全球药品GMP实施下的中国姿态
为更好地理解GMP在全球的发展与实施现状,本文拟从世界组织、各国政府、工业组织3种类别,对影响较大的GMP规范进行综述和趋势预测。三大类别
1.WHO
WHO在1967~1969年制定了第一版GMP,它属于国际性的GMP,负责对全球卫生事务提供领导,拟定卫生研究议程,制定规范和标准,阐明以证据为基础的政策方案,向各国提供技术支持,以及监测和评估卫生趋势。同时,GMP也是WHO国际贸易中药品质量认证计划的技术标准。
药品和生物制品的生产、质量控制、安全性、认证和贸易的区域及全球性的协调受到广泛关注,各国在不断地努力与提高其工作水平。同时WHO还认为,药品标准化的运作对其成员国来说越来越重要了。进入21世纪,WHO呼吁各国支持对药物效能、药品标准化、药品质量和安全性的监督及管理机制 ......
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