“远程审方”纾解“药师窘境” 等
“远程审方”纾解“药师窘境”
新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称“新修订GSP”)已于6月1日正式实施。依照新规，每家药品零售企业必须配备执业药师。但是，目前全国执业药师总数约20万人，且相当一部分在各大医院、制药企业、政府机关以及科研单位工作，能够在全国42万家药店工作的执业药师不到10万人。也就是说，如果未来3年内全国药店总数不变，执业药师的缺口也在30万人以上。
显然，零售药店执业药师不足，已成为制约新修订GSP落地的瓶颈。笔者注意到，一些省份陆续出台了贯彻实施新修订GSP工作方案及相关配套政策，在药品零售领域开展“远程审方”试点工作。如福建省局在《福建省鼓励发展药品连锁经营的意见(试行)》中提出开展药品零售连锁企业驻店药师+远程网络在线审方试点。
所谓“远程审方”，即利用企业网络设施设备，通过执业药师后台集中执业，达到审核处方、管理合理用药的目的。具体流程是：门店把处方上的信息包括处方来源、开方医生、顾客姓名、年龄、处方内容等，通过高清拍摄、QQ截图、扫描等图片传输手段传送到连锁总部审方室的电脑上，由审方药师审核处方，给出审核意见，经指纹确认身份后发回前台，由前台进行处方调配。
, 百拇医药
笔者认为，“远程审方”对于破解执业药师瓶颈、助推新修订GSP落地具有积极作用，应当充分肯定。但是，“远程审方”只是一项过渡性措施，长远来看，药店还是需要配备足够的执业药师。这就需要不断创新和完善执业药师制度，推动执业药师队伍快速健康发展。一是进一步通过政策引导，调动广大药学人员报考执业药师的积极性，扩大执业药师的来源。二是完善执业药师考试制度，适当增加每年考试的次数，针对药学技术人员等特定的群体增设针对性的考试等，争取在“十二五”末，执业药师队伍规模能够基本满足工作需求。三是通过新修订GSP实施，强化药店执业药师的配备和使用管理。四是推动制定《执业药师法》，从根本上解决目前执业药师管理上的突出问题，确保执业药师的权益受到法律保护。
(作者单位：福建省松溪县食品药品监督管理局) (龙 山)
, 百拇医药
小标准 硬功夫
湖北省武汉市江汉区积极推行小餐饮操作规范，尝试小餐饮服务标准化管理。笔者参与全过程，真切感受到：要实现标准化，非下番苦功夫、细功夫、硬功夫不可。
首先是标准的制定。标准源于实践并指导实践。目前，用于餐饮企业标准化管理的专业规章主要是原国家食品药品监督管理局发布的《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》，通过九大类58项内容的审评，针对所有的餐饮企业开展动态评级，进行标准化管理。然而，餐饮企业形式多样，包罗万象，在现实中这一标准的操作存在一定的局限性，不论大、中、小餐饮都用这个标准，给监督员的实际操作带来许多困惑。其实，小餐饮较之于大餐饮，犹如小学生较之于大学生，起点、实力均不可同日而语。加之小餐饮的消费人群多为普通百姓，具有较强的市场需求性。如何让小餐饮既满足民生需要又安全可靠？江汉分局经过一年的摸索，在国家大标准之下，综合环保、城管等相关部门条款，结合小餐饮的现实，思考出切合实际、图文并茂、条理清晰、便于操作、行之有效的小餐饮操作规范。
, 百拇医药
其次是推行。任何一项标准化的推行都是需要成本的。对于小餐饮而言，很多都处于起步阶段，如果要其投入一定的资金进行改造，必然会遇到阻力。江汉区在选择点位、制作图样、分类施治、资金筹措、施工方案等方面做了大量工作，最终选择一条路段进行整体推进，使得这套操作规范在实际中有了一个实体的形象，我们称其为“样板房”。这些“样板房”的产生，使得小餐饮标准化推行在样式布局、资金投入、施工方式等方面有了详细的数据和指标，便于其他的小餐饮业主参照执行。凡是看到了这些标准化指导下诞生的实体店的小餐饮业主，均看到了自己将来的经营目标，也有了提档升级的信心。
小餐饮服务标准化，不只是管理规范化，还体现监管阳光化。让经营业者看到公平正义，让消费者看到安全，让执法者看到前进方向，这就是阳光执法。行政执行力的提高，既需要能力水平，也需要事业心和责任感，还需要法治思维和执法智慧。将日常工作看到的不足，将市场的实际需求，结合相应的法律法规，衍生出遵循法律、符合实际、行之有效的具体操作规程，让苍白的专业规范成为生动的执行标准，这正是执行力得以提高的具体体现。
, 百拇医药
(作者单位：湖北省武汉市食品药品监督管理局江汉分局) (王 雪 佘思明)
拥抱培训“e时代”
8月8日，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“认证中心”)举办了一期药品GMP培训视频会议。视频会议设置认证中心为主会场，26个省级药品检查机构为分会场，共600余人参加了培训。会议邀请德国专家就偏差的检查、OOS调查、供应商资质确认、培养基模拟灌装4个专题的内容结合实例进行了讲解。
食品药品监管系统有一很好传统，就是非常注重队伍建设，经常开展有针对性的专题培训。但是，由于受经费、资源等多方面限制，基层执法人员无缘参加高规格、高层次、高质量、高水平的培训。认证中心充分发挥全国药品检查机构视频会议系统的技术优势，在26个省级药品检查机构同步开展药品GMP视频培训，这一开拓性的创举，为食品药品监管系统步入培训“e时代”提供了新思路，也让基层执法人员对培训“e时代”寄予期待。为此，笔者建议：
, 百拇医药
一是不妨建立广覆盖的食品药品监管机构视频会议系统。充分利用机构改革的有利时机，在全系统自上而下配备统一的视频会议系统，进一步提高系统内部的会议、交流、培训等工作的效率和效益。
二是不妨量身打造监管岗位规范化教育培训体系。有针对性地开设相关培训课程，让不同监管专业、不同监管层级监管人员有选择性的就近接受培训，逐步建立新任培训、日常培训和深造培训等多层次的人才培养开发机制，覆盖监管人才职业生涯全过程。还可分时段进行培训，下了课马上能投入工作，真正实现培训、工作两不误、两促进。
三是不妨建立互联互通的食品药品监管网络培训平台。各食品药品监管机构组织的相关培训，可全程录像，上传至统一的网络培训平台上，全国各地食品药品监管工作者根据登录权限，轻轻一点鼠标，就可以在线获取自己需要的全程培训，实现监管培训“零距离”。
拥抱培训“e时代”，既是基层执法人员的热切期盼，更是一线监管工作的迫切需要。
, 百拇医药
(作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局) (万 顺)
有“腿”更要有“为”
日前，陕西、甘肃等省食品药品监管体制改革已经“定盘”，将在所有乡镇街道设置食品药品监管所，形成横向到边、纵向到底、信息畅通的食药安全基层监督网络。此举不仅有效缓解了基层食品药品监管任务重、人员少的问题，而且打破了食品药品监管机构止于县(市、区)，乡镇以下没有“腿”的局面。有“腿”须有“为”，有“为”才有“位”。因此，在创新体制的同时，必须重视其运作机制的跟进。
优化专业人才结构，严格标准把好关。食品药品监管是一项技术性较强的专业工作，监管人员要具备较高的理论水平和业务素质。对乡镇监管所工作人员要严把“入口”关，坚持高标准、严要求，面向社会公开招考，择优录取。在药学、食品、保健品、化妆品等专业技术人才中，选拔出一批政治素质高、业务水平优、责任心强的同志作为食品药品专职监管人员，满足基层食品药品监管事业发展需要。
, 百拇医药
加大工作经费投入，改善装备保监管。县(市、区)财政要根据基层食品药品监管工作的需要，把乡镇监管人员经费及监督管理、抽样检测、应急处置、科普宣教等各项工作经费纳入财政预算。在此基础上，加强监管执法队伍的装备建设，重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备，提高监管效能，确保乡镇食品药品安全监管良性发展。
完善目标考核体系，导向引领激活力。县(市、区)政府要建立健全农村食品药品安全工作目标责任制和责任追究制，进一步完善考核办法，将食品药品安全纳入乡镇绩效考核，实施食品药品安全一票否决制。强化绩效考核结果的运用，实行奖优罚劣，奖勤罚懒。
调动群众充分参与，推进宣传社会化。要持之以恒地抓好食品安全宣传工作，充分发挥村民(居)委员会的作用，开展“食品药品安全进村入户”活动。完善食品药品安全群众参与监督机制，倡导科学、健康的消费观念，营造饮食用药安全的良好社会环境。
(作者单位：江苏省淮安市淮阴区食品药品监督管理局) (孙海霞)
, 百拇医药
重视“约谈机制”建设
7月30日，国家食品药品监督管理总局在京召开中药材专业市场整治约谈会，亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场所在地政府负责人参加了约谈会。这一举措具有示范效应，我们为之叫好!(详见本报7月31日报道)
建立约谈机制，是食品药品监管部门行政社会化管理的创新之举。约谈是介于行政管理一般手段与法律法规条文约束之间的措施，充分运用了说理式，以一种介乎平等协商和对话谈判的方式进行，摆脱了那种严格执法中可能会表现出来的刻板与模式化，从“刚性为主”向“刚柔相济”转变，平等中展权威，沟通中显震慑。
, http://www.100md.com
建立约谈机制，体现了以人为本的理念。国家食药监总局诚请地方政府领导参加整顿洽谈会，与17个中药材专业市场所在地政府负责人签署了《中药材专业市场管理责任书》，并说明情况，指出问题，提出要求，是出于对地方政府主要领导的尊重，体现了食品药品监管部门执法监督与指导服务并重的工作方针和执法公开、公平、公正的原则，有利于各级食品药品监管部门在地方政府的统一领导下，明确责任，严格执法。
建立约谈机制，体现了以执行力为核心的行政效率原则。由于被约谈的是地方人民政府的主要领导，是所辖行政区域内食品药品负总责的责任人，能够最大限度地防止由“转告”造成的信息丢失和失真，也有利于消除社会对食品药品监管工作的不理解。同时，约谈指导性强，预防作用大，教育引导效果好，可以促使行政相对人对违法违规情况了解掌握，及时整改纠正，把依法守法变成自觉行为。
建立约谈机制，体现了“敢于碰硬”“不怕得罪人”的作风。约谈与日常监管相结合，与阶段性监管任务相结合，与突发性事件处置相结合，可有效地发挥地方各级政府对食品药品安全工作负总责的引导、教育、警示甚至问责的作用，使地方各级政府充分认识自身的错误和危害，确保监管措施和执法行为得到积极响应和落实。
(作者单位：湖北省宜都市食品药品监督管理局) (邹德华)
, http://www.100md.com
新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称“新修订GSP”)已于6月1日正式实施。依照新规，每家药品零售企业必须配备执业药师。但是，目前全国执业药师总数约20万人，且相当一部分在各大医院、制药企业、政府机关以及科研单位工作，能够在全国42万家药店工作的执业药师不到10万人。也就是说，如果未来3年内全国药店总数不变，执业药师的缺口也在30万人以上。
显然，零售药店执业药师不足，已成为制约新修订GSP落地的瓶颈。笔者注意到，一些省份陆续出台了贯彻实施新修订GSP工作方案及相关配套政策，在药品零售领域开展“远程审方”试点工作。如福建省局在《福建省鼓励发展药品连锁经营的意见(试行)》中提出开展药品零售连锁企业驻店药师+远程网络在线审方试点。
所谓“远程审方”，即利用企业网络设施设备，通过执业药师后台集中执业，达到审核处方、管理合理用药的目的。具体流程是：门店把处方上的信息包括处方来源、开方医生、顾客姓名、年龄、处方内容等，通过高清拍摄、QQ截图、扫描等图片传输手段传送到连锁总部审方室的电脑上，由审方药师审核处方，给出审核意见，经指纹确认身份后发回前台，由前台进行处方调配。
, 百拇医药
笔者认为，“远程审方”对于破解执业药师瓶颈、助推新修订GSP落地具有积极作用，应当充分肯定。但是，“远程审方”只是一项过渡性措施，长远来看，药店还是需要配备足够的执业药师。这就需要不断创新和完善执业药师制度，推动执业药师队伍快速健康发展。一是进一步通过政策引导，调动广大药学人员报考执业药师的积极性，扩大执业药师的来源。二是完善执业药师考试制度，适当增加每年考试的次数，针对药学技术人员等特定的群体增设针对性的考试等，争取在“十二五”末，执业药师队伍规模能够基本满足工作需求。三是通过新修订GSP实施，强化药店执业药师的配备和使用管理。四是推动制定《执业药师法》，从根本上解决目前执业药师管理上的突出问题，确保执业药师的权益受到法律保护。
(作者单位：福建省松溪县食品药品监督管理局) (龙 山)
, 百拇医药
小标准 硬功夫
湖北省武汉市江汉区积极推行小餐饮操作规范，尝试小餐饮服务标准化管理。笔者参与全过程，真切感受到：要实现标准化，非下番苦功夫、细功夫、硬功夫不可。
首先是标准的制定。标准源于实践并指导实践。目前，用于餐饮企业标准化管理的专业规章主要是原国家食品药品监督管理局发布的《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》，通过九大类58项内容的审评，针对所有的餐饮企业开展动态评级，进行标准化管理。然而，餐饮企业形式多样，包罗万象，在现实中这一标准的操作存在一定的局限性，不论大、中、小餐饮都用这个标准，给监督员的实际操作带来许多困惑。其实，小餐饮较之于大餐饮，犹如小学生较之于大学生，起点、实力均不可同日而语。加之小餐饮的消费人群多为普通百姓，具有较强的市场需求性。如何让小餐饮既满足民生需要又安全可靠？江汉分局经过一年的摸索，在国家大标准之下，综合环保、城管等相关部门条款，结合小餐饮的现实，思考出切合实际、图文并茂、条理清晰、便于操作、行之有效的小餐饮操作规范。
, 百拇医药
其次是推行。任何一项标准化的推行都是需要成本的。对于小餐饮而言，很多都处于起步阶段，如果要其投入一定的资金进行改造，必然会遇到阻力。江汉区在选择点位、制作图样、分类施治、资金筹措、施工方案等方面做了大量工作，最终选择一条路段进行整体推进，使得这套操作规范在实际中有了一个实体的形象，我们称其为“样板房”。这些“样板房”的产生，使得小餐饮标准化推行在样式布局、资金投入、施工方式等方面有了详细的数据和指标，便于其他的小餐饮业主参照执行。凡是看到了这些标准化指导下诞生的实体店的小餐饮业主，均看到了自己将来的经营目标，也有了提档升级的信心。
小餐饮服务标准化，不只是管理规范化，还体现监管阳光化。让经营业者看到公平正义，让消费者看到安全，让执法者看到前进方向，这就是阳光执法。行政执行力的提高，既需要能力水平，也需要事业心和责任感，还需要法治思维和执法智慧。将日常工作看到的不足，将市场的实际需求，结合相应的法律法规，衍生出遵循法律、符合实际、行之有效的具体操作规程，让苍白的专业规范成为生动的执行标准，这正是执行力得以提高的具体体现。
, 百拇医药
(作者单位：湖北省武汉市食品药品监督管理局江汉分局) (王 雪 佘思明)
拥抱培训“e时代”
8月8日，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“认证中心”)举办了一期药品GMP培训视频会议。视频会议设置认证中心为主会场，26个省级药品检查机构为分会场，共600余人参加了培训。会议邀请德国专家就偏差的检查、OOS调查、供应商资质确认、培养基模拟灌装4个专题的内容结合实例进行了讲解。
食品药品监管系统有一很好传统，就是非常注重队伍建设，经常开展有针对性的专题培训。但是，由于受经费、资源等多方面限制，基层执法人员无缘参加高规格、高层次、高质量、高水平的培训。认证中心充分发挥全国药品检查机构视频会议系统的技术优势，在26个省级药品检查机构同步开展药品GMP视频培训，这一开拓性的创举，为食品药品监管系统步入培训“e时代”提供了新思路，也让基层执法人员对培训“e时代”寄予期待。为此，笔者建议：
, 百拇医药
一是不妨建立广覆盖的食品药品监管机构视频会议系统。充分利用机构改革的有利时机，在全系统自上而下配备统一的视频会议系统，进一步提高系统内部的会议、交流、培训等工作的效率和效益。
二是不妨量身打造监管岗位规范化教育培训体系。有针对性地开设相关培训课程，让不同监管专业、不同监管层级监管人员有选择性的就近接受培训，逐步建立新任培训、日常培训和深造培训等多层次的人才培养开发机制，覆盖监管人才职业生涯全过程。还可分时段进行培训，下了课马上能投入工作，真正实现培训、工作两不误、两促进。
三是不妨建立互联互通的食品药品监管网络培训平台。各食品药品监管机构组织的相关培训，可全程录像，上传至统一的网络培训平台上，全国各地食品药品监管工作者根据登录权限，轻轻一点鼠标，就可以在线获取自己需要的全程培训，实现监管培训“零距离”。
拥抱培训“e时代”，既是基层执法人员的热切期盼，更是一线监管工作的迫切需要。
, 百拇医药
(作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局) (万 顺)
有“腿”更要有“为”
日前，陕西、甘肃等省食品药品监管体制改革已经“定盘”，将在所有乡镇街道设置食品药品监管所，形成横向到边、纵向到底、信息畅通的食药安全基层监督网络。此举不仅有效缓解了基层食品药品监管任务重、人员少的问题，而且打破了食品药品监管机构止于县(市、区)，乡镇以下没有“腿”的局面。有“腿”须有“为”，有“为”才有“位”。因此，在创新体制的同时，必须重视其运作机制的跟进。
优化专业人才结构，严格标准把好关。食品药品监管是一项技术性较强的专业工作，监管人员要具备较高的理论水平和业务素质。对乡镇监管所工作人员要严把“入口”关，坚持高标准、严要求，面向社会公开招考，择优录取。在药学、食品、保健品、化妆品等专业技术人才中，选拔出一批政治素质高、业务水平优、责任心强的同志作为食品药品专职监管人员，满足基层食品药品监管事业发展需要。
, 百拇医药
加大工作经费投入，改善装备保监管。县(市、区)财政要根据基层食品药品监管工作的需要，把乡镇监管人员经费及监督管理、抽样检测、应急处置、科普宣教等各项工作经费纳入财政预算。在此基础上，加强监管执法队伍的装备建设，重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备，提高监管效能，确保乡镇食品药品安全监管良性发展。
完善目标考核体系，导向引领激活力。县(市、区)政府要建立健全农村食品药品安全工作目标责任制和责任追究制，进一步完善考核办法，将食品药品安全纳入乡镇绩效考核，实施食品药品安全一票否决制。强化绩效考核结果的运用，实行奖优罚劣，奖勤罚懒。
调动群众充分参与，推进宣传社会化。要持之以恒地抓好食品安全宣传工作，充分发挥村民(居)委员会的作用，开展“食品药品安全进村入户”活动。完善食品药品安全群众参与监督机制，倡导科学、健康的消费观念，营造饮食用药安全的良好社会环境。
(作者单位：江苏省淮安市淮阴区食品药品监督管理局) (孙海霞)
, 百拇医药
重视“约谈机制”建设
7月30日，国家食品药品监督管理总局在京召开中药材专业市场整治约谈会，亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场所在地政府负责人参加了约谈会。这一举措具有示范效应，我们为之叫好!(详见本报7月31日报道)
建立约谈机制，是食品药品监管部门行政社会化管理的创新之举。约谈是介于行政管理一般手段与法律法规条文约束之间的措施，充分运用了说理式，以一种介乎平等协商和对话谈判的方式进行，摆脱了那种严格执法中可能会表现出来的刻板与模式化，从“刚性为主”向“刚柔相济”转变，平等中展权威，沟通中显震慑。
, http://www.100md.com
建立约谈机制，体现了以人为本的理念。国家食药监总局诚请地方政府领导参加整顿洽谈会，与17个中药材专业市场所在地政府负责人签署了《中药材专业市场管理责任书》，并说明情况，指出问题，提出要求，是出于对地方政府主要领导的尊重，体现了食品药品监管部门执法监督与指导服务并重的工作方针和执法公开、公平、公正的原则，有利于各级食品药品监管部门在地方政府的统一领导下，明确责任，严格执法。
建立约谈机制，体现了以执行力为核心的行政效率原则。由于被约谈的是地方人民政府的主要领导，是所辖行政区域内食品药品负总责的责任人，能够最大限度地防止由“转告”造成的信息丢失和失真，也有利于消除社会对食品药品监管工作的不理解。同时，约谈指导性强，预防作用大，教育引导效果好，可以促使行政相对人对违法违规情况了解掌握，及时整改纠正，把依法守法变成自觉行为。
建立约谈机制，体现了“敢于碰硬”“不怕得罪人”的作风。约谈与日常监管相结合，与阶段性监管任务相结合，与突发性事件处置相结合，可有效地发挥地方各级政府对食品药品安全工作负总责的引导、教育、警示甚至问责的作用，使地方各级政府充分认识自身的错误和危害，确保监管措施和执法行为得到积极响应和落实。
(作者单位：湖北省宜都市食品药品监督管理局) (邹德华)
, http://www.100md.com