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风险管理系列谈:正确进行风险回避
http://www.100md.com 2013年8月22日 中国医药报2013.08.22
     作为风险防范或风险规避的技术手段,风险对策包括风险回避、损害控制、风险承担、风险转移。医疗器械监管人员在考虑到影响预定监管目标实现的诸多风险因素后,结合自身风险承受能力做出中止、放弃调整某种决策方案,从而避免风险的处理方式就是风险回避。#2:%{8|, 百拇医药

    风险回避的先决条件是监管人员能够准确地认识自身条件和外部形势,并客观地分析风险的属性和大小。需要明确的是,运用风险回避对策的同时往往会牺牲一些机遇,但这与风险造成的损害相比应该更划得来。有时,风险回避就是最佳风险对策,例如对涉嫌高类低划、违规添加西药成分的贴敷类产品不予注册一类医疗器械就是风险回避的一种方式。#2:%{8|, 百拇医药

    在采用风险回避对策时需要注意:1.回避甲风险可能面临乙风险。例如,在要求新开办企业提高内审员学历、专业水平等条件的同时可能导致企业申报资料中存在内审员平时不在岗等情况的风险。2.在回避监管风险的同时减少了从风险中获益的可能性。例如,在某产品注册审批时,审批人员由于对该产品相关知识缺乏了解,为避免由此带来的风险,从而否决该产品审批通过,但这同时意味着从该产品安全性和有效性中获益的可能性也失去了。3.一味回避风险不切实际。医疗器械监管风险定义得越宽泛、分解得越粗放,回避风险的对策就越不切实际。如果只将风险分解到风险因素的层次,而没有做到多维分解,那么必然会面临风险,而不会回避掉风险。例如,从行政许可的角度来看,任何审批都是有风险的,但绝不能为了回避风险而不进行任何审批,过度回避风险就等于不作为,而这才是最大的风险。所以,针对行政许可中存在的风险,监管人员不能一味回避,而要积极勇敢地面对,并组合使用风险对策。#2:%{8|, 百拇医药

    (作者单位:辽宁省抚顺市食品药品监管局)(傅强)