把药用辅料作为关键物料进行风险管理
□王华锋物料是药品生产的基础物质，采用符合质量标准的物料(原料、辅料、包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素。业内人士指出，要确保药品质量，必须强化源头控制，规范物料采购程序，做好原辅料以及包材检验工作。
物料采购是制药企业质量保证体系的第一个环节，也是药品质量控制的第一关。制药企业由于其行业特色，因此与其他行业的供应商要求和管理程度有所不同，其依赖性更强。上海浦力膜制剂辅料有限公司总工程师任麒指出，制药企业对供应商管理是药品合格的基石，对包括药用辅料在内的物料管理不规范是目前药品生产质量管理中存在的常见问题之一。部分企业对药用辅料供应商管理基本流于形式，审计工作只是做做表面文章，不对药用辅料进行项目全检，甚至很多管理人员认为原料药才是关键物料 ......
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