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新修订药品GMP实施解答(四十一)
http://www.100md.com 2013年8月20日 中国医药报2013.08.20
     1.问:产品质量回顾分析按照产品进行分类回顾需要有科学依据。那么,怎样才算是科学依据呢?

    答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百六十六条规定:应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

    原则上,药品GMP要求企业按照品种进行产品质量回顾分析。但如果企业经过科学分析,认为某一类产品没有显著差异,可以按剂型或产品类别进行分析 ......

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