当前位置:首页 > 药业版 > 监督管理 > 药品生产质量管理规范(GMP) > 正文
编号:12376438
新修订药品GMP实施解答(三十二)
http://www.100md.com 2013年5月28日 中国医药报2013.05.28
     1.问:我们生产的是小容量注射剂。由于配液罐较大而灭菌柜容量有限,因此一批药液灌封后要分两柜灭菌,灭菌和热原检查均按柜次取样检查,如保证产品生产的追溯性,我们对产品的批号制定为同一配液罐一次配制的药液为大批号,每一灭菌柜次为亚批号,产品出厂批号是大批号加亚批号的形式,配液之前是大批号,从灭菌开始到灯检再到包装按亚批号分开记录,这样做妥否?

    答:批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。如何分批,如何编制批号,如何对批和批号进行管理,企业需要根据自身情况进行分析并自行确定。

    问题中,企业形成了自己的批号管理系统,能够确保每一个产品批次的生产过程均可追溯,这样做是完全可以的。但企业应当注意结合自身对批的管理,完善好包括取样、检验和成品放行等药品生产活动在内的相关标准操作规程 ......

您现在查看是摘要页,全文长 3067 字符