自新版GMP实施以来，部分药品生产企业已经率先通过认证，但距离预期目标仍有较大差距。在鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版GMP时，相关部委也“鼓励药品生产向优势企业集中”。在此升级过程之中，有一些风险管理方面的问题需要相关方注意。

    对那些少接触风险管理的制药企业来说，新版GMP规范涉及的偏差、变更、风险评估等内容易使他们产生畏难心理，实施新版GMP，核心在软件，难点也在软件。为此，监管部门需对企业展开引导与培训，及时鼓励其主动学习和培养风险控制意识，提高员工的质量意识和风险意识，尤其着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面的完善。

    1.硬件改造

    新版GMP对厂房设施、设备等硬件建设提出了更高的要求，规范对药品生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这四个关系到药品质量的主要区域提出了细化标准。而在硬件改造过程中 ......