□杨焕郑冬瑞赵德恒杨志敏

    抑郁症是一种最常见的心境障碍，表现为单次或反复发作，病程迁延。

    治疗抑郁症药物的临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外，还要考虑到疾病和药物自身所具有的特点及其对临床试验的影响，因此还应同时参考原国家食品药品监管局发布的临床相关指导原则和国际相关指导原则开展试验。

    本文就开展抑郁症治疗药物关键性临床研究(主要是确证性临床试验)时评价其有效性和安全性的部分重点考虑内容，包括人群诊断标准、复燃和复发、对照药物选择、疗效评价方法等进行概述，仅供注册申请人参考。

    有效性评价

    在临床试验中，治疗抑郁症药物的有效性评价包括有效率、缓解率和复发率(预防复发)。

    有效是指抑郁症状减轻，以主要疗效指标改善50%来衡量。如果使用其他有效定义，必须在试验方案中阐明这些定义的合理性。

    缓解是指治疗后抑郁症状完全消失或仅有很少残留。临床试验方案必须根据经过验证的评分量表事先设定缓解的分值界定，如以HAMD17≤7或MARDS≤12来衡量，要论证和阐明此界定的合理性。

    复发是指患者在临床痊愈后抑郁症状是否再次出现，被视作是新的一次发作的开始。

    应分析试验结果是否具备临床意义和是否达到统计学显著性。当发现效应在统计学上有显著意义(提示有明显疗效)，但所采用的分析方法不敏感时，该效应必须根据试验目的从临床角度进行阐述和分析。

    1.疗效评价方法(工具的选择)

    应选择经过验证、有良好信度和效度的评估量表，以利于真实可靠地解释结果。用作评定症状好转的主要疗效终点的量表包括评价抑郁症的汉密尔顿抑郁量表-17项(HAMD17)和蒙哥马利-艾斯伯格抑郁评分量表(MADRS)。临床试验方案设计应事先说明使用哪种量表作为主要疗效指标。

    此外，根据需要，还可使用总体评价(如临床总体印象评价量表，CGI)等作为次要终点进行评价 ...... 如果您在使用手机等流览时无法查看或下载全文，可能是被搜索引擎失真“转码”，请点击屏幕最下方的“电脑版”或“原网页”访问。


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