自新版GMP实施以来，部分药品生产企业已经率先通过认证，但距离预期目标仍有较大差距。在鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版GMP时，相关部委也“鼓励药品生产向优势企业集中”。在此升级过程之中，有一些风险管理方面的问题需要相关方注意。

    对那些少接触风险管理的制药企业来说，新版GMP规范涉及的偏差、变更、风险评估等内容易使他们产生畏难心理，实施新版GMP，核心在软件，难点也在软件。为此，监管部门需对企业展开引导与培训，及时鼓励其主动学习和培养风险控制意识，提高员工的质量意识和风险意识，尤其着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面的完善。

    1.硬件改造

    新版GMP对厂房设施、设备等硬件建设提出了更高的要求，规范对药品生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这四个关系到药品质量的主要区域提出了细化标准。而在硬件改造过程中 ...... 濡傛灉鎮ㄥ湪浣跨敤鎵嬫満绛夋祦瑙堟椂鏃犳硶鏌ョ湅鎴栦笅杞藉叏鏂囷紝鍙兘鏄鎼滅储寮曟搸澶辩湡鈥滆浆鐮佲€濓紝璇风偣鍑诲睆骞曟渶涓嬫柟鐨勨€滅數鑴戠増鈥濇垨鈥滃師缃戦〉鈥濊闂€�


闄愪簬鏈嶅姟鍣ㄥ帇鍔涳紝缃戠珯閮ㄥ垎淇℃伅鍙緵鐖卞績浼氬憳鎴栨湁涓€瀹氱Н鍒嗙殑娉ㄥ唽浼氬憳娴佽銆�
姝�淇℃伅闇€瑕� 1 绉垎锛堝厤璐规敞鍐岀櫥褰曞悗姣忓ぉ鍙互棰嗗彇10涓Н鍒�锛夈€�
    濞ｅ洠鍓濇导鍛閸涱剛杩旈柛娆忓€介埀顒€鍠涚槐婵囩▔瀹ュ棛鈧垶骞嬮幇顏呭床濞达絾娲戠粻锝咁嚈妤︽鍞撮柕鍡曠劍鐢綊鎳￠幇顓炵仐闁圭ǹ娲ょ槐鈺呭Υ閸屾稒鐎紒鏃傚Х婢ф寮堕崘銊ф剑濞存粌楠哥敮顐︽媼濡炲墽绋婇柡澶婂暕濮瑰鏁嶅畝鍐仧闁诡喓鍔忛缁樼▔閻戞﹩鍔冮柡鍌氭矗缁楀鈧绮忛～锕傚绩鐠鸿櫣绉垮〒姘☉閵囧洨鈧娉涢崢銈囨嫻瑜版帗顫夐悹鍥︾串缁辨繄鎷犻悜钘変粡濞寸姾鍩栭崹銊╂偨娴ｅ啰妯堥梺顐ｆ皑閻擄繝骞嬮幋婊勭拨闁挎稑鏈崹婊勭椤掍焦鏆柛鎺嶅嵆閳ь剚姘ㄩ悡锟犲触鎼搭垳绀夊ù鍏兼皑閻濇盯宕￠崘鑼闁诡喓鍔庡▓鎴炴媴濠婂啯鎯傚ù鐘插濠€鎵磾閹寸姷褰查柛鎺斿█濞呭酣濡撮敓锟�

鐎甸偊鍠曟穱濠囧棘閸モ晝褰�  闁稿繗娅曢弫鐐烘儌閻愵剙顎�  閻犲洤瀚鎴﹀礄閻樻彃缍�  闁瑰吋绮庨崒銊╁即閺夋埈妯�