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中西药复方制剂的前世今生
http://www.100md.com 2013年6月24日 科学公园
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     近期中西药复方制剂获得众人极大关注,是因为香港卫生署于6月18日发布通告,称查得一病人服用的维C银翘片含说明书没有的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”,迅即呼吁市民禁用产品标签印有“深圳同安药业”的一款维C银翘片。随后CFDA也介入调查,现在的结果似乎是一个乌龙事件。不过大家也好奇,为什么维C银翘片会添加化学药成分,还有多少种这类药品,是不是真的体现了,“西药治标,中药治本”的主张,甚至比纯西药更有优势?更安全? 下面我来给大家分享一下。azo, http://www.100md.com

    自西方的现代医学在清代传入中国。这些“西药”治疗优势一目了然。中药里加西药的始作甬者是清未民初“中西医汇通学派泰斗”张锡纯(1860年-1933年),张是中西医结合、中药里加西药之鼻祖:“石膏之性,又最宜与西药阿司匹林并用”,张由此研发出“石膏阿司匹林汤”,治疗所谓“温病周身壮热证“,即发烧;还有“肺病发热,安替匹林代石膏发汗;癫痫,用西药镇静剂与中药清火之品配伍……” 如此一来,张锡纯治病效果明显鹤立鸡群,时人谓一代名医……azo, http://www.100md.com

    查阅资料,现在中西药复方制剂绝大部分品种是在20 世纪60~70 年代大搞中草药群众运动中产生的,相关研究薄弱,当时药品质量和标准偏低,基本上就是简单的1+1形式,其出发点是“西药治标、中药治本”,或者是某些副作用较大的西药加上中药后出现拮抗作用,更有些是凸显“中西结合”政治意义而弄出的药品,进入1990年代后,弄钱更是主要目标。azo, http://www.100md.com

    即便是“中医药洗地之王”的国家药典委员会首席钱忠直教授,也不得不承认:“这类复方制剂的组成,既不符合现代医学理论,也不符合传统中医药理论,制剂工艺和质量控制存在很多未知问题,临床虽然有一定疗效,但没有确切研究资料证实其与单用化学药品疗效的差异,药物相互作用的研究几乎为空白,且不符合临床合理用药的原则”。azo, http://www.100md.com

    1985年,《药品管理办法》实施,国家实行了一定的药品审批制度,将原有的地方审批药品权取消,当时也淘汰了一批质量、效果不好的中西药复方制剂。1998年药监局从卫生部分离出来起,郑筱萸出任第一任国家药监局局长。国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”——将地方药品标准转国家标准或国际标准工作。后来法院判决书对郑的一个指控是:“2001年至2003年,在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中,草率启动专项工作;严重不负责任,对这一事关国计民生的药品生产监管工作未做认真部署,并且擅自批准降低换发文号的审批标准。”总之,有数百个中西药复方制剂品种保留了下来,顺利由地标升为国标。郑筱萸2007年7月10日上午在北京被执行死刑,多位药监局及地方药监官员也被判刑,但他们经手放行的大量低标准药仍然活着。

    中药中添加西药成分存在的问题1. 病人以为是中成药,不知道含化学药成分,很容易服用过量,或重复服同类药物;像因服用消渴丸(含格列本脲)而低血糖致死的严重案例时有发生。ll5\m, 百拇医药

    2. 在服用此类药的同时又服用了其他药物,有可能发生药物相互作用而导致不良反应。ll5\m, 百拇医药

    3. 有些神药为了广覆盖,添加一堆化学成分,造成病人摄入不必要的药物成分,同时承担不必要的不良反应风险。比如以【罗己降压片】为例,配方:罗布麻叶浸膏、防己浸膏、野菊花浸膏、硫酸胍乙啶、硫酸双肼屈嗪、氯氮卓、盐酸异丙嗪、氢氯噻嗪、维生素B1、三硅酸镁、维生素B6、泛酸钙。(国药准字Z20027077)~~ 一串华丽的“配角”!除了加了多种降压成分(氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、硫酸胍乙啶(二线药))、还有抗精神焦虑药氯氮卓、抗过敏与抗眩晕类盐酸异丙嗪、抗酸药三硅酸镁。每一样都有一串副作用。现在只有【氢氯噻嗪】还出现在《中国高血压防治指南》中。ll5\m, 百拇医药

    4. 按专家说法,中西药复方制剂大多是1985前确定的,之后很少再有审批,因此大多数中西药复方制剂处方是依据近30年前的研究成结果组合的,象上面【罗己降压片】为例,只有一个成分还在《中国高血压防治指南》推荐表。而现实中的高血压、糖尿病一类病的用药已更新了2~3代。因此,选择此类中成药降压、降糖实际上剥夺了病人依病程进展、身体情况选择最合适药物组合的机会。ll5\m, 百拇医药

    5. 中西药复方制剂利用人们对中成药的盲从及信息不透明,获取比对应有效西药的更高溢价,比如格列本脲(优降糖)每日费用是0.08~0.16元,而含格列本脲的消渴丸每日费用是2.1~4.3元。病人为此多支付了药费。其实在病人愿意支付同样费用的条件下,原本可采用安全性、效果更好的降糖药组合。ll5\m, 百拇医药

    中西药复方制剂一些关键事件2010 年9月19 日SFDA发布第32 期《药品不良反应信息通报》,提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。ll5\m, 百拇医药

    2011年9月,香港卫生署在一次例行的市场监察中发现,“白云山”感冒清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分,0.29mg/粒,国内版24mg/粒,虽然含量甚微,香港卫生署仍以因“中药添加西药成分”违反法规,采取召回行动。事实上,这类中西药复方制剂已在香港被多次查处。ll5\m, 百拇医药

    2013年3月CFDA发布第52期《药品不良反应信息通报》,珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关,联合用药时严重不良反应病例的比例增加。ll5\m, 百拇医药

    奇葩的中西药复方制剂或合法地在草药里添加化学药也就只在中国存在,美国FDA早在1991年的66-10号进口警告文告(IA#66-M)中禁止进口中国含化学药的中成药;欧盟植物药注册法令也禁止植物药中添加化学成分。ll5\m, 百拇医药

    医药界大佬一方面意识到往中药添加西药这行为很难看,也意识到对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要,并应逐步淘汰部分品种,但是“由于涉及多方利益,进度相对缓慢”。ll5\m, 百拇医药

    这利益有多大?华润三九的999感冒灵,2012年实现销售额14.6亿元;广药集团独家产品消渴丸,2012年销售额超6亿元;2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元;2012年深圳同安维C银翘片销售额5000万元,占到公司整体收入的50%。这么大的销售额,足以让厂家、地方政府去抵制淘汰行动。更有甚者,药厂、学术圈、政府机构还试图为中西药复方制剂洗地,比如北京大学人民医院的一个863项目就要证明掺了格列本脲的消渴丸与格列本脲降糖效果相当,更改善糖尿病相关症状。ll5\m, 百拇医药

    官方禁用这些中西药复方制剂显然还没有时间表,但每一个病人为自已的健康着想,为自已的钱包着想,应立即弃用这些陈年老爷药。ll5\m, 百拇医药

    温馨提醒:对长年服用降糖、降压药的病人,具体转换药物组合的步骤一定要咨询专业医生意见。ll5\m, 百拇医药

    (注:本文中关于中西药复方制剂的关键史实部分参考了周超凡、钱忠直等人的文章)ll5\m, 百拇医药

    附:中西药复方制剂不完整一览表(远离中医药)

 

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