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严格执行高标准方能实现高质量 等
http://www.100md.com 2013年7月15日 中国医药报 2013.07.15
    严格执行高标准方能实现高质量

    根据国务院转发的九部委《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》,我国婴幼儿配方乳粉将参照药品管理,并鼓励乳粉企业兼并重组,力争提升婴幼儿乳粉质量、提振消费者信心。对婴幼儿乳粉参照药品的管理模式实施监管,体现了政府提升婴幼儿乳粉质量、提振消费者信心的决心和意志。对于重树国产奶品信誉、遏制奶粉市场乱象、保障婴幼儿健康成长,无疑具有重大的现实和长远意义。人们寄望于婴幼儿乳粉质量保卫战,能够成为营造食品安全社会环境的突破口。但监管标准的升格并不意味着奶品质量的自然升级,要达到预期的整治效果,还需靠提升制度的执行力。

    参照药品监管奶粉,按专家的解释,就是对婴幼儿乳粉的生产企业,由目前只需要通过QS认证的“食品”类管理标准,提升为必须通过“药品”类管理标准。在现实生活中,尽管食品和医药行业同具满足人们基本生存需求的特质,但由于两者风险属性的差异,人们对药品安全的敏感度要远高于食品安全。对婴幼儿乳粉实行更为严格的管理,就意味着乳粉生产企业必须具备更良好的生产设备,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。
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    企业认证标准提升,无疑是为奶粉的生产提高了准入门槛和质量要求。不过,鉴于人在生产力要素中的活跃度和重要性,再先进、完善的质量标准终归还需人去操作,没有对制度条规的严格落实,所有的标准、制度都不过是一纸空文。据业内人士透露,我国乳粉国标DB23790已经实施了近13年,但仍有部分企业没有严格执行这一标准。而2011年1月1日起强制执行的婴幼儿乳粉行业新国标,更是被有些企业束之高阁。正如专家所言,再强有力的措施,最终能否提高婴幼儿奶粉质量还需归结到相关标准的贯彻执行上来,只有在生产环节严格按照标准流程操作,才能切实有效保证产品质量。

    高质量离不开高标准,但高标准未必代表着高质量。这也正是人们对实施参照药品监管奶粉措施的由衷期许。事实上,以管药的手段管奶,不过是提供了一个监管工具,传递出一个严管的信号,未必能让战战兢兢的人们就此吃下“定心丸”。提升婴幼儿乳粉质量,还需提升对标准落实的执行力;提振消费者对产品的信心,先要提振人们对忠实履职、严格监管的政府公信力。(河南读者) (张玉胜)
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    预警为保障食品安全助力

    “餐饮服务单位要严格依法经营、外出就餐要增强自我保护意识、居家饮食要注意食品安全、发生食物中毒时要妥善处理……”近日,山东省食品药品监督管理局发布了2013年夏季餐饮服务食品安全警示。

    据了解,自2010年以来,该局针对季节变化特点,结合食品市场监管、监测情况,科学分析后,定期向有关方面和社会公众发出消费警示,准确、及时地给食品生产经营企业和消费者提了个醒。实践证明,山东省局未雨绸缪,警示相关部门早安排、食品生产经营企业早落实、消费者早知道的做法对预防食品安全事件的发生行之有效,值得称道。
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    近年来,食品安全已成为日益严重的全球性公共卫生问题,国内形势也极为严峻,三聚氰胺、地沟油、假羊肉等一次次的食品安全事件使消费者对食品企业和监管部门的信任度大幅降低。与此同时,消费者对食品安全的渴望程度和期望值也不断增加,对食品安全消费的信息需求量也大大增加,迫切需要政府部门的专业性、权威性发布,迫切需要政府部门科学、准确、合理、有序的引导。

    其实,食品安全警示作为食品安全预警管理的一种有力手段,不仅能有效提醒和引导消费者进行合理、安全的食品消费,减少消费者身体和健康受损的风险,而且能及时督促企业和相关单位早检查、早发现、早整改,避免小问题变成大问题。其意义和作用不可小觑。

    2009年6月起实施的《食品安全法》第十七条规定,有关部门应当根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息,对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品,及时提出食品安全风险警示,并予以公布。依此,作为负责一方百姓食品安全的监管部门有责任、有义务,充分利用所掌握的大量的食品安全监测和日常监管信息,进行科学分析后发布警示,把风险提前化解、监管关口前移,尽可能地减少食品安全事故的发生,有效提高监管效率,体现政府部门以人为本、依法行政的精神本质。同时,也可最大程度地满足公众对健康、安全消费的需求和期盼,有力地调动各方力量共同参与和支持食品安全工作,真正体现了监管为民的目的。
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    当然,缺乏科学依据的、不公正的,甚至不准确的或错误的安全信息也会误导消费、扰乱市场,更可能引发社会恐慌。去年,张裕葡萄酒因被曝旗下葡萄酒农残超标,经历了“躺着中枪”的苦涩,就非常典型。《食品安全法》第八十二条规定,国家建立食品安全信息统一公布制度。食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息由国务院或省级主管部门统一公布,县级以上相关职能依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。同时强调,食品安全监督管理部门公布信息,应当做到准确、及时、客观。因此,食品安全警示是不能随便、随意发布的,必须统一、规范、科学、有序。

    目前,我国政府部门的公开发布是公众获取科学的、安全的食品信息的主渠道,食品安全信息作为食品安全的“风向标”,涉及企业和公众的切身利益,关系甚大。在食品安全事件频发、公众极度关注食品安全的信息时代,我们期待政府部门更多的科学、及时、准确、客观的食品安全信息预警、预报。

    (作者单位:扬州市邗江区食品药品监管局) (张顺生)
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    数字背后之忧

    5月30日,商务部发布的《2012年药品流通行业运行统计分析报告》(以下简称《报告》),认为2012年药品流通行业发展势头良好,行业规模和效益稳步增长,销售总额达11174亿元,首次突破万亿元。(见6月3日本报)

    从《报告》中读到“良好”、“健康”这些词,心情备感欣喜。然而,转换角度,看这些数据,却有“只恐双溪舴艋舟,载不动许多愁”的感觉。

    在这里,笔者引用《报告》中几组数字,说说心中之忧。

    第一组是关于药品批发企业的数字。《报告》显示,“全国共有药品批发企业1.39万家,排在前100位的药品批发企业主营业务收入占同期全国市场总规模的64%。”从批发企业数量上来看,100家占全部药品批发企业总数的0.769%,也就是说,不到1%的药品批发企业占有64%的市场份额,99%的批发企业仅仅占有36%的市场份额。这充分说明,我国药品批发企业发展极不均衡,准入门槛过低、数量过多、规模过小,市场经济时期按照行政区划设立药品批发企业的弊端依然存在。为了生存,这些市场占有率极低的企业很有可能铤而走险,靠走票过票、出租出借许可证等违法行为赚取黑钱。另外,按照新修订药品GSP衡量,今后一两年将有一大批药品批发企业因为经营不善、无力达到新修订药品GSP标准而退出药品市场,对这些企业库存药品的处理又是一个十分棘手的问题。
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    第二组是关于药品零售企业的数字。《报告》显示,“我国现有各类药品零售企业42.38万个,排在前100位的药品零售企业销售额占零售市场销售总额的34.3%,零售药店连锁率为34.62%”。这组数字,一是说明我国药品零售企业数量众多,总体上规模小、普遍不景气。二是药品零售连锁企业数量少、连锁率低,监管难度大。三是执业药师缺口大,相对于42.38万家药品零售企业,现有执业药师数量严重不足。按照新修订药品GSP规定,药品零售企业负责人必须具备执业药师资格,这将必然导致80%~90%的药品零售企业因为人员资质不达标而不能换发新证,零售药店无证经营的问题将在未来两三年达到高峰。

    第三组是关于药品市场占有份额分布的数字。《报告》显示,“2012年药品流通行业销售总额达11174亿元,药品零售市场销售总额2225亿元”。二者相减为8949亿元,占11174亿元的80.09%。这就说明,药品流通销售终端以各级医疗机构为主的总体格局多年没有大的变化,并且随着基本药物制度和新农合的推行,医疗机构占有药品流通市场的比例较前些年的75%左右增加到80%以上,各级医疗机构依然是当前和今后药品质量监管的重中之重。
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    针对药品市场的新形势,各级药品监管部门必须审时度势,提早预防在药品市场结构调整中出现的新问题。

    必须制度先行。要从宏观上准确研判药品流通市场的发展趋势,根据现行法规,尽快出台相关配套规划和制度。当前,特别要将新的药品批发许可、药品零售许可、医疗机构药品监管、药品经营企业经营保健食品及健康相关产品等作为监管工作核心,确保有法可依、执法有据。

    必须人才为本。要针对执业药师普遍匮乏的实际,采取得力措施,加大执业药师教育培训力度,积极尝试药品批发企业和药品零售企业分类考试的执业药师考试制度,下决心解决执业药师理论和实践结合不够的问题,以药品从业人员整体素质的提高,推动药品流通行业规范化管理水平的提升。

    必须狠抓重心。各级医疗机构是药品监管的重中之重,在今后的药品市场监管中,必须将主要人力、物力放在对医疗机构药品监管上,保证医疗机构这个用药大户的药品质量安全。
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    必须创新监管。要将药品生产、流通、使用通盘考虑,标本兼治。在监管方式上要打破人为界碑,将“层级化”和“网格化”作为有限监管资源配置的常态,在案件查办上要尽快建立和完善国家级、省级和市级信息交换平台,提高协查效率,在监管手段上,要突出抓好电子监管,做到实时在线监控,最大限度铲除假劣药品生存的空间,砍断给无证经营提供药品的链条。

    古人云:人无远虑,必有近忧。在新一轮药品流通市场的洗牌中,肯定会出现许多新困难、新问题,必将经历难以避免的阵痛。我们只有早谋划、早预防、严监管,才能将药品流通市场结构调整的负面影响降到最低,促使药品流通领域的质量监管平稳地跨上一个新台阶。

    (作者单位:庆阳市食品药品监管局) (徐 进)

    
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    负重前行,唯有奋发图强

    贯彻落实国务院加快推进食品药品监管体制改革,把机构组建好、职能履行好、队伍建设好,坐等只会误时误事,鼎力才能有为有位。负重前行,顺应改革大势,响应群众呼声,唯有奋发图强。当前尤其要抓监管,谋新路,保稳定。

    奋发图强抓改革,扎实监管是前提。食品药品安全监管如滚石上山,来不得一丝懈怠。改革期间,人少事多,监管部门更须尽职尽责。以等改革、忙改革为由,降低监管覆盖率,降低检查标准,降低处罚尺度;或者东一榔头西一棒子,头痛医头脚痛医脚;甚至甘做算盘珠,不拨不动,拨了也不动,一旦发生安全事故,不仅会影响群众健康,更会分散改革精力,延缓改革进程。聚精会神抓监管,既要按部就班抓监管,按年初既定各项部署,坚持日常工作不断,保持打假治劣力度不减,突出重点区域、重点产品、重点品种、重点环节监管,确保全覆盖、真到位;又要居安思危抓应急,梳理存在问题,明确各方责任,完善应急预案,以防患未然;更要防范渎职抓巡查,严防因履职尽责不力而出现的危害食品药品安全犯罪行为。安全有保障,推进改革才更有底气,监管队伍才更有信心。
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    奋发图强抓改革,未雨绸缪是基础。省、市、县三级食品药品监管机构改革工作,原则上分别于今年上半年、9月底和年底前完成。时间紧,任务重,环节多,要求高。优化资源配置,构建一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系,形成有利于今后监管的大好局面,市、县两级监管部门等不得,等不及,也等不来。立足自我,争取主动。监管部门要善于借全国改革众川赴海浩浩荡荡之势,勇于借各级政府保障民生矢志不移兢兢业业之力,巧于借先行地区大魄力大手笔悉心竭力之智,集思广益,奋力推进。当前务必要在争取、调研、谋划上下功夫。一方面全力争取同级党委、政府对食品药品监管工作的重视和支持;另一方面要沉心静气深入镇、村和生产经营单位,开展全方位调研,纵向了解食品安全原有环节监管相关情况,横向掌握基层实情和企业现状,切实掌握第一手数据信息。在此基础上,科学合理设计本地食品药品机构改革的目标点、路线图和进度表,以确保机构组建顺利,改革推进顺利。

    奋发图强抓改革,众志成城是关键。过渡阶段,任务繁重。对队伍存在的认识误区不闻不问,对关系干部职工切身利益的实际问题推三阻四,只会影响团结,消沉士气。知者行之始,心凝力始聚。缩短改革过渡期,激发人员潜力,必须以增强责任感和使命感为核心强化思想教育。各级监管部门要认识体制改革的重要意义,明确改革推进的各项任务措施,理清改革中每一位监管者的责任;要重视机构整合后的队伍融合、文化磨合问题,促进思想交流,统一价值观念;要及时了解干部职工的思想动态,及时释疑解惑,及时排忧解难。领导干部尤应以身作则,甘作奉献,以榜样作用团结队伍,提振精神。古语云,“上下一心,三军同力,与之远举极战,则不可。”食品药品监管机构改革是一场没有硝烟的攻坚战,取胜之道在远谋,在力措,更在于心齐。

    (作者单位:江苏省扬州市邗江区食品药品监管局) (赵建国)

    

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