作者：蒋江，

    一、临床前研究

    1.研究开发(一般2-10年)

    实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

    生物学筛选：

    ①主要药效研究

    ②体内、体外试验方法

    (万络之所以成为新药主要是它将有同样要药效的阿斯匹林的非选择性环氧合酶抑制剂换成选择性环氧合酶-2，COX-2抑制剂，同样是止痛药，但是万络的副作用更小)

    2.临床前实验

    动物实验(一直持续)

    一般3-6年

    ①药理学研究

    药效学、药动学

    (万络：非甾体抗炎药( NSAID) ，具有抗炎、止痛、解热作用，选择性抑制COX-2 从而抑制前列腺素合成而发挥作用 )

    ②毒理学研究

    急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性

    (万络：胃肠道症状，少量肝、肾损害，无致癌、致突变性 ，不影响生育(大鼠) )

    二、临床试验审批 Investigational New Drug(IND)

    

    (“万络”于1994年12月20日提交IND申请，编号46894，30天后，“万络”直接进行临床试验)

    三、临床试验(一般6-7年)

    人体试验

    共分三期：

    Ⅰ期临床 20-100例，正常人，安全性评价

    Ⅱ期临床 100-300例，病人，有效性评价

    Ⅲ期临床 1000-5000例，病人，进一步评价

    万络：针对骨关节炎和镇痛

    临床试验时间：1994—1998，共4年

    超过60个研究

    近5000名受试者

    慢性病和急性病分开试验， 对照试验

    空白对照：安慰剂

    阳性对照：布洛芬等

    四、新药上市审批 New Drug Application ...... 濡傛灉鎮ㄥ湪浣跨敤鎵嬫満绛夋祦瑙堟椂鏃犳硶鏌ョ湅鎴栦笅杞藉叏鏂囷紝鍙兘鏄鎼滅储寮曟搸澶辩湡鈥滆浆鐮佲€濓紝璇风偣鍑诲睆骞曟渶涓嬫柟鐨勨€滅數鑴戠増鈥濇垨鈥滃師缃戦〉鈥濊闂€�


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