□杨悦

    药用辅料是药品的重要组成部分，其质量和安全直接影响药品质量和安全。近年来，全球范围内，因药用辅料而引发的药品质量安全事件逐渐增多，由此引发各国药品监管机构对药品供应链安全问题的关注和重视。

    合乎药用标准的药用辅料一般不会引发严重药品质量安全问题，但所谓的药用“辅料”物质本身存在“一物多用”现象，即同一种产品可以分别用作药用辅料、食品添加剂、饲料等，甚至是化工领域等。与药用辅料相同成分但不同用途和标准的产品一旦混入药品供应链中，可能导致严重的药品安全问题。“齐二药”事件中，生产企业采购低价辅料假“丙二醇”(实质为二甘醇)生产亮菌甲素注射液，最终导致13名患者死亡。“铬超标胶囊”事件也是生产药用辅料用工业明胶代替药用明胶的典型事件 ......