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新修订药品GMP实施解答(三十六)
http://www.100md.com 2013年7月2日 中国医药报2013.07.02
    1.问:我公司生产非最终灭菌的生物制品,半成品经历配制和除菌、超滤工艺,成品又经历配制和除菌过滤工艺。那么,半成品和成品的配制和除菌工序可否在C级区进行?

    答:该问题与产品生产工艺有直接关系。虽然半成品和成品均有除菌工序,但是企业应知晓两者对过滤前的工艺控制和过滤后的工艺控制对洁净级别有无区别,是否有可能造成交叉污染。这一点必须结合工艺工序和控制参数来确定。

    除此之外,在什么样的级别进行操作,还须综合考虑企业的设备、设施、生产操作和清洗、灭菌以及过滤器安装的方式。

    2.问:生产非最终灭菌的小容量注射剂(西林瓶灌装) ......

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