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新修订药品GMP实施解答(三十七)
http://www.100md.com 2013年7月16日 中国医药报2013.07.16
     1.问:我公司原料药精制间使用高浓度乙醇,送风方式为顶送,原排风采用的是余压阀形式,现按新修订药品GMP要求拟进行改造,请问采取何种排风方式为好,譬如顶送顶排、顶送侧排或其他方式?8xm, http://www.100md.com

    答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并未规定空调系统的送排风口布置方式,企业应根据原料药车间的工艺平面布局及设备的布局具体情况来决定。同时,厂房的设计还必须符合相关消防安全的要求。8xm, http://www.100md.com

    2.问:原料药的留样,其目检观察是否需要检查每个批次?是否需要拆开包装检查(尤其是批次很多的产品)?8xm, http://www.100md.com

    答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十五条规定,每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装;如果不影响留样的包装完整性,保存期间至少应当每年对留样进行一次目检观察。如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。8xm, http://www.100md.com

    因此,对于原料药而言,每批产品均应留样并进行留样观察。但是,如果包装为不透明包装形式,若无特殊情况,则无需破坏包装进行观察。8xm, http://www.100md.com

    3.问:自制工作对照品或标准品的标化方法是采用药典方法吗?能采用除高效液相色谱法外的其他检验方法吗?8xm, http://www.100md.com

    答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十七条规定,企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化。8xm, http://www.100md.com

    企业标化工作对照品的方法应能够保证工作标准品的准确性。除此之外,还应确保标准的有效传递,具有溯源性。标化方法可以采用法定药典的方法,也可以采用非药典的方法,但无论采用何种方法,均应满足对专属性、准确性等的基础要求。现在,很多标准品的标化方法均采用高效液相色谱法,但是,也并不排除液相色谱法的标化方法。无论如何,企业应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,保证工作标准品的准确性和溯源性。8xm, http://www.100md.com

    (本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身,仅供参考。)