[案情]

    某食品药品监管局日常监督检查中，发现辖区内一家医疗器械经营企业经营的麻醉机《医疗器械注册证》注册日期为2008年8月19日(有效期4年)；该产品生产企业为德国某企业，为进口医疗器械。2012年8月19日以后，该企业在尚未取得新的产品注册证情况下，仍然进口销售了34台麻醉机。虽然该企业提供了重新受理注册通知书(受理日期为2012年9月3日)，但却不能提供注册证延期使用的批准证明。该企业认为，依据《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定，该产品是在注册证有效期限内(2012年8月19日前)生产的，应当视为有证产品，可以销售。

    [分歧]

    由于该企业经营的麻醉机系进口产品，就该产品注册证有效期内生产的进口器械，能否适用《医疗器械注册管理办法》第五十三条认定为有证产品，执法人员在处理中产生了以下两种不同意见：

    第一种意见认为，该企业的辩称有理，进口器械也可以适用《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定，但该企业必须证明其所经营的医疗器械生产日期为2012年8月19日以前，即在注册证有效期内，否则，应按无产品注册证书的产品进行处理。

    第二种意见认为 ......