而报告，为监测而监测，既然国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，就应当将报告的监测结果告诉他们，就应当让全社会知晓用药安全的提示。同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十七条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。”因此，只有应用好药品不良反应监测数据，让各级监管部门、药品经营企业特别是各级医疗机构的医护人员了解和掌握监测报告的内容，才能铸就药品不良反应监测这把利剑，为用药安全有效把好门户。
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贵报就2012药品不良反应监测报告发表系列文章和深度解读是个良好开端，我们期待未来的药品不良反应监测的报告内容更加全面，宣传形式更加多样，语言更加通俗，版本更加灵活，覆盖面更加宽泛，既有专业版，又有大众版，图文并茂，可读可视，使得“旧时王谢堂前燕”，早日“飞入寻常百姓家”。
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局) (徐 进)
从报表减负看作风转变
建立企业月报制度，是山东省食品药品监督管理局推行电子监管的一个重要举措。因其重要，山东省局先后4次对企业报表进行修改，由原来填报8张减少到2张(生产企业和经营企业各填报一张)，在填报内容上则进一步细化，使月报表更加简洁明了，更加贴近实际。俗话说，一滴水可以折射出太阳的光辉。从报表减负看作风转变，我们看到了山东省局的公仆意识、务实作风和创新精神。
, http://www.100md.com
就食品药品监管工作而言，行政相对人是主人，而我们则是公仆。这个位置不能倒置，不能反仆为主。常言道，外之于举止，见之于言行。换言之，即在监督管理工作中从言语到行动，不管大事小情，都要尽心竭力为主人服务，把企业负担减到最低限度。
据了解，山东省局现行的电子监管月报表，是在多次听取企业意见和建议后修改而成的，且一次比一次深化，一次比一次进步，一次比一次新颖，一次比一次实用，一次比一次受欢迎，直到企业满意为止。
监管工作不可能一蹴而就，更不可能一劳永逸，只有根据实际需要或情况变化而坚持创新，才能使监管工作始终充满生机与活力。
(山东读者) (田洪顺)
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巡查岂能“巡”而不“查”
市场巡查是指食品药品监管执法人员通过巡回检查的方式，依法对辖区内“四品一械”生产、经营、使用单位实施全方位的动态监管。它是监管部门市场监管的基本手段，对规范市场起着“抓手”作用。然而，个别地方的巡查，存在巡而不查，查而不办，重人数次数、轻巡查实效等问题，应当引起各级领导的重视。
所谓巡查，巡为手段，查是目的。切勿将监管记录是否齐全作为巡查是否到位的标准，而应把市场进一步规范了，假劣药品、医疗器械消失了，群众用药用械更安全了，作为巡查的出发点和落脚点。如果把巡查简单地等同于巡视，便与“到此一游”无异。
要加强巡查监督，推动巡查工作规范化、标准化、制度化和效能化，既注重提高巡查效率，又注重减轻企业频繁应付检查的负担。要形成一套相对完善又实用的日常巡查行为规范，从购、销、存、人4个环节和软件、硬件两个方面开展检查，解决一些同志到企业后不知道查什么、怎么查的问题。
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局) (詹泉明 王爱华)
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