同仁堂汞超标 40种药品被曝含朱砂
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2013年5月23日
同仁堂汞超标 40种药品被曝含朱砂
2013-05-21 14:13:00 中国青年网
同仁堂再陷汞超标危机
百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。
事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。
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同仁堂被指含汞大户
日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。
香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。
同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。
据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。
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上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。
值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准；4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。
重金属超标危害健康
在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。
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据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回？
对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。
“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。
武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。
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据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。
重金属含量难以控制
据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。
“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。
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中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。
而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重；生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。
北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等；其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。南方日报记者 赵兵辉
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(来源:
编辑：王晓东 来源：南方日报
http://gy.youth.cn/lyb/201305/t20130521_3256678.htm
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同仁堂汞超标悬疑：绝非自产保健药何来
2013年05月22日10:23 来源：中证网
分享到...分享到人人 分享到QQ空间 中药老字号同仁堂近日再次陷入“质量门”。5月7日，香港卫生署在其官方网站发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超出上限标准约5倍，已责令产品经销商进行回收。由于事件涉及国内中药行业传统名企北京同仁堂，其旗下新股“同仁堂国药”又刚刚在香港上市，因此备受媒体和公众的关注。对此，涉事同仁堂科技证券事务部表示，该批次产品不属于同仁堂科技，公司正就产品来源进行调查。
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超标!同仁堂一产品遭强制回收
香港卫生署表示，被要求回收的中成药，是持牌中成药批发商北京同仁堂香港药业管理有限公司所生产的“同仁堂健体五补丸”，注册编号为HKP-08760，因为该批次的水银含量被发现超出上限标准，其样本在政府化验所验出水银超标5倍。根据初步调查，上述有关中成药在内地制造，经同仁堂进口至香港销售。该中成药用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。
据了解，急性水银中毒可引致口部发炎，长期摄入水银，更会引致神经系统和肾脏受损。香港卫生署表示，至今还没有接到有人服用该中成药后感到不适的报告，但调查仍在进行中，并呼吁市民立即停用上述中成药。
而去年底，国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上，发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，公示截止日期为今年4月24日。
根据该草案和《中国药典》附录中规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”
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另外，值得一提的是，5月7日，由同仁堂科技分拆的同仁堂国药(08138.HK)在香港创业板上市首日股价暴涨114.8%，创下“开门红”，以6.53港元报收。其主营所包括同仁堂“王药”的安宫牛黄等产品，市场前景被广泛看好。5月8日，A股市场上，同仁堂国药并未受到负面因素影响，继续续维持强势。
撇清!公司称未生产该产品
据媒体报道，事件发生后，同仁堂高管已赶赴香港，配合展开调查。7日下午，针对此事的最新进展，同仁堂股份董秘贾泽涛对媒体记者做出回应，“香港卫生署公布的这个批号确定不是同仁堂科技生产的，有没有假药的可能现在还不好定论。”但她也承认，同仁堂确实曾经生产过“健体五补丸”这一品种。公司的主动撇清让这一同仁堂药品超标事件蒙上“乌龙”的色彩。
事实上，这并不是同仁堂第一次身陷“质量门”。今年初，该公司连续被踢爆两起质量问题。就在上个月，天津市食品药品监督管理局近日发布的2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司的地黄被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片，已经被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，吸引更多的消费者。而这并不符合食品安全国家标准。
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对于同仁堂的屡屡中招，除企业自身监管问题外，中医专家表示，目前由于中国一些中药材产地受环境污染影响，例如受水银等重金属污染，也可能使药材药性发生变化。因此，专家建议中药应先做毒理分析，但目前中国中医药管理局对此还没有详细的规划。
也有业内人士指出，香港和内地的中成药监测标准存在差异。据了解，内地的中成药重金属监测标准主要参照
《中国药典》，而香港的重金属监测标准则以香港现行的《中医药条例》为主，相对来说，后者标准更加严格。
质疑!“绝非自产”，药物何来？
令人疑惑的是，根据香港卫生署网站公布的涉汞产品图片，健体五补丸标注的制造商是同仁堂科技
(01666.HK)，总经销商系北京同仁堂香港药业管理有限公司。而据媒体报道，在国家食品药品监督管理总局网站数据中心并未查询到“健体五补丸”相关结果，这与香港卫生署公开信息，“初步调查发现，有关中成药于内地制造，经同仁堂进口香港以作销售”并不吻合。
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更值得玩味的是同仁堂科技方面的回应，据称，该批次产品并非由其实际生产，对于具体生产方正在内部调查，尚无定论。然而，同仁堂科技方面又坚称健体五补丸长期由其生产，该回收批次却恰巧不是由其生产，因此，实际生产方如今仍是个谜。
此外，同仁堂国药(08138.HK)与同仁堂香港药业的海外代理权的变动也值得关注。健体五补丸并未在中国内地注册备案，而是在中国香港地区注册。作为高端保健品，其主要成分为黄芪、冬虫草、鹿茸、银耳和人参五味药材。
“冬虫夏草这味名贵药材掺假的可能颇大，一些不法商贩为了给药材增重就会刻意往其中参杂水银。一些投资者将此次原料管控的纰漏推至全公司层面，或许背后有着做空集团的身影。”分析人士指出。
本身隶属于国药集团旗下的同仁堂集团与同仁堂二级集团的层层业务分配、国内外市场销售代理体系的变更都让追查这一批次问题产品的行动牵出多个方向的线头。
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同仁堂(600085.SH)剥离出来的“子公司”同仁堂科技，后者就在近日刚刚再度将其旗下的同仁堂国药进行剥离，同仁堂本体及其“子公司”、“孙公司”同时在两地资本市场上募资。同仁堂科技及同仁堂国药同在庞大的中国北京同仁堂(集团)有限责任公司旗下，而今次出事的同仁堂香港药业则系同仁堂集团持股25%，合作方香港药业持股75%。
在中国内地以外的海外市场(包括中国港澳台地区)销售，同仁堂香港药业与同仁堂国药二者的实际控制情况不甚明晰。国药控股(01099.HK)上市后，公司计划将海外销售的药品收回代理及销售权，由其统一掌控，诸如旗下同仁堂参股的同仁堂香港药业的代理本应在其合同到期后进行中止合作。
然而根据此前国药控股公布的消息显示，同仁堂已与香港药业续签了合约，为期十年。同仁堂证券事务部对外表示，目前很多事情还不清楚。
链接：同仁堂今年三起“质量门”
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1.1月中旬，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片，被曝非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，吸引更多消费者。而这并不符合食品安全国家标准。
2.4月初，在天津市食品药品监督管理局发布的一份公告中，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司的一批次地黄被查出总灰分、酸不溶性灰分不合格。彼时北京同仁堂证券部门表示，只负责同仁堂上市公司，不对不合格问题表达看法；北京同仁堂(亳州)饮片有限公司的母公司北京同仁堂药材有限责任公司亦拒绝评价此事。
3.5月7日，同仁堂健体五补丸样本在香港化验所验出水银超标5倍，香港卫生署要求回收产品。
http://finance.people.com.cn/n/2013/0522/c68050-21571370.html
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同仁堂称朱砂为常用传统中药材 遵医嘱服用安全
2013年05月23日 人民网
针对“同仁堂多种中成药含有朱砂”的相关报道，同仁堂5月22日在其官方网站发表声明称，朱砂为常用传统中药材，同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。
同仁堂A股股价5月22日小幅下跌0.60%，报收23.36元；H股同仁堂科技下跌2.17%，报收24.75港元。
朱砂惹祸 同仁堂澄清
百年老字号同仁堂近期麻烦不断，继其“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被曝旗下近40种药品含有朱砂成分，其中包括小儿用药物。
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有媒体引用业内人士的话称，同仁堂牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。
据悉，朱砂的主要成分为硫化汞，有毒，在美国、日本等国家禁止入药。根据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的主要功能包括清心镇惊、安神、明目、解毒等，朱砂的日用量在0.1g至0.5g之间。但有医师表示，朱砂若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。
同仁堂在22日发布的声明中称，朱砂为常用传统中药材，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史。此后历代本草文献及建国以来各版《中国药典》均予收载。
声明还表示，同仁堂中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准。同仁堂含朱砂的中成药，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。
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中药企业频“中招”
事实上，近期陷入重金属超标或有毒风波的中药企业远不止同仁堂一家。此前，汉森制药的汉森四磨汤被指含致癌物槟榔，云南白药产品也被指含有毒的乌头碱类物质，六味地黄丸也被指重金属超标。一些老字号的中药品牌频频发生质量危机，也使得中药行业陷入信任危机。
有业内人士指出，某种程度上来说，这只是从中西医两个不同维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。中医作为中华传统文化的瑰宝，博大精深，但中医的缺陷在于，缺乏对药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验判断。
另有人士称，除了某些中药材原料自身可能有毒之外，中药存在重金属超标也应该同原材料有关，中药的一些药方被证明是安全有效的，但原材料种植的过程中可能由于环境或用水等问题影响了药材的本性，这就需要药企在制药过程中加强检测和监管。
http://news.xinhuanet.com/yzyd/fortune/20130523/c_115872439.htm?prolongation=1
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同仁堂连陷"汞超标门" 中药安全监管应当与时俱进
2013年05月23日 07:38:15
据报道，近日，同仁堂旗下药品连续曝出两起“汞超标”事件，中药成分的安全问题备受关注。21日同仁堂旗下牛黄千金散及小儿至宝丸被曝朱砂成分含量分别是17 .3%及0 .72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。而朱砂主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家被禁止入药。5月7日，香港卫生署公告称，一批名为“同仁堂健体五补丸”的中成药汞含量超标，要求同仁堂方面立即回收。
对此，网民认为，老字号陷入“汞超标门”挑战着消费者的信任。中医医学源远流长，但必须面对中药的一些不足，中药安全监管应当与时俱进。同仁堂应跳出古老框架，建立起现代医药的计量体系，中西结合互为补充指导制药。同时，中药的种植、生产、销售环节都可能导致重金属超标，而监管的缺位、涉事企业的沉默可能会给中药产业带来危机。建议企业立即召回问题药品，加强药品监控，防止类似事件的再度发生是修复口碑的首要条件。
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必须面对中药的不足
网民“尼奇窝窝”认为，相比西药，中药欠缺的是药物的临床不良反应追踪，一款新中药很快就上市，而在国外这是需要数年甚至十几年的临床追踪统计才能进入市场的，非常严谨。
网民“盛翔”认为，是药三分毒，药品产生毒副作用无法完全避免，关键在于孰轻孰重的取舍。中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验；中药的毒副作用即便对企业来说心知肚明，却也无需详细告知患者。对于中药，民间流传的一个常见说法是，中药没有毒副作用。可是，诚如钟南山院士所言，不少中药材对肝肾都有较强的毒副作用。很多人觉得中药无毒副作用，坚持长期服用，这种做法很不可取。
要严格控制重金属含量
不少网民认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等；其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，比如汞本身其实就是一味配方，汞入中药材并非罕见事。从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易受重金属污染，不良商贩也可能掺入重金属增重；生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。
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网民“杨轶_月下美丽的梦”认为，中药说明书上往往标明“毒副作用不详”，而西药的不良反应和禁忌都一一列示，从而给人“吃中药更放心”的误导，这实际上是自欺欺人。同仁堂汞超标与其说是“质量门”，不如说是“生死门”。
中医药管理不应缺位
网民“快讯典藏”认为，同仁堂应该如何接受处罚我们拭目以待，但是，为什么是香港发现的而不是在内地食药监督部门？首先是标准问题，是否内地的中成药标准过于宽松；其次是监管问题，监管部门相信大型医药企业的良心还是相信自己检测的数字？最后是医药企业自身问题，原料药把关不严采购不当，生产物流监管漏洞等等。总之一句话：人民的舌尖安全问题不容挑衅。大众的健康权利是否能得到保障和满足，关键还看这个体制如何改革，改革措施如何到位。
网民“蜀湘参半”认为，据查，同仁堂旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂的主要成分就是硫化汞，已经被证明含有剧毒，这在美、日等国是被禁止入药的。因此，我们的监管应该动点真格的。此外，制药厂家在入药时应当慎重!(史丽)
http://news.xinhuanet.com/fortune/2013-05/23/c_124750445.htm, http://www.100md.com
2013-05-21 14:13:00 中国青年网
同仁堂再陷汞超标危机
百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。
事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。
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同仁堂被指含汞大户
日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。
香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。
同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。
据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。
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上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。
值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准；4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。
重金属超标危害健康
在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。
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据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回？
对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。
“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。
武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。
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据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。
重金属含量难以控制
据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。
“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。
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中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。
而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重；生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。
北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等；其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。南方日报记者 赵兵辉
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编辑：王晓东 来源：南方日报
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同仁堂汞超标悬疑：绝非自产保健药何来
2013年05月22日10:23 来源：中证网
分享到...分享到人人 分享到QQ空间 中药老字号同仁堂近日再次陷入“质量门”。5月7日，香港卫生署在其官方网站发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超出上限标准约5倍，已责令产品经销商进行回收。由于事件涉及国内中药行业传统名企北京同仁堂，其旗下新股“同仁堂国药”又刚刚在香港上市，因此备受媒体和公众的关注。对此，涉事同仁堂科技证券事务部表示，该批次产品不属于同仁堂科技，公司正就产品来源进行调查。
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超标!同仁堂一产品遭强制回收
香港卫生署表示，被要求回收的中成药，是持牌中成药批发商北京同仁堂香港药业管理有限公司所生产的“同仁堂健体五补丸”，注册编号为HKP-08760，因为该批次的水银含量被发现超出上限标准，其样本在政府化验所验出水银超标5倍。根据初步调查，上述有关中成药在内地制造，经同仁堂进口至香港销售。该中成药用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。
据了解，急性水银中毒可引致口部发炎，长期摄入水银，更会引致神经系统和肾脏受损。香港卫生署表示，至今还没有接到有人服用该中成药后感到不适的报告，但调查仍在进行中，并呼吁市民立即停用上述中成药。
而去年底，国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上，发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，公示截止日期为今年4月24日。
根据该草案和《中国药典》附录中规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”
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另外，值得一提的是，5月7日，由同仁堂科技分拆的同仁堂国药(08138.HK)在香港创业板上市首日股价暴涨114.8%，创下“开门红”，以6.53港元报收。其主营所包括同仁堂“王药”的安宫牛黄等产品，市场前景被广泛看好。5月8日，A股市场上，同仁堂国药并未受到负面因素影响，继续续维持强势。
撇清!公司称未生产该产品
据媒体报道，事件发生后，同仁堂高管已赶赴香港，配合展开调查。7日下午，针对此事的最新进展，同仁堂股份董秘贾泽涛对媒体记者做出回应，“香港卫生署公布的这个批号确定不是同仁堂科技生产的，有没有假药的可能现在还不好定论。”但她也承认，同仁堂确实曾经生产过“健体五补丸”这一品种。公司的主动撇清让这一同仁堂药品超标事件蒙上“乌龙”的色彩。
事实上，这并不是同仁堂第一次身陷“质量门”。今年初，该公司连续被踢爆两起质量问题。就在上个月，天津市食品药品监督管理局近日发布的2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司的地黄被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片，已经被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，吸引更多的消费者。而这并不符合食品安全国家标准。
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对于同仁堂的屡屡中招，除企业自身监管问题外，中医专家表示，目前由于中国一些中药材产地受环境污染影响，例如受水银等重金属污染，也可能使药材药性发生变化。因此，专家建议中药应先做毒理分析，但目前中国中医药管理局对此还没有详细的规划。
也有业内人士指出，香港和内地的中成药监测标准存在差异。据了解，内地的中成药重金属监测标准主要参照
《中国药典》，而香港的重金属监测标准则以香港现行的《中医药条例》为主，相对来说，后者标准更加严格。
质疑!“绝非自产”，药物何来？
令人疑惑的是，根据香港卫生署网站公布的涉汞产品图片，健体五补丸标注的制造商是同仁堂科技
(01666.HK)，总经销商系北京同仁堂香港药业管理有限公司。而据媒体报道，在国家食品药品监督管理总局网站数据中心并未查询到“健体五补丸”相关结果，这与香港卫生署公开信息，“初步调查发现，有关中成药于内地制造，经同仁堂进口香港以作销售”并不吻合。
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更值得玩味的是同仁堂科技方面的回应，据称，该批次产品并非由其实际生产，对于具体生产方正在内部调查，尚无定论。然而，同仁堂科技方面又坚称健体五补丸长期由其生产，该回收批次却恰巧不是由其生产，因此，实际生产方如今仍是个谜。
此外，同仁堂国药(08138.HK)与同仁堂香港药业的海外代理权的变动也值得关注。健体五补丸并未在中国内地注册备案，而是在中国香港地区注册。作为高端保健品，其主要成分为黄芪、冬虫草、鹿茸、银耳和人参五味药材。
“冬虫夏草这味名贵药材掺假的可能颇大，一些不法商贩为了给药材增重就会刻意往其中参杂水银。一些投资者将此次原料管控的纰漏推至全公司层面，或许背后有着做空集团的身影。”分析人士指出。
本身隶属于国药集团旗下的同仁堂集团与同仁堂二级集团的层层业务分配、国内外市场销售代理体系的变更都让追查这一批次问题产品的行动牵出多个方向的线头。
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同仁堂(600085.SH)剥离出来的“子公司”同仁堂科技，后者就在近日刚刚再度将其旗下的同仁堂国药进行剥离，同仁堂本体及其“子公司”、“孙公司”同时在两地资本市场上募资。同仁堂科技及同仁堂国药同在庞大的中国北京同仁堂(集团)有限责任公司旗下，而今次出事的同仁堂香港药业则系同仁堂集团持股25%，合作方香港药业持股75%。
在中国内地以外的海外市场(包括中国港澳台地区)销售，同仁堂香港药业与同仁堂国药二者的实际控制情况不甚明晰。国药控股(01099.HK)上市后，公司计划将海外销售的药品收回代理及销售权，由其统一掌控，诸如旗下同仁堂参股的同仁堂香港药业的代理本应在其合同到期后进行中止合作。
然而根据此前国药控股公布的消息显示，同仁堂已与香港药业续签了合约，为期十年。同仁堂证券事务部对外表示，目前很多事情还不清楚。
链接：同仁堂今年三起“质量门”
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1.1月中旬，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片，被曝非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，吸引更多消费者。而这并不符合食品安全国家标准。
2.4月初，在天津市食品药品监督管理局发布的一份公告中，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司的一批次地黄被查出总灰分、酸不溶性灰分不合格。彼时北京同仁堂证券部门表示，只负责同仁堂上市公司，不对不合格问题表达看法；北京同仁堂(亳州)饮片有限公司的母公司北京同仁堂药材有限责任公司亦拒绝评价此事。
3.5月7日，同仁堂健体五补丸样本在香港化验所验出水银超标5倍，香港卫生署要求回收产品。
http://finance.people.com.cn/n/2013/0522/c68050-21571370.html
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同仁堂称朱砂为常用传统中药材 遵医嘱服用安全
2013年05月23日 人民网
针对“同仁堂多种中成药含有朱砂”的相关报道，同仁堂5月22日在其官方网站发表声明称，朱砂为常用传统中药材，同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。
同仁堂A股股价5月22日小幅下跌0.60%，报收23.36元；H股同仁堂科技下跌2.17%，报收24.75港元。
朱砂惹祸 同仁堂澄清
百年老字号同仁堂近期麻烦不断，继其“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被曝旗下近40种药品含有朱砂成分，其中包括小儿用药物。
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有媒体引用业内人士的话称，同仁堂牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。
据悉，朱砂的主要成分为硫化汞，有毒，在美国、日本等国家禁止入药。根据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的主要功能包括清心镇惊、安神、明目、解毒等，朱砂的日用量在0.1g至0.5g之间。但有医师表示，朱砂若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。
同仁堂在22日发布的声明中称，朱砂为常用传统中药材，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史。此后历代本草文献及建国以来各版《中国药典》均予收载。
声明还表示，同仁堂中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准。同仁堂含朱砂的中成药，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。
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中药企业频“中招”
事实上，近期陷入重金属超标或有毒风波的中药企业远不止同仁堂一家。此前，汉森制药的汉森四磨汤被指含致癌物槟榔，云南白药产品也被指含有毒的乌头碱类物质，六味地黄丸也被指重金属超标。一些老字号的中药品牌频频发生质量危机，也使得中药行业陷入信任危机。
有业内人士指出，某种程度上来说，这只是从中西医两个不同维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。中医作为中华传统文化的瑰宝，博大精深，但中医的缺陷在于，缺乏对药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验判断。
另有人士称，除了某些中药材原料自身可能有毒之外，中药存在重金属超标也应该同原材料有关，中药的一些药方被证明是安全有效的，但原材料种植的过程中可能由于环境或用水等问题影响了药材的本性，这就需要药企在制药过程中加强检测和监管。
http://news.xinhuanet.com/yzyd/fortune/20130523/c_115872439.htm?prolongation=1
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同仁堂连陷"汞超标门" 中药安全监管应当与时俱进
2013年05月23日 07:38:15
据报道，近日，同仁堂旗下药品连续曝出两起“汞超标”事件，中药成分的安全问题备受关注。21日同仁堂旗下牛黄千金散及小儿至宝丸被曝朱砂成分含量分别是17 .3%及0 .72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。而朱砂主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家被禁止入药。5月7日，香港卫生署公告称，一批名为“同仁堂健体五补丸”的中成药汞含量超标，要求同仁堂方面立即回收。
对此，网民认为，老字号陷入“汞超标门”挑战着消费者的信任。中医医学源远流长，但必须面对中药的一些不足，中药安全监管应当与时俱进。同仁堂应跳出古老框架，建立起现代医药的计量体系，中西结合互为补充指导制药。同时，中药的种植、生产、销售环节都可能导致重金属超标，而监管的缺位、涉事企业的沉默可能会给中药产业带来危机。建议企业立即召回问题药品，加强药品监控，防止类似事件的再度发生是修复口碑的首要条件。
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必须面对中药的不足
网民“尼奇窝窝”认为，相比西药，中药欠缺的是药物的临床不良反应追踪，一款新中药很快就上市，而在国外这是需要数年甚至十几年的临床追踪统计才能进入市场的，非常严谨。
网民“盛翔”认为，是药三分毒，药品产生毒副作用无法完全避免，关键在于孰轻孰重的取舍。中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验；中药的毒副作用即便对企业来说心知肚明，却也无需详细告知患者。对于中药，民间流传的一个常见说法是，中药没有毒副作用。可是，诚如钟南山院士所言，不少中药材对肝肾都有较强的毒副作用。很多人觉得中药无毒副作用，坚持长期服用，这种做法很不可取。
要严格控制重金属含量
不少网民认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等；其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，比如汞本身其实就是一味配方，汞入中药材并非罕见事。从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易受重金属污染，不良商贩也可能掺入重金属增重；生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。
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网民“杨轶_月下美丽的梦”认为，中药说明书上往往标明“毒副作用不详”，而西药的不良反应和禁忌都一一列示，从而给人“吃中药更放心”的误导，这实际上是自欺欺人。同仁堂汞超标与其说是“质量门”，不如说是“生死门”。
中医药管理不应缺位
网民“快讯典藏”认为，同仁堂应该如何接受处罚我们拭目以待，但是，为什么是香港发现的而不是在内地食药监督部门？首先是标准问题，是否内地的中成药标准过于宽松；其次是监管问题，监管部门相信大型医药企业的良心还是相信自己检测的数字？最后是医药企业自身问题，原料药把关不严采购不当，生产物流监管漏洞等等。总之一句话：人民的舌尖安全问题不容挑衅。大众的健康权利是否能得到保障和满足，关键还看这个体制如何改革，改革措施如何到位。
网民“蜀湘参半”认为，据查，同仁堂旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂的主要成分就是硫化汞，已经被证明含有剧毒，这在美、日等国是被禁止入药的。因此，我们的监管应该动点真格的。此外，制药厂家在入药时应当慎重!(史丽)
http://news.xinhuanet.com/fortune/2013-05/23/c_124750445.htm, http://www.100md.com