国内外抗体药物产业现状
国际抗体药物产业现状
2009年美国市场上的抗体药物成为生物技术药物销售额最大的类别。此后数年，抗体药物的销售额均保持在6%～8%的增长率。2010年美国市场的单抗药物销售额为185亿美元，世界范围内的单抗药物销售额总计已达400多亿美元，约是整个生物制药市场份额的36%。在已上市的单抗药物中，销售额排名前5位的单抗品种，为整个抗体药物市场贡献着82%的市场份额。因此，抗体药物的品种上有所谓“Big 5”之说(即Bevacizumab、Trastuzumab、Adalimumab、Infliximab、Rituximab)。据预测，2014年Adalimumab和Bevacizumab将成为世界上销售量最大的药物品种。
在国际制药行业，一方面，传统制药公司通过兼并建立其在抗体药物上的产品线，如强生公司收购Centocor，罗氏公司收购Immunex、Genentech等；另一方面，大型药企通过组建自己的抗体药物研发平台，以保持其在单抗药物开发上的技术优势，如Seattle Genetics公司重点发展“抗体免疫连接物”，GSK公司和Boehringer Ingelheim公司通过并购，建立“双特异性抗体”药物研发平台。
随着抗体原研药物相关专利的到期，欧盟、美国开始考虑审批抗体仿制药。2010年11月，欧洲药物管理局(EMEA)出台了《生物仿制药的草案》；2012年2月，美国食品药品管理局(FDA)也颁布了《生物仿制药指导原则草案》，两者均开始建立以“生物相似度”为核心的生物仿制药审批流程，这些都为抗体仿制药的审批铺平了道路。而在政策相对宽松的亚洲，我国、印度、韩国均已有抗体仿制药上市。印度Dr.Reddy公司的Reditux售价仅为原研药物Rituxan成本的十分之一。我国市场上也出现仿制药益赛普、强克与原研药物Enbrel竞争的局面。
我国抗体药物产业现状
我国的抗体药物产业尚处起步阶段，近10年间国内先后涌现出中信国健、百泰生物、成都弘康、上海赛金等多家专门从事单抗药物生产的企业。同时，许多传统制药企业如哈药、海正、华药、先声等也开始涉足抗体药物领域。特别是近两年，服务抗体药物开发的CRO/CMO公司，如药明康德、义翘神州、中美奥达等开始出现，标志着新兴的抗体药物产业在我国已初现雏形。
但是，无论从上市品种，还是从行业产能、技术水平等方面分析，我国抗体药物产业的发展尚处于起步阶段。目前我国的上市抗体品种中，国外进口单抗占据多数，我国市场上惟一全人源抗体(Adalimumab)为国外Abbott公司进口，上述“Big 5”单抗药物在国内均已上市；我国自主研发的6种抗体药物，以鼠源、嵌合、人源化为主，多集中在少数靶点上(TNF、EGFR、CD25等)，这就意味着在相同临床适应证上，将面临国内外不同厂家的品种竞争。
更为重要的是，治疗性抗体是大剂量重组蛋白药物，一个年销售额过亿美元的单抗药物，往往需要年产百公斤级重组蛋白的产能做支撑。行业的技术水平与产能规模将直接影响上市抗体的成本与盈利。我国抗体行业普遍存在着细胞系表达水平低、培养规模小、纯化能力不够等技术问题，这些诸多“产业化关键技术”限制了我国抗体药物产业的产能规模，制约了行业的发展进程。, 百拇医药(刘伯宁)
2009年美国市场上的抗体药物成为生物技术药物销售额最大的类别。此后数年，抗体药物的销售额均保持在6%～8%的增长率。2010年美国市场的单抗药物销售额为185亿美元，世界范围内的单抗药物销售额总计已达400多亿美元，约是整个生物制药市场份额的36%。在已上市的单抗药物中，销售额排名前5位的单抗品种，为整个抗体药物市场贡献着82%的市场份额。因此，抗体药物的品种上有所谓“Big 5”之说(即Bevacizumab、Trastuzumab、Adalimumab、Infliximab、Rituximab)。据预测，2014年Adalimumab和Bevacizumab将成为世界上销售量最大的药物品种。
在国际制药行业，一方面，传统制药公司通过兼并建立其在抗体药物上的产品线，如强生公司收购Centocor，罗氏公司收购Immunex、Genentech等；另一方面，大型药企通过组建自己的抗体药物研发平台，以保持其在单抗药物开发上的技术优势，如Seattle Genetics公司重点发展“抗体免疫连接物”，GSK公司和Boehringer Ingelheim公司通过并购，建立“双特异性抗体”药物研发平台。
随着抗体原研药物相关专利的到期，欧盟、美国开始考虑审批抗体仿制药。2010年11月，欧洲药物管理局(EMEA)出台了《生物仿制药的草案》；2012年2月，美国食品药品管理局(FDA)也颁布了《生物仿制药指导原则草案》，两者均开始建立以“生物相似度”为核心的生物仿制药审批流程，这些都为抗体仿制药的审批铺平了道路。而在政策相对宽松的亚洲，我国、印度、韩国均已有抗体仿制药上市。印度Dr.Reddy公司的Reditux售价仅为原研药物Rituxan成本的十分之一。我国市场上也出现仿制药益赛普、强克与原研药物Enbrel竞争的局面。
我国抗体药物产业现状
我国的抗体药物产业尚处起步阶段，近10年间国内先后涌现出中信国健、百泰生物、成都弘康、上海赛金等多家专门从事单抗药物生产的企业。同时，许多传统制药企业如哈药、海正、华药、先声等也开始涉足抗体药物领域。特别是近两年，服务抗体药物开发的CRO/CMO公司，如药明康德、义翘神州、中美奥达等开始出现，标志着新兴的抗体药物产业在我国已初现雏形。
但是，无论从上市品种，还是从行业产能、技术水平等方面分析，我国抗体药物产业的发展尚处于起步阶段。目前我国的上市抗体品种中，国外进口单抗占据多数，我国市场上惟一全人源抗体(Adalimumab)为国外Abbott公司进口，上述“Big 5”单抗药物在国内均已上市；我国自主研发的6种抗体药物，以鼠源、嵌合、人源化为主，多集中在少数靶点上(TNF、EGFR、CD25等)，这就意味着在相同临床适应证上，将面临国内外不同厂家的品种竞争。
更为重要的是，治疗性抗体是大剂量重组蛋白药物，一个年销售额过亿美元的单抗药物，往往需要年产百公斤级重组蛋白的产能做支撑。行业的技术水平与产能规模将直接影响上市抗体的成本与盈利。我国抗体行业普遍存在着细胞系表达水平低、培养规模小、纯化能力不够等技术问题，这些诸多“产业化关键技术”限制了我国抗体药物产业的产能规模，制约了行业的发展进程。, 百拇医药(刘伯宁)