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编号:12376418
新修订药品GMP实施解答(三十三)
http://www.100md.com 2013年6月4日 中国医药报2013.06.04
     1.问:成品的某项项目检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果吗?例如,片剂在压片后进行内包装,压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目,而内包装之后仅取样检测微生物限度,最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据,这样做是否可行?

    答:放行,系指对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下,如果企业对成品进行质量评价,能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化,中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果,则可以引用中间产品的检验数据和结果。

    企业如果采用这种方式,则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价,确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品 ......

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