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让秘方成为普济良方 应允许试用民间秘方 等
http://www.100md.com 2013年6月24日 中国中医药报 第3924期
     让秘方成为普济良方

    6月12日,本版刊发《拿什么来拯救你,民间中医》一文,引起读者广泛关注,除了关心民间中医的现状外,民间秘方的挖掘整理与开发也成为讨论的焦点——

    日前,有报道称“郎中秘方治癌被判制售假药罪”。既然秘方药能治癌,为何又被判处制售假药罪?原来该郎中将从别人那里得来的祖传秘方制成中草药,救治了数百名晚期癌症病人。可正是这“有效”的中草药成了“有罪”的裁定依据。

    从法律的角度看,秘方可用于治疗癌症,就具备了药品的特质,就必须按药品管理法规实施强制管理,依法取得药品生产许可证与产品批准证书,否则就视为非法生产、销售假药行为,予以严惩重判。从情理的层面讲,依据秘方制出的中草药能救治晚期癌症病人,而且有不少癌症病人要求出庭证明其有疗效,若按法定罪似乎断送了一个好药方。围绕法与情的冲突,法律界和中医药行业人士见仁见智,展开了广泛的争议与辩论。是坚持法律意义上的“假药”论处,维护法律的权威,还是忠实于情理上的患者认同,结果无害即免责?综合考量个案实情与整体影响,司法机关对行为人终究还是进行了法律裁决,但透过该案的观点交锋,跳开法与情的一味纠结,对民间秘方的属性定位与价值所在,我们是否应该重新掂量和认识一下?
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    倪海清治癌所用的“祖传秘方”是民间秘方的一种,顾名思义,就是祖先遗传下来的秘密配方,不外传的灵验的药方。大多是从民间土、单、偏验方中汲取营养,经过数代人的反复实践、验证、总结、完善而成的经效验方,并通过口传心授,子承父业得以流传下来。客观地说,祖传秘方中蕴藏有许多行之有效的医术、偏方与土法,对治疗某种疾病,甚至是疑难病症确实具有非同一般的效果,而且深得患病群众的信任和认可,但正因为这种应用与传承的特殊性,决定了祖传秘方在通常情况下不为人所共知,也不被历代药学典籍所记载。这在无形中就为广大执业者对祖传秘方的掌握了解设置了障碍,使其缺少了更多、更大范围内的临床验证与评价环节,不利于医者通过临床应用观察发现秘方药背后不为人知的安全隐患。毕竟“是药三分毒”,每种药物都有其不可避免的用药不良反应,中药秘方制剂也不例外。笔者以为,既然祖传秘方不失为传统中医药领域的一颗奇葩,就应该让其除去神秘,走出深宫,登堂入室,名正言顺地推广应用,以更好地满足城乡百姓对祖传秘方、经典验方保健治病的需要。

    挖掘整理使之成为普济良方
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    除了祖传秘方弥足珍贵,在民间还有许多好的特效药,好的辨证识病方法,值得发掘整理。但据业内人士介绍,挖掘传统中医,抢救民间秘方、验方曾得到国家重视,上世纪五六十年代就组织过献方运动,遗憾的是,此项工作没有持续进行下去。这些隐于民间的秘方验方极容易随着时间的流逝和当事人的离去散落丢失,如果不及早采取有效措施,将面临保存传承不再的局面。在这方面甘肃省已做出积极行动,要求各市县收集整理民间验方,每市县出一分册,最后由省中医药研究院等单位组织专家进行审核,卫生厅统一组织出版100册民间单验方集。这就将有价值的秘方验方公之于众,奉献社会做出了贡献。可以说,这些经挖掘整理的民间秘方,待进一步完善研究,开发应用后,一定会成为有价值的普济之方。

    简化程序使之获得合法身份

    业界关注倪海清案,讨论的焦点就是根据祖传秘方研制的中草药没有合法身份证明,虽然从自然属性上讲它可能不是假药,但取得生产许可、批准文号等必备资质是保证中草药能够用于治疗癌症的法定条件,违反了作为药品管理的特定程序性规定,就得判定为法律属性上的假药。基于药品获准上市审批工作的严格性与复杂性,作为依据祖传秘方研制的药品,食品药品监督管理部门要在药品注册环节简化程序,优化服务,提高效率,在保证有关临床前药理、毒理安全性评价,临床疗效试验工作细致到位的前提下,尽可能缩短从专家评审到管理部门审批的接续时间,尤其针对一些治疗特殊病症的验方药品,要按照新药审批的特殊规定与相应程序,开通绿色通道,给予快速办理。这样,祖传秘方药就能够合法合规地生产销售,实现法定身份的转变。
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    加强研发使之发挥更大作用

    这些民间秘方药品在获得合法身份认证后,不能仅满足于常规剂型的开发应用,还应该着眼于进一步提高药物的安全性、稳定性,加大科技投入,应用现代制药工艺与先进技术,研制开发多剂型品种,使新产品的药效成分和生物利用度更高,毒副作用及不良反应得到进一步控制和降低。同时,还应该充分调动有一技之长的民间中医,鼓励支持他们对尚未公布于众的单、偏、验、秘方进行深度发掘,加强深入研究与联合攻关,使民间小偏方、小验方成为领先国内同品种,甚至是攻克某种世界性疑难疾病的大成果,并获准国家一二类新药认证。如此,不仅针对某个病症的秘方药品应用价值更大,而且涉及中医药应用的整个秘方品种研发将迎来广阔前景。 (朱凌志 安徽省枞阳县食品药品监督管理局)

    
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    秘方“有效”难掩假药“有罪”

    倪海清案的确是一个看似有悖常理、让人纠结的特殊案例,不过司法部门对此案的判决却是此假药认定有规、司法裁定有据。厘清人们纠结背后的模糊认知,无疑具有积极的社会与法律意义。

    也许,人们对倪海清案的质疑缘于三个方面的认知:一是患癌症等于判死刑,与其束手无策不如死马当作活马医,有药方就可能有希望;二是鼓励治癌探索、期待奇迹出现,更何况药方已显“偏方治大病”的疗效;三是违规制药算违法,危害健康是犯罪,“有功假药”当赦免。但人们不能忽视的一个现象是,患者的“疗效”与下意识的感觉不无关联。尽管“是药三分毒”,但正规药品的副作用是已知和可控的,而未经审批的药方,其“副作用”则可能是潜在和长期的。

    倪海清的中草药片剂源于其对一个“祖传秘方”嫁接改造,这种片剂的确对癌症病人有“疗效”,研究成果也获得了国家发明专利,但“有效”并不能掩盖“假药”的属性,有“发明专利”也不等于药品合法。司法的功能不仅是对个案的处理,更应是对类似违法行为的震慑。药品不同于一般商品,制售假药的危害要甚于普通商品的制假售劣,我们不能为了一个看似“有效”的假药而损害了法规的尊严,误导对假药泛滥的铁腕治理。
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    当然,透过倪海清案的争议,有关部门应对药品售假的治理进行反思与完善。比如让“假药”的认定更趋合理、规范;医学难题攻关探索、发明专利与药品开发如何接轨,等等。(转自 《梅州日报》) (张玉胜)

    

    不要轻易毁掉一个好药方

    一方面是看到事实的疗效和奇迹,一方面又因药品“违法”成为阶下囚,倪海清案确实令人很纠结。本案焦点集中在犯罪客体从“人的身体健康权利”变成了“国家对药品的管理制度”,该罪因此从“结果犯”变成了“行为犯”,即只要实施了该行为,即使没有严重危害健康也构成犯罪。假如倪海清的药品对治疗癌症病人确实是有效的,那就凸显出了两点问题:一是有关法律对生产、销售假药罪定性标准的不严密、不健全;二是药品管理机制对新药科学认定的“瓶颈”太多。
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    其实,对此案完全可以从轻量刑。一是倪海清的药来自民间秘方,许多民间秘方本身经历了漫长时间的验证,不能以今人的认证与否就轻易否认古人的药方药力,轻易标之为“假药”。二是就正规医院的治疗来看,用的都是认证的合法药品和医疗,但大多癌症病人最后还是绝望地死去,人财两空。而事实证明,倪海清的治疗方法胜于那些正规的治疗,彰显了对社会积极意义的一面。

    一位宫颈癌患者张淑兰接受倪海清的治疗大约两年多,她向法庭提供了书面证言和治疗记录。她对《中国经济周刊》表示,从她自己的个案看,康复效果比较好,“希望司法部门充分调查、切实了解清楚,不要轻易地毁掉一个好药方。”这话代表了一种呼声,许多民间秘方虽然没有官方认证,但并不等于就证明它无效。最好的做法是,一些药品管理认证机构积极作为,让民间秘方沐浴合法“阳光”,名正言顺地服务于人民。(转自 荆楚网) (徐大发)

    
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    应允许试用民间秘方

    根据《药品管理法》的规定,依法必须经过药监部门批准而未经批准生产的药品应按假药论处。倪海清研制的药品,并没有经过药监部门的批准,而擅自出售,构成生产、销售假药罪,所以,表面看来,法院的判决并没有错。然而,倪海清在法庭上供述,至今为止,大约“救治”了数百个晚期癌症病人,这里面还包括他自己。情理与法的冲突就这样突兀地摆在我们面前。

    其实,法律虽然是刚性的,却并非不容纳“情理”。如果法院能查明倪海清提供的药品有疗效,能给他人带来益处,完全可以用“情节显著轻微危害不大,不认为是犯罪”,宣告其无罪。

    当然,我们更应当关注民间秘方的命运。如果所有的药品都要进行批准才能使用,民间秘方就陷入了穷途末路。因为,药品管制固然能控制假药,但同样带来官僚与腐败。据《中国经济周刊》报道,倪海清的药要取得合法身份“须经研究、试验、审核等多个程序。一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程,从临床前试验到临床试验,从专家评审到管理部门审核批准,耗时长达5~10年,投入的财力物力则是天文数字”。那么,我们的药品管理部门是否也该反思自己的官僚行为,能否出台一些快速办理机制?
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    再有,能否出台一些灵活机制,例如对于一些绝症病人,在药监部门的监督下,在病人及其家属的自愿前提下,允许他们试用民间秘方,让民间秘方找到出路,也给癌症病人以最后的希望,让“情法冲突”降低到最低限度。(转自 《南方都市报》) (杨涛)

    

    要鼓励研发院内中药制剂

    中药制剂源远流长,古往今来,其灵活性、实用性、有效性、安全性的特点,一直作为工业制药的有效补充和新药开发的源泉。但自2005年,原国家药监局先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件,由于上述管理文件是按照管西药的办法管中药和院内中药制剂,生产标准没有顾及中药特点,过于严格,开发成本高,一般基层医院难以承受,因此,基层医院好多传统的院内中药制剂日渐萎缩,已逐步退出临床的医疗服务。就我院来说,过去有几十种院内中药制剂,如今却屈指可数。
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    笔者认为,由于配伍中药多成分共同发挥作用,有效成分具有相当的复杂性和模糊性,中药的药理和毒性研究等显然不能套用化学药品的方法和思路。实践是检验真理的标准,审批中药要以临床疗效为主要标准,而不是以西医的药物成分分析为重要标准。我们希望有关主管部门要尊重中医药自身的特点和发展规律,允许和鼓励中医药的实践创新,保护中医药原创理论体系,保护中医药特色的诊疗技术,保护好中医药工作者创新的积极性,特别是民间好药好方的临床应用和研发。

    有鉴于此,对于院内中药制剂有关监管部门应加大政策上的扶持,结合实际按照中药制剂自身规律进行管理。要管而不死,在保障广大人民群众用药安全的前提下,适当降低门槛,鼓励中药制剂科学规范地开发和研制。如考虑到基层医院的财力状况,是否可采用国家拨一点,地方政府凑一点,企业、社会资助一点,医院自身筹集一点的办法,分期分批建设好管理好基层医院标准规范的中药制剂室。以激励中医药科技创新,促进中医药特色和优势的发挥。(作者单位系江苏省丹阳市中医院) (陈加深)

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