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新修订药品GMP实施解答(三十八)
http://www.100md.com 2013年7月23日 中国医药报2013.07.23
    1.问:变更控制一定要把变更分成主要、次要变更吗?能不能不分类或分成2类以上?能否在SOP中规定所有变更都按照同样的审批程序进行管理?

    答:通常情况下,变更会进行分类。对变更进行分类有利于提高变更管理的效率。因此,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百四十二条规定:企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

    如果企业结合自己的组织机构和管理防护,对变更分为更多的类别,是完全可以的。但是,分类越多,相对应的变更管理的流程可能就越多,哪一种变更应当按照哪一个流程执行,需要事先严格定义,并严格执行。相反,如果企业对变更不进行分类 ......

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