“器械监管法律问题探究”系列报道之三

    关于医疗器械在流通环节的监管问题

    《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监管部门备案。但《行政许可法》颁布实施后，国务院取消了行政备案制，现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要备案，导致监管部门对辖区内此类企业的基本情况不能直接掌握，从而难以进行有效监管。而且《条例》对第一类医疗器械的“常规管理”也没有明确的阐述，对擅自经营第一类医疗器械的行为，相关法规中也没有罚则，这些都使第一类医疗器械成为监管的薄弱环节。

    另外，2005年5月，国家食品药品监管部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录，共计7类13个品种。但《条例》及相关规定还没有及时调整，一些地方工商部门对这些产品依然要求企业办理经营许可证，否则不给办理工商执照，这让相关企业无所适从。

    关于对二手医疗器械等监管的问题

    目前 ......